Fase I-forsøg for farmakokinetiske egenskaber af Factive 200mg intravenøs formulering (Gemifloxacin 200mg) med Factive 320mg tabletformulering (Gemifloxacin 320mg)

Inklusionskriterier:

1. Raske koreanske mænd mellem 19 og 45 år, der vejer inden for 15 % afvigelse fra idealvægten (CRC-kriterier) og bosat i Korea (bilag 4)
2. Ansøgere vurderet kvalificerede som forsøgsperson baseret på helbredsundersøgelser (interview, blodtryk, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og andre screeningsprøver) udført ikke mere end tre uger før administration (dem med to eller mindre klinisk signifikante) resultater)
3. Ansøgere, der kan deltage i hele processen med klinisk undersøgelse
4. Ansøgere, der har modtaget tilstrækkelig forklaring om formålet med og indholdet af den kliniske undersøgelse, karakteristika af forsøgsprodukterne mv., før de deltog i undersøgelsen og har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Ansøgere, der udviser symptomer, der mistænkes for at være symptomer på akutte sygdomme før studiets start
2. Klinisk signifikant nyresygdom eller leversygdom
3. Kardiovaskulært, respiratorisk, renalt, endokrint system, hæmatologi (hæmoragisk diatese), fordøjelsessystem (mavesår), centralnervesystem, psykiatrisk lidelse eller ondartede tumorer; kroniske sygdomme, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
4. Ansøgere, der har været på en unormal diæt, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
5. Sygehistorie med gastrointestinal resektion undtagen appendektomi
6. Ansøgere, der tester positive for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof;
7. Klinisk signifikante allergiske sygdomme (undtagen mild allergisk rhinitis, der ikke kræver medicin)
8. Kendt historie med overfølsomhed over for lægemidler
9. Kendt historie med udvikling af komplikationer såsom epilepsi eller andre krampesygdomme
10. Overdreven forbrug af koffein og alkohol eller storryger
11. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
12. Ansøgere, der ikke kan indtage standardmåltider leveret af ASAN Medical Center (AMC)
13. Donation af hel- eller afereseblod før administration
14. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse som emner forud for administrationen
15. Ansøgere, der har taget receptpligtig medicin før administrationen eller håndkøbsmedicin før administrationen, og for hvilke sådanne lægemidler af hovedforskeren vurderes at have indflydelse på denne undersøgelse eller på forsøgspersonens sikkerhed
16. Ansøgere, der med stor sandsynlighed vil tage anden medicin under undersøgelsen
17. Ansøgere, der tog medicin, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater eller indtog for store mængder alkohol mindre end 1 måned før administrationen
18. Sygehistorie med meningitis, encephalitis eller hjerneskade
19. Vanskeligheder ved at samarbejde med forskere om at fortsætte med undersøgelsen