Factive 200 mg intravénás készítmény (gemifloxacin 200 mg) és Factive 320 mg tabletta (gemifloxacin 320 mg) farmakokinetikai jellemzőinek I. fázisa

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 és 45 év közötti koreai férfiak, akiknek testtömege az ideális súlytól (CRC-kritériumok) 15%-os eltérésen belül van, és Koreában élnek (4. függelék)
2. A beadás előtt három hétnél nem régebben elvégzett egészségügyi vizsgálatok (interjú, vérnyomás, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat, vér- és vizeletvizsgálatok és egyéb szűrővizsgálatok) alapján alkalmasnak ítélt pályázók (azok, amelyek klinikailag két vagy kevesebb szignifikáns értékűek voltak) eredmények)
3. Olyan pályázók, akik részt vehetnek a klinikai vizsgálat teljes folyamatában
4. Azok a kérelmezők, akik a vizsgálatban való részvétel előtt kellő magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálat céljáról és tartalmáról, a vizsgálati termékek jellemzőiről stb., és írásban hozzájárultak a vizsgálatban való önkéntes részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Olyan kérelmezők, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt feltehetően akut betegségekre utaló tünetek jelentkeznek
2. Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség
3. Szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrin rendszer, hematológia (vérzéses diathresis), emésztőrendszer (peptikus fekély), központi idegrendszer, pszichiátriai rendellenesség vagy rosszindulatú daganatok; krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
4. Olyan kérelmezők, akik olyan rendellenes étrendet követtek, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
5. Gasztrointesztinális reszekció kórtörténete, kivéve a vakbélműtét
6. Hepatitis B antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre pozitív teszttel rendelkező kérelmezők;
7. Klinikailag jelentős allergiás betegségek (kivéve az enyhe allergiás rhinitist, amely nem igényel gyógyszert)
8. A gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység ismert története
9. Ismert szövődmények, például epilepszia vagy egyéb görcsös betegségek kialakulása
10. Túlzott koffein- és alkoholfogyasztás vagy erős dohányos
11. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
12. Olyan kérelmezők, akik nem vehetik igénybe az ASAN Medical Center (AMC) által biztosított szokásos étkezést
13. Teljes vér vagy aferézis véradása a beadás előtt
14. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatban alanyként a beadás előtt
15. Azok a kérelmezők, akik a beadás előtt vényköteles gyógyszereket vagy a beadás előtt OTC (vény nélkül kapható) gyógyszereket szedtek, és amelyek esetében a vizsgálatvezető megítélése szerint ezek a gyógyszerek hatással voltak erre a vizsgálatra vagy az alany biztonságára
16. Olyan kérelmezők, akik nagy valószínűséggel más gyógyszert is szednek a vizsgálat során
17. Olyan kérelmezők, akik gyógyszer-metabolizáló enzimeket, például barbiturátokat indukáló vagy gátló gyógyszereket szedtek, vagy túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztottak kevesebb mint 1 hónappal a beadás előtt
18. Meningitis, encephalitis vagy agysérülés kórtörténete
19. Nehézségek a kutatókkal való együttműködésben a tanulmány folytatása során