Fase I-onderzoek naar farmacokinetische kenmerken van Factive 200 mg intraveneuze formulering (Gemifloxacine 200 mg) met Factive 320 mg tabletformulering (Gemifloxacine 320 mg)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Koreaanse mannen tussen 19 en 45 jaar oud, met een gewicht van minder dan 15% van het ideale gewicht (CRC-criteria) en woonachtig in Korea (bijlage 4)
2. Aanvragers die in aanmerking kwamen als proefpersoon op basis van gezondheidsonderzoeken (interview, bloeddruk, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetesten en andere screeningtesten) die niet meer dan drie weken voorafgaand aan toediening zijn uitgevoerd (die met twee of minder klinisch significante resultaten)
3. Aanvragers die kunnen deelnemen aan het hele proces van klinische studie
4. Aanvragers die voldoende uitleg hebben gekregen over het doel en de inhoud van de klinische studie, kenmerken van de onderzoeksproducten, enz., voordat ze aan de studie deelnamen en schriftelijke toestemming hebben gegeven om vrijwillig aan de studie deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Aanvragers die vóór de start van het onderzoek symptomen vertonen waarvan wordt vermoed dat ze die van acute ziekten zijn
2. Klinisch significante nierziekte of leverziekte
3. Cardiovasculair, respiratoir, renaal, endocrien systeem, hematologie (hemorragische diathrese), spijsverteringsstelsel (maagzweer), centraal zenuwstelsel, psychiatrische stoornis of kwaadaardige tumoren; chronische ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
4. Aanvragers die een abnormaal dieet hebben gevolgd, wat de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
5. Medische geschiedenis van gastro-intestinale resectie behalve appendectomie
6. Aanvragers die positief testen op hepatitis B-antigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam;
7. Klinisch significante allergische aandoeningen (exclusief milde allergische rhinitis waarvoor geen medicatie nodig is)
8. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen
9. Bekende geschiedenis van het ontwikkelen van complicaties zoals epilepsie of andere convulsieve ziekten
10. Overmatige consumptie van cafeïne en alcohol of zware roker
11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
12. Aanvragers die de standaardmaaltijden van ASAN Medical Center (AMC) niet kunnen nemen
13. Donatie van volbloed of aferesebloed voorafgaand aan de toediening
14. Deelname aan ander klinisch onderzoek als proefpersoon voorafgaand aan de toediening
15. Aanvragers die geneesmiddelen op recept hebben ingenomen voorafgaand aan de toediening of OTC-geneesmiddelen (zonder recept verkrijgbaar) voorafgaand aan de toediening en waarvan de hoofdonderzoeker oordeelt dat dergelijke medicijnen van invloed zijn op dit onderzoek of op de veiligheid van de proefpersoon
16. Aanvragers die zeer waarschijnlijk andere medicatie zullen gebruiken tijdens het onderzoek
17. Aanvragers die minder dan 1 maand voorafgaand aan de toediening medicatie hebben gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert of remt, zoals barbituraten, of overmatige hoeveelheden alcohol hebben gebruikt
18. Medische geschiedenis van meningitis, encefalitis of hersenletsel
19. Moeite met samenwerken met onderzoekers bij de voortgang van het onderzoek