Fase I-studie for farmakokinetiske egenskaper av Factive 200mg intravenøs formulering (Gemifloxacin 200mg) med Factive 320mg tablettformulering (Gemifloxacin 320mg)

Inklusjonskriterier:

1. Friske koreanske menn mellom 19 og 45 år, som veier innenfor 15 % avvik fra idealvekten (CRC-kriteriene) og er bosatt i Korea (vedlegg 4)
2. Søkere bedømt som kvalifisert som emne basert på helseundersøkelser (intervju, blodtrykk, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, blod- og urintester og andre screeningtester) utført ikke mer enn tre uker før administrering (de med to eller mindre klinisk signifikante) resultater)
3. Søkere som kan ta del i hele prosessen med klinisk studie
4. Søkere som har mottatt tilstrekkelig forklaring om formålet med og innholdet i den kliniske studien, egenskapene til undersøkelsesproduktene osv. før de deltok i studien og ga skriftlig samtykke til å delta i studien frivillig.

Ekskluderingskriterier:

1. Søkere som viser symptomer som mistenkes å være akutte sykdommer før studiestart
2. Klinisk signifikant nyresykdom eller leversykdom
3. Kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, endokrine system, hematologi (hemorragisk diatese), fordøyelsessystemet (magesår), sentralnervesystemet, psykiatrisk lidelse eller ondartede svulster; kroniske sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
4. Søkere som har vært på et unormalt kosthold, som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
5. Medisinsk historie med gastrointestinal reseksjon unntatt blindtarmsoperasjon
6. Søkere som tester positivt for hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff;
7. Klinisk signifikante allergiske sykdommer (unntatt mild allergisk rhinitt som ikke krever medisinering)
8. Kjent historie med overfølsomhet for legemidler
9. Kjent historie med utvikling av komplikasjoner som epilepsi eller andre krampesykdommer
10. Overdreven inntak av koffein og alkohol eller storrøyker
11. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
12. Søkere som ikke kan ta standardmåltidene levert av ASAN Medical Center (AMC)
13. Donasjon av hel- eller afereseblod før administrering
14. Deltakelse i andre kliniske studier som subjekter før administrasjonen
15. Søkere som har tatt reseptbelagte legemidler før administreringen eller reseptfrie legemidler før administreringen, og for hvilke slike medikamenter av hovedetterforskeren vurderes å ha innflytelse på denne studien eller på sikkerheten til forsøkspersonen
16. Søkere som med stor sannsynlighet tar andre medisiner under studiet
17. Søkere som tok medisiner som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater eller konsumerte store mengder alkohol mindre enn 1 måned før administreringen
18. Medisinsk historie med meningitt, encefalitt eller hjerneskade
19. Vanskeligheter med å samarbeide med forskere for å gå videre med studien