Fas I-studie för farmakokinetiska egenskaper hos Factive 200mg intravenös formulering (Gemifloxacin 200mg) med Factive 320mg tablettformulering (Gemifloxacin 320mg)

Inklusionskriterier:

1. Friska koreanska män mellan 19 och 45 år, som väger inom 15 % avvikelse från idealvikten (CRC-kriterier) och bosatta i Korea (bilaga 4)
2. Sökande som bedöms vara berättigade som försöksperson baserat på hälsoundersökningar (intervju, blodtryck, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, blod- och urintester och andra screeningtester) utförda inte mer än tre veckor före administrering (de med två eller mindre kliniskt signifikanta resultat)
3. Sökande som kan ta del av hela processen med kliniska studier
4. Sökande som erhållit tillräcklig förklaring om syftet med och innehållet i den kliniska studien, egenskaperna hos prövningsprodukterna etc. innan de deltog i studien och gett skriftligt samtycke till att frivilligt delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Sökande som uppvisar symtom som misstänks vara akuta sjukdomar innan studiens start
2. Kliniskt signifikant njursjukdom eller leversjukdom
3. Kardiovaskulära, andnings-, njur-, endokrina system, hematologi (hemorragisk diates), matsmältningssystemet (magsår), centrala nervsystemet, psykiatrisk störning eller maligna tumörer; kroniska sjukdomar som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
4. Sökande som har varit på en onormal diet, vilket kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
5. Medicinsk historia av gastrointestinal resektion utom blindtarmsoperation
6. Sökande som testar positivt för hepatit B-antigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp;
7. Kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar (exklusive mild allergisk rinit som inte kräver medicinering)
8. Känd historia av överkänslighet mot läkemedel
9. Känd historia av att utveckla komplikationer såsom epilepsi eller andra konvulsiva sjukdomar
10. Överdriven konsumtion av koffein och alkohol eller storrökare
11. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
12. Sökande som inte kan ta standardmåltiderna som tillhandahålls av ASAN Medical Center (AMC)
13. Donation av hel- eller aferesblod före administrering
14. Deltagande i annan klinisk studie som försökspersoner före administrering
15. Sökande som har tagit receptbelagda läkemedel före administreringen eller receptfria läkemedel före administreringen och för vilka sådana läkemedel av huvudutredaren bedöms ha ett inflytande på denna studie eller på patientens säkerhet
16. Sökande som med stor sannolikhet tar andra läkemedel under studien
17. Sökande som tog medicin som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer såsom barbiturater eller konsumerat för stora mängder alkohol mindre än 1 månad före administreringen
18. Medicinsk historia av hjärnhinneinflammation, encefalit eller hjärnskada
19. Svårigheter att samarbeta med forskare för att gå vidare med studien