Tutkimus rasagiliinin kerta-annosten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde osaa lukea, puhua ja kirjoittaa soveltuvin osin englanniksi tai japaniksi.
2. Tutkittava ymmärtää ja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (esim. kaikki ruokavalio-, liikunta-, tupakka- ja alkoholirajoitukset) ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
3. Kohde on mies tai nainen, iältään 20-50 vuotta.
4. Potilaalla on painoindeksi (BMI) 18,0-28,0 kg/m2, mukaan lukien.
5. Potilas on terve, mikä määritetään sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
6. Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen β-hCG-testi seulonnassa ja negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi sisäänkirjautumisen yhteydessä, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä käyttämään jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä kaksoisestemenetelmistä ehkäisystä seulontakäynnistä opintojen päättymiskäyntiin: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite kondomilla, pallea kondomilla tai kondomi spermisidillä. Postmenopausaalisilla naisilla (1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen) on oltava kohonnut follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 35 U/L, tai he ovat kirurgisesti steriilejä.
7. Tutkittavan on suoritettava seulontaprosessi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

8. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opiskelurajoituksia ja oleskella klinikalla vaaditun ajan tutkimusjakson ajan sekä palata klinikalle seuranta-arviointia varten tämän pöytäkirjan mukaisesti.

   Lisäkriteerit japanilaisille aiheille:

9. Koehenkilö on syntynyt Japanissa ja hänellä on voimassa oleva japanilainen passi.
10. Tutkittavalla on 2 japanilaista vanhempaa ja 4 japanilaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti.

11. Koehenkilö on asunut Japanin ulkopuolella 10 vuotta tai vähemmän, kuten haastattelu vahvisti.

    Lisäkriteerit valkoihoisille koehenkilöille:

12. Tutkittavalla ei ole japanilaista syntyperää olevia vanhempia tai isovanhempia, kuten haastattelu vahvisti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
2. Kohdeella on merkittäviä ruoka- tai lääkeallergioita tai tunnettu allergia tai herkkyys rasagiliinille tai sen johdannaisille tai formulaation täyteaineille.
3. Koehenkilö ei ole halukas pidättäytymään voimakkaasta harjoittelusta (esim. rasittava tai tottumaton painonnosto, juoksu, pyöräily jne.) 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää lopulliseen arviointiin asti.

4. Tutkittavalla on ollut yksi seuraavista tiloista mainitun ajan kuluessa ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen antopäivän välillä:

   • vakava trauma tai leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
   • akuutti infektio viimeisen 2 viikon aikana
   • maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
5. Tutkittavalla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
6. Kohdeella on mikä tahansa tila, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
7. Kohde kärsii tai hänellä on kliinisesti merkittävä historia yhdestä tai useammasta seuraavista: sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, immunologiset tai psykiatriset häiriöt, tai hänellä on ollut jokin sairaus. joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
8. Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
9. Kohdeella on ollut kohonnut verenpaine tai satunnainen verenpaineen nousu tai mikä tahansa historiallinen verisuonten rakenteellinen poikkeavuus.
10. Koehenkilön istuva verenpaine on 80-139 mmHg (systolinen) tai 45-89 mm Hg (diastolinen) ulkopuolella (vähintään 5 minuutin tauon jälkeen) seulonnassa mitattuna. Verenpaine voidaan mitata uudelleen kahdesti 5 minuutin välein. Verenpaine katsotaan jatkuvaksi, jos joko systolinen tai diastolinen paine ylittää ilmoitetut rajat kaikissa kolmessa arvioinnissa.

11. Koehenkilö on käyttänyt yhtä seuraavista kielletyistä lääkkeistä tai elintarvikkeista:

    • tutkimuslääke (uusi kemiallinen kokonaisuus) tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää edeltävän kuukauden aikana
    • masennuslääkkeet, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet, 42 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää
    • MAO:n estäjät, mukaan lukien reserpiini ja metyylidopa, 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää
    • kaikki lääkkeet (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit tai yrtti- tai ravintolisät) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää (paitsi satunnaisesti käytetty parasetamoli/asetaminofeeni tai ibuprofeeni, enintään 24 tuntia ennen ensimmäistä antopäivää tutkimuslääkkeen antamisen päivä)
    • lääkkeet, joiden tiedetään estävän merkittävästi CYP1A-entsyymin lääkeaineenvaihduntaa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää tai lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan merkittävästi ihmisen sytokromi P -entsyymin (CYP)1A -lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää
    • liialliset alkoholimäärät, jotka määritellään yli kolmeksi alkoholijuomaksi (esim. olutta, viiniä tai tislattua alkoholia) päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää tai alkoholin väärinkäyttöä.
    • liian suuria määriä (vastaa yli 6 kupillista haudutettua kahvia päivässä) kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää
    • greippiä, Sevillan appelsiineja, pomeloa tai niistä valmistettuja tuotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää ja viimeisen farmakokineettisen näytteenottopäivän jälkeen.
    • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.