Фаза I исследования фармакокинетических характеристик лекарственной формы Factive 200 мг для внутривенного введения (гемифлоксацин 200 мг) и лекарственной формы Factive 320 мг для внутривенного введения (гемифлоксацин 320 мг)

Критерии включения:

1. Здоровые корейские мужчины в возрасте от 19 до 45 лет, имеющие вес в пределах 15% отклонения от идеального веса (критерии CRC) и проживающие в Корее (Приложение 4)
2. Кандидаты, признанные подходящими на основании медицинских осмотров (интервью, артериальное давление, ЭКГ в 12 отведениях, медицинский осмотр, анализы крови и мочи и другие скрининговые тесты), проведенных не более чем за три недели до введения (те, у кого два или менее клинически значимых Результаты)
3. Кандидаты, которые могут принимать участие во всем процессе клинического исследования
4. Заявители, получившие достаточное разъяснение о цели и содержании клинического исследования, характеристиках исследуемых продуктов и т. д. до участия в исследовании и давшие письменное согласие на участие в исследовании, добровольно

Критерий исключения:

1. Кандидаты, у которых до начала исследования проявляются симптомы, подозреваемые в остром заболевании.
2. Клинически значимое заболевание почек или печени
3. Сердечно-сосудистая, дыхательная, почечная, эндокринная системы, гематология (геморрагический диарез), пищеварительная система (пептическая язва), центральная нервная система, психические расстройства или злокачественные опухоли; хронические заболевания, которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств
4. Кандидаты, которые находились на ненормальной диете, которая может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
5. Резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе, кроме аппендэктомии.
6. Заявители с положительным результатом теста на антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ;
7. Клинически значимые аллергические заболевания (за исключением легкого аллергического ринита, не требующего медикаментозного лечения)
8. Известный анамнез гиперчувствительности к лекарствам
9. Известный анамнез развития осложнений, таких как эпилепсия или другие судорожные заболевания.
10. Чрезмерное потребление кофеина и алкоголя или заядлый курильщик
11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
12. Абитуриенты, которые не могут принимать стандартное питание, предоставляемое Медицинским центром ASAN (AMC)
13. Сдача цельной или аферезной крови перед введением
14. Участие в другом клиническом исследовании в качестве субъектов до введения
15. Заявители, которые принимали рецептурные препараты до введения или безрецептурные (безрецептурные) препараты до введения и для которых такие лекарства, по мнению главного исследователя, оказывают влияние на это исследование или на безопасность субъекта
16. Кандидаты, которые с большой вероятностью будут принимать другие лекарства во время исследования
17. Кандидаты, которые принимали лекарства, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, такие как барбитураты, или употребляли чрезмерное количество алкоголя менее чем за 1 месяц до введения
18. Медицинский анамнез менингита, энцефалита или черепно-мозговой травмы
19. Трудности в сотрудничестве с исследователями в ходе исследования