Essai de phase I pour les caractéristiques pharmacocinétiques de la formulation intraveineuse de 200 mg de facteur (Gemifloxacine 200 mg) avec la formulation de comprimés de 320 mg de facteur (Gemifloxacine 320 mg)

Critère d'intégration:

1. Hommes coréens en bonne santé âgés de 19 à 45 ans, pesant à moins de 15 % d'écart par rapport au poids idéal (critères CRC) et résidant en Corée (annexe 4)
2. Les candidats jugés éligibles en tant que sujet sur la base d'examens de santé (entretien, tension artérielle, ECG à 12 dérivations, examen physique, analyses de sang et d'urine et autres tests de dépistage) effectués au plus tard trois semaines avant l'administration (ceux avec deux ou moins cliniquement significatif résultats)
3. Candidats pouvant participer à l'ensemble du processus d'étude clinique
4. Candidats ayant reçu suffisamment d'explications sur le but et le contenu de l'étude clinique, les caractéristiques des produits expérimentaux, etc., avant de participer à l'étude et ayant donné leur consentement écrit pour participer volontairement à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les candidats qui présentent des symptômes suspectés d'être ceux de maladies aiguës avant le début de l'étude
2. Maladie rénale ou maladie du foie cliniquement significative
3. Système cardiovasculaire, respiratoire, rénal, endocrinien, hématologie (diathrèse hémorragique), système digestif (ulcère peptique), système nerveux central, trouble psychiatrique ou tumeurs malignes ; les maladies chroniques qui peuvent influencer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
4. Les candidats qui ont suivi un régime alimentaire anormal, ce qui peut influencer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
5. Antécédents médicaux de résection gastro-intestinale sauf appendicectomie
6. Candidats testés positifs pour l'antigène de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH ;
7. Maladies allergiques cliniquement significatives (à l'exclusion des rhinites allergiques légères qui ne nécessitent pas de médicaments)
8. Antécédents connus d'hypersensibilité aux médicaments
9. Antécédents connus de complications telles que l'épilepsie ou d'autres maladies convulsives
10. Consommation excessive de caféine et d'alcool ou gros fumeur
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
12. Les candidats qui ne peuvent pas prendre les repas standard fournis par le centre médical ASAN (AMC)
13. Don de sang total ou d'aphérèse avant l'administration
14. Participation à d'autres études cliniques en tant que sujets avant l'administration
15. Les candidats qui ont pris des médicaments sur ordonnance avant l'administration ou des médicaments en vente libre avant l'administration et pour lesquels ces médicaments sont jugés par l'investigateur principal comme ayant une influence sur cette étude ou sur la sécurité du sujet
16. Les candidats qui sont très susceptibles de prendre d'autres médicaments pendant l'étude
17. Les candidats qui ont pris des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments tels que les barbituriques ou qui ont consommé des quantités excessives d'alcool moins d'un mois avant l'administration
18. Antécédents médicaux de méningite, d'encéphalite ou de lésion cérébrale
19. Difficulté à coopérer avec les chercheurs dans la poursuite de l'étude