Rasagiline의 단일 및 다중 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 대상자는 해당되는 경우 영어 또는 일본어로 읽고 말하고 쓸 수 있습니다.
2. 피험자는 연구 요구 사항(예: 모든 식이, 운동, 담배 및 알코올 제한)을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
3. 대상은 20세 이상 50세 이하의 남녀이다.
4. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.0-28.0입니다. kg/m2 포함.
5. 피험자는 병력, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태에 있습니다.
6. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 스크리닝 시 음성 β-hCG 검사를 받아야 하고 체크인 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 음성을 받아야 하며 다음과 같은 의학적으로 허용되는 이중 장벽 방법 중 하나를 사용할 의향이 있고 사용할 수 있어야 합니다. 선별검사 방문부터 연구 종료 방문까지의 피임: 콘돔이 포함된 비호르몬 자궁내 장치, 콘돔이 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 콘돔. 폐경기(마지막 월경 이후 1년)인 여성 피험자는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 35 U/L 이상으로 상승했거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
7. 피험자는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 스크리닝 과정을 완료해야 합니다.

8. 피험자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 남아 있어야 하며 이 프로토콜에 지정된 대로 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.

   일본어 과목에 대한 추가 포함 기준:

9. 피험자는 일본에서 태어나 유효한 일본 여권을 소지하고 있습니다.
10. 대상자는 일본인 부모 2명과 일본인 조부모 4명으로 면담을 통해 확인되었다.

11. 대상자는 면담을 통해 확인된 바에 따르면 일본 국외 거주 기간이 10년 이하이다.

    백인 피험자에 대한 추가 포함 기준:

12. 피험자는 면담을 통해 확인된 바와 같이 일본계 부모 또는 조부모가 없다.

제외 기준:

1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
2. 피험자는 라사길린 또는 그 파생물 또는 제제 부형제에 상당한 음식 또는 약물 알레르기 또는 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
3. 피험자는 연구 약물 투여 첫 날부터 최종 평가까지 격렬한 운동(예: 격렬하거나 익숙하지 않은 웨이트 리프팅, 달리기, 자전거 타기 등)을 자제할 의사가 없습니다.

4. 피험자는 스크리닝 전 지정된 시간 동안 또는 스크리닝과 연구 약물 투여 첫 날 사이의 임의의 시간에 다음 조건 중 1개를 가졌습니다.

   • 지난 2개월 동안의 심각한 외상 또는 수술
   • 지난 2주 동안 급성 감염
   • 지난 5년 이내의 악성 종양
5. 피험자는 결핵 병력이 있습니다.
6. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들) 또는 임의의 질병의 병력 중 1개 이상을 앓고 있거나 임상적으로 중요한 병력이 있습니다. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
8. 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
9. 피험자는 고혈압 또는 간헐적인 혈압 상승의 병력이 있거나 혈관 구조 이상의 병력이 있습니다.
10. 대상자는 스크리닝 시 측정된 좌위 혈압이 80 내지 139mmHg(수축기) 또는 45 내지 89mmHg(이완기)(적어도 5분 휴식 후) 범위 밖에 있다. 혈압은 5분 간격으로 두 번 재검사할 수 있습니다. 수축기 또는 이완기 혈압이 3가지 평가 모두에서 명시된 한계를 초과하면 혈압이 지속되는 것으로 간주됩니다.

11. 피험자는 다음 금지된 약물 또는 식품 중 하나를 사용했습니다.

    • 연구 약물 투여 첫날 이전 1개월 동안의 연구 약물(신규 화학 물질)
    • 연구 약물 투여 첫날 전 42일 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 및 사환계 항우울제를 포함한 항우울제
    • 연구 약물 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 레세르핀 및 메틸도파를 포함한 MAO 억제제
    • 연구 약물 투여의 첫 날 이전 14일 이내에 모든 약물(일반의약품[OTC] 약물, 비타민 또는 약초 ​​또는 영양 보조제 포함) 약물 투여(때때로 사용되는 파라세타몰/아세트아미노펜 또는 이부프로펜 제외, 첫 번째 투여 24시간 전까지 연구 약물 투여 당일)
    • 연구 약물 투여 전 14일 이내에 CYP1A 효소 약물 대사를 유의하게 억제하는 것으로 알려진 약물 또는 연구 약물 투여 첫 날 전 28일 이내에 인간 시토크롬 P 효소(CYP)1A 약물 대사를 유의하게 유도하는 것으로 알려진 약물
    • 연구 약물 투여 전 마지막 3개월 동안 하루에 알코올 음료(예: 맥주, 와인 또는 증류주)를 3잔 이상 마시는 것으로 정의되는 과도한 양의 알코올 또는 알코올 남용의 병력
    • 연구 약물 투여 첫 날 이전 3개월 동안 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료의 과도한 양(하루 6잔 이상의 양조 커피에 해당)
    • 자몽, 세비야 오렌지, 포멜로 또는 이들로 만든 제품은 연구 약물 투여 첫 날 이전 14일 이내에 약동학 샘플링 마지막 날 이후까지입니다.
    • 다른 제외 기준이 적용됩니다.