Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных и многократных доз разагилина

Критерии включения:

1. Субъект может читать, говорить и писать на английском или японском языке, в зависимости от обстоятельств.
2. Субъект в состоянии понять и быть готовым соблюдать требования исследования (например, все ограничения в питании, физических упражнениях, табаке и алкоголе) и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 20 до 50 лет включительно.
4. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) 18,0-28,0. кг/м2 включительно.
5. Субъект находится в хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, ЭКГ, показателями жизнедеятельности, физическим осмотром и клиническими лабораторными тестами.
6. Если женщина и детородный потенциал, субъект должен иметь отрицательный тест на β-ХГЧ при скрининге и отрицательный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при регистрации, а также быть готовым и способным использовать один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов двойного барьера. противозачаточных средств от визита для скрининга до визита в конце исследования: негормональная внутриматочная спираль с презервативом, диафрагма с презервативом или презерватив со спермицидом. Субъекты женского пола в постменопаузе (1 год с момента последней менструации) должны иметь повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 35 ЕД/л или быть хирургически стерильными.
7. Субъект должен завершить процесс скрининга в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

8. Субъект должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования, а также желать вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.

   Дополнительные критерии включения для японских предметов:

9. Субъект родился в Японии и имеет действительный японский паспорт.
10. У субъекта 2 японских родителя и 4 японских бабушки и дедушки, что подтверждается интервью.

11. Субъект живет за пределами Японии в течение 10 или менее лет, что подтверждается интервью.

    Дополнительный критерий включения для кавказских субъектов:

12. У субъекта нет родителей, бабушек и дедушек японского происхождения, что подтверждается интервью.

Критерий исключения:

1. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью.
2. Субъект имеет выраженную пищевую или лекарственную аллергию или известную аллергию или чувствительность к разагилину или его производным или эксципиентам препарата.
3. Субъект не желает воздерживаться от энергичных упражнений (например, напряженной или непривычной для себя подъема тяжестей, бега, езды на велосипеде и т. д.) за 7 дней до первого дня введения исследуемого препарата до окончательной оценки.

4. У субъекта было 1 из следующих состояний за указанный промежуток времени до скрининга или в любое время между скринингом и первым днем ​​приема исследуемого препарата:

   • серьезная травма или хирургическое вмешательство за последние 2 месяца
   • острая инфекция в последние 2 недели
   • злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
5. Субъект болеет туберкулезом.
6. У субъекта есть какое-либо состояние, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
7. Субъект страдает или имеет в анамнезе клинически значимое 1 или более из следующих заболеваний: сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, иммунологические или психические расстройства или любое заболевание в анамнезе. которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для испытуемого, если он или она примет участие в исследовании.
8. У субъекта положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Субъект имеет в анамнезе гипертонию или случайное повышение артериального давления, или любые аномалии сосудистой структуры в анамнезе.
10. У субъекта артериальное давление сидя выходит за пределы диапазона от 80 до 139 мм рт.ст. (систолическое) или от 45 до 89 мм рт.ст. (диастолическое) (после не менее 5-минутного отдыха), измеренного при скрининге. Артериальное давление может быть повторно измерено дважды с интервалом в 5 минут. Артериальное давление считается устойчивым, если систолическое или диастолическое давление превышает установленные пределы во всех трех измерениях.

11. Субъект употреблял 1 из следующих запрещенных наркотиков или пищевых продуктов:

    • исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение месяца, предшествующего первому дню введения исследуемого препарата
    • антидепрессанты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, в течение 42 дней до первого дня приема исследуемого препарата
    • Ингибиторы МАО, включая резерпин и метилдопу, в течение 3 месяцев до первого дня приема исследуемого препарата.
    • любые лекарства (в том числе безрецептурные [безрецептурные] лекарства, витамины, травяные или пищевые добавки) в течение 14 дней до первого дня приема исследуемого препарата (за исключением парацетамола/ацетаминофена или ибупрофена, используемых время от времени, до 24 часов до первого приема). день введения исследуемого препарата)
    • препараты, о которых известно, что они значительно ингибируют метаболизм лекарственных препаратов фермента CYP1A в течение 14 дней до первого дня приема исследуемого препарата или препараты, о которых известно, что они значительно индуцируют метаболизм препаратов фермента цитохрома Р (CYP)1A человека в течение 28 дней до первого дня приема исследуемого препарата
    • чрезмерное количество алкоголя, определяемое как употребление более 3 порций алкогольных напитков (например, пива, вина или крепких спиртных напитков) в день за последние 3 месяца до первого дня приема исследуемого препарата или злоупотребление алкоголем в анамнезе
    • чрезмерное количество (эквивалентное более чем 6 чашкам сваренного кофе в день) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином за 3 месяца до первого дня приема исследуемого препарата
    • грейпфруты, севильские апельсины, помело или продукты, изготовленные из них, в течение 14 дней до первого дня приема исследуемого препарата и до последнего дня фармакокинетического отбора проб.
    • Применяются другие критерии исключения.