Ensayo de fase I para las características farmacocinéticas de la formulación intravenosa de 200 mg de Factive (200 mg de gemifloxacina) con la formulación de comprimidos de 320 mg de Factive (320 mg de gemifloxacina)

Criterios de inclusión:

1. Hombres coreanos sanos entre 19 y 45 años de edad, con un peso dentro del 15% de desviación del peso ideal (criterios CRC) y que residen en Corea (Apéndice 4)
2. Los solicitantes que se consideren elegibles como sujetos en base a exámenes de salud (entrevista, presión arterial, ECG de 12 derivaciones, examen físico, análisis de sangre y orina y otras pruebas de detección) realizados no más de tres semanas antes de la administración (aquellos con dos o menos clínicamente significativos) resultados)
3. Solicitantes que pueden participar en todo el proceso de estudio clínico
4. Solicitantes que recibieron una explicación suficiente sobre el propósito y el contenido del estudio clínico, las características de los productos de investigación, etc., antes de participar en el estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio voluntariamente.

Criterio de exclusión:

1. Solicitantes que presenten síntomas sospechosos de enfermedades agudas antes del inicio del estudio
2. Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa
3. Cardiovascular, respiratorio, renal, sistema endocrino, hematología (diátresis hemorrágica), sistema digestivo (úlcera péptica), sistema nervioso central, trastorno psiquiátrico o tumores malignos; enfermedades crónicas que pueden influir en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
4. Solicitantes que han estado en una dieta anormal, que puede influir en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
5. Antecedentes médicos de resección gastrointestinal excepto apendicectomía
6. Solicitantes con resultado positivo para el antígeno de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH;
7. Enfermedades alérgicas clínicamente significativas (excluyendo la rinitis alérgica leve que no requiere medicación)
8. Historia conocida de hipersensibilidad a las drogas.
9. Antecedentes conocidos de desarrollo de complicaciones como epilepsia u otras enfermedades convulsivas.
10. Consumo excesivo de cafeína y alcohol o fumador empedernido
11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
12. Solicitantes que no pueden tomar las comidas estándar proporcionadas por ASAN Medical Center (AMC)
13. Donación de sangre entera o de aféresis previa a la administración
14. Participación en otro estudio clínico como sujetos antes de la administración
15. Solicitantes que hayan tomado medicamentos recetados antes de la administración o medicamentos de venta libre (OTC) antes de la administración y para los cuales el investigador principal considere que dichos medicamentos tienen una influencia en este estudio o en la seguridad del sujeto
16. Solicitantes que es muy probable que tomen otros medicamentos durante el estudio
17. Solicitantes que tomaron medicamentos que inducen o inhiben las enzimas metabolizadoras de drogas, como los barbitúricos, o que consumieron cantidades excesivas de alcohol menos de 1 mes antes de la administración
18. Antecedentes médicos de meningitis, encefalitis o lesión cerebral
19. Dificultad para cooperar con los investigadores al continuar con el estudio