Factive 320mg 정제 제형(Gemifloxacin 320mg)과 함께 Factive 200mg 정맥주사 제형(Gemifloxacin 200mg)의 약동학적 특성에 대한 I상 시험
2013년 6월 13일 업데이트: LG Life Sciences
본 연구는 Factive 200mg 정맥주사제제(Gemifloxacin 200mg)와 Factive 320mg 정제제제(Gemifloxacin 320mg)의 약동학적 특성을 비교하고 IV 제제의 임상적 사용 가능성을 탐색하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 한국인 남성으로서 이상체중 편차(CRC 기준)의 15% 이내로 한국에 거주하는 자(부록 4)
- 투여 전 3주 이내 실시한 건강검진(면담, 혈압, 12유도 심전도, 신체검사, 혈액 및 소변검사, 기타 선별검사)에 의하여 대상자로 판정된 자(임상적 유의성이 2점 이하인 자) 결과)
- 임상연구의 전 과정에 참여할 수 있는 지원자
- 임상시험에 참여하기 전에 임상시험의 목적 및 내용, 시험약의 특성 등에 대해 충분히 설명을 듣고, 자발적으로 시험에 참여하기로 서면동의한 자
제외 기준:
- 연구 시작 이전에 급성 질환으로 의심되는 증상을 보이는 지원자
- 임상적으로 중요한 신장 질환 또는 간 질환
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액학(출혈성 설사), 소화계(소화성 궤양), 중추신경계, 정신질환 또는 악성종양; 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 만성 질환
- 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이요법을 하고 있는 자
- 충수 절제술을 제외한 위장 절제술의 병력
- B형 간염 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 검사에서 양성인 지원자;
- 임상적으로 유의한 알레르기성 질환(약물치료가 필요하지 않은 경미한 알레르기성 비염 제외)
- 약물에 대한 과민증의 알려진 병력
- 간질 또는 기타 경련성 질환과 같은 합병증 발생의 알려진 병력
- 과도한 카페인과 알코올 섭취 또는 흡연자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 서울아산병원(AMC)에서 제공하는 표준식을 이용할 수 없는 지원자
- 투여 전 전혈 또는 성분채혈 혈액 기증
- 투여 전 피험자로서 다른 임상시험에 참여
- 투약 전 처방의약품 또는 일반의약품(OTC)을 투약 전 복용한 적이 있는 자로서 해당 약물이 본 연구에 영향을 미치거나 피험자의 안전성에 영향을 미친다고 연구책임자가 판단하는 자
- 연구기간 동안 다른 약물을 복용할 가능성이 높은 지원자
- 투여 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 복용하거나 과음한 자
- 수막염, 뇌염 또는 뇌 손상의 병력
- 연구를 진행함에 있어서 연구자와 협력하는 데 어려움이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1주 간격으로 1회 정맥 투여 및 1회의 경구 투여를 받았고,
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실험적: 그룹 2
1주 간격으로 1회 경구 투여 및 1회 정맥 투여를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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시맥스
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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티맥스
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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MRT
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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씨엘
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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대
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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에프
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-AACL006
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