Phase-I-Studie zu pharmakokinetischen Eigenschaften von Factive 200 mg intravenöser Formulierung (Gemifloxacin 200 mg) mit Factive 320 mg Tablettenformulierung (Gemifloxacin 320 mg)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde koreanische Männer zwischen 19 und 45 Jahren mit einem Gewicht innerhalb von 15 % Abweichung vom Idealgewicht (CRC-Kriterien) und wohnhaft in Korea (Anhang 4)
2. Bewerber, die auf der Grundlage von Gesundheitsuntersuchungen (Befragung, Blutdruck, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests und andere Screening-Tests), die nicht länger als drei Wochen vor der Verabreichung durchgeführt wurden (diejenigen mit zwei oder weniger klinisch signifikanten Ergebnisse)
3. Bewerber, die am gesamten Prozess der klinischen Studie teilnehmen können
4. Antragsteller, die vor der Teilnahme an der Studie ausreichend über Zweck und Inhalt der klinischen Studie, Eigenschaften der Prüfpräparate usw. aufgeklärt wurden und der freiwilligen Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

1. Bewerber, die vor Beginn der Studie Symptome aufweisen, bei denen der Verdacht auf akute Erkrankungen besteht
2. Klinisch signifikante Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
3. Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Nieren-, endokrines System, Hämatologie (hämorrhagische Diathrese), Verdauungssystem (Magengeschwür), zentrales Nervensystem, psychiatrische Störung oder bösartige Tumore; chronische Krankheiten, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen können
4. Antragsteller, die eine anormale Ernährung einhalten, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann
5. Anamnese einer gastrointestinalen Resektion außer Appendektomie
6. Bewerber, die positiv auf Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper getestet wurden;
7. Klinisch signifikante allergische Erkrankungen (ausgenommen leichte allergische Rhinitis, die keine Medikamente erfordert)
8. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente
9. Bekannte Entwicklung von Komplikationen wie Epilepsie oder anderen Krampferkrankungen in der Vorgeschichte
10. Übermäßiger Konsum von Koffein und Alkohol oder starker Raucher
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
12. Bewerber, die die vom ASAN Medical Center (AMC) angebotenen Standardmahlzeiten nicht einnehmen können
13. Spende von Voll- oder Aphereseblut vor der Verabreichung
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien als Probanden vor der Verabreichung
15. Bewerber, die vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder vor der Verabreichung OTC-Medikamente (over-the-counter) eingenommen haben und bei denen diese Medikamente nach Einschätzung des Hauptprüfarztes einen Einfluss auf diese Studie oder die Sicherheit des Probanden haben
16. Bewerber, die während der Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit andere Medikamente einnehmen werden
17. Antragsteller, die weniger als 1 Monat vor der Verabreichung Medikamente eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen, oder übermäßig viel Alkohol konsumiert haben
18. Krankengeschichte von Meningitis, Enzephalitis oder Hirnverletzung
19. Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit Forschern bei der Durchführung der Studie