Faza I badania właściwości farmakokinetycznych preparatu Factive 200 mg dożylnie (gemifloksacyna 200 mg) z lekiem Factive 320 mg w postaci tabletek (gemifloksacyna 320 mg)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni z Korei w wieku od 19 do 45 lat, ważący w granicach 15% odchylenia od idealnej wagi (kryteria CRC) i mieszkający w Korei (Załącznik 4)
2. Wnioskodawcy uznani za kwalifikujących się jako badani na podstawie badań lekarskich (wywiad, ciśnienie krwi, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne, badania krwi i moczu oraz inne badania przesiewowe) przeprowadzonych nie więcej niż trzy tygodnie przed podaniem (osoby z dwoma lub mniej istotnymi klinicznie wyniki)
3. Wnioskodawcy, którzy mogą wziąć udział w całym procesie badania klinicznego
4. Wnioskodawcy, którzy przed wzięciem udziału w badaniu otrzymali wystarczające wyjaśnienie dotyczące celu i treści badania klinicznego, charakterystyki badanych produktów itp. oraz wyrazili pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Wnioskodawcy, którzy przed rozpoczęciem badania wykazują objawy podejrzewane o ostre choroby
2. Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
3. Układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, hormonalny, hematologia (skaza krwotoczna), układ pokarmowy (wrzód trawienny), ośrodkowy układ nerwowy, zaburzenia psychiczne lub nowotwory złośliwe; choroby przewlekłe, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
4. Wnioskodawcy, którzy stosowali nieprawidłową dietę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
5. Historia medyczna resekcji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
6. Wnioskodawcy z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV;
7. Klinicznie istotne choroby alergiczne (z wyłączeniem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, który nie wymaga leczenia)
8. Znana historia nadwrażliwości na leki
9. Znana historia rozwoju powikłań, takich jak padaczka lub inne choroby drgawkowe
10. Nadmierne spożycie kofeiny i alkoholu lub nałogowy palacz
11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
12. Wnioskodawcy, którzy nie mogą korzystać ze standardowych posiłków dostarczanych przez Centrum Medyczne ASAN (AMC)
13. Dawstwo krwi pełnej lub krwi z aferezy przed podaniem
14. Udział w innych badaniach klinicznych jako osoby przed podaniem
15. Wnioskodawcy, którzy przyjmowali leki na receptę przed ich podaniem lub leki OTC (dostępne bez recepty) przed ich podaniem, w przypadku których główny badacz uznał, że takie leki mają wpływ na to badanie lub na bezpieczeństwo uczestnika
16. Wnioskodawcy, którzy z dużym prawdopodobieństwem będą przyjmować inne leki podczas badania
17. Wnioskodawcy, którzy przyjmowali leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, lub spożywali nadmierne ilości alkoholu w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed podaniem
18. Historia medyczna zapalenia opon mózgowych, zapalenia mózgu lub urazu mózgu
19. Trudność we współpracy z naukowcami w prowadzeniu badań