Fáze I studie pro farmakokinetické vlastnosti přípravku Factive 200 mg intravenózní (gemifloxacin 200 mg) s přípravkem Factive 320 mg tablety (gemifloxacin 320 mg)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví korejští muži ve věku 19 až 45 let s odchylkou 15 % od ideální hmotnosti (kritéria CRC) a pobývající v Koreji (příloha 4)
2. Žadatelé, kteří byli posouzeni jako způsobilí jako subjekt na základě zdravotních vyšetření (pohovor, krevní tlak, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, krevní a močové testy a další screeningové testy) provedených ne více než tři týdny před podáním (ty s dvěma nebo méně klinicky významnými Výsledek)
3. Uchazeči, kteří se mohou zúčastnit celého procesu klinické studie
4. Žadatelé, kteří před účastí ve studii dostatečně obdrželi vysvětlení o účelu a obsahu klinické studie, charakteristikách hodnocených produktů atd. a dali písemný souhlas k účasti ve studii dobrovolně

Kritéria vyloučení:

1. Žadatelé, kteří před zahájením studie vykazují příznaky podezřelé z akutních onemocnění
2. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
3. Kardiovaskulární, respirační, renální, endokrinní systém, hematologie (hemoragická diatréza), trávicí systém (peptický vřed), centrální nervový systém, psychiatrická porucha nebo zhoubné nádory; chronická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
4. Žadatelé, kteří drželi abnormální dietu, která může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
5. Lékařská anamnéza gastrointestinální resekce kromě apendektomie
6. Žadatelé pozitivní na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV;
7. Klinicky významná alergická onemocnění (kromě mírné alergické rýmy, která nevyžaduje léky)
8. Známá anamnéza přecitlivělosti na léky
9. Známá anamnéza rozvoje komplikací, jako je epilepsie nebo jiná křečová onemocnění
10. Nadměrná konzumace kofeinu a alkoholu nebo silný kuřák
11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
12. Žadatelé, kteří nemohou přijímat standardní jídla poskytovaná ASAN Medical Center (AMC)
13. Darování plné nebo aferézní krve před podáním
14. Účast v jiné klinické studii jako subjekty před podáním
15. Žadatelé, kteří před podáním užívali léky na předpis nebo volně prodejné léky před podáním a u nichž hlavní výzkumník posoudil, že takové léky mají vliv na tuto studii nebo na bezpečnost subjektu
16. Žadatelé, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že během studie budou užívat jiné léky
17. Žadatelé, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, nebo konzumovali nadměrné množství alkoholu méně než 1 měsíc před podáním
18. Meningitida, encefalitida nebo poranění mozku v anamnéze
19. Obtížnost spolupráce s výzkumníky při postupu ve studii