Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek rasagiliny

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek (0,5, 1,0 i 2,0 mg) rasagiliny podawanych zdrowym pacjentom z Japonii i rasy kaukaskiej

Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki rasagiliny u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rasagiliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rasagiliny. Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w ciągu 28 dni od dnia rejestracji (dzień -1) w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu badania -1, a ich uprawnienia do udziału w badaniu zostaną potwierdzone. Rankiem pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennej dawki 0,5, 1 lub 2 mg rasagiliny lub placebo o tej samej porze każdego ranka po całonocnym poście (trwającym co najmniej 10 godzin) w dniach od 1 do 10. Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w określonych punktach czasowych przez 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i przez 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 10. Czas trwania udziału w badaniu dla każdego przedmiotu wyniesie około 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10738

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot potrafi czytać, mówić i pisać w języku angielskim lub japońskim, zależnie od przypadku.
  2. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i być chętny do przestrzegania wymagań badania (np. wszystkich ograniczeń dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych, tytoniu i alkoholu) oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 50 lat włącznie.
  4. Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-28,0 kg/m2 włącznie.
  5. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
  6. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, osoba musi mieć ujemny wynik testu β-hCG podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu podczas odprawy oraz być chętnym i zdolnym do zastosowania jednej z następujących medycznie dopuszczalnych metod podwójnej bariery antykoncepcji od wizyty skriningowej do wizyty kończącej badanie: niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna z prezerwatywą, diafragma z prezerwatywą lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety po menopauzie (1 rok od ostatniej miesiączki) muszą mieć podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 35 U/l lub być sterylne chirurgicznie.
  7. Uczestnik musi przejść proces przesiewowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.

  8. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu dalszej oceny, jak określono w niniejszym protokole.

    Dodatkowe kryteria włączenia dla przedmiotów japońskich:

  9. Podmiot urodził się w Japonii i posiada ważny japoński paszport.
  10. Podmiot ma 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków, co zostało potwierdzone w wywiadzie.

  11. Podmiot mieszka poza Japonią od 10 lat lub mniej, co zostało potwierdzone w wywiadzie.

    Dodatkowe kryterium włączenia dla osób rasy kaukaskiej:

  12. Podmiot nie ma rodziców ani dziadków pochodzenia japońskiego, co potwierdzono w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Osobnik ma znaczące alergie pokarmowe lub lekowe lub znaną alergię lub wrażliwość na rasagilinę lub jej pochodne lub zaróbki preparatu.
  3. Pacjent nie chce powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń (np. forsownego lub nietypowego podnoszenia ciężarów, biegania, jazdy na rowerze itp.) od 7 dni przed pierwszym dniem podawania badanego leku do ostatecznej oceny.

  4. Uczestnik miał 1 z następujących stanów w odnotowanym czasie przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a pierwszym dniem podania badanego leku:

    • poważny uraz lub operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    • ostra infekcja w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Podmiot ma historię gruźlicy.
  6. Osobnik ma jakikolwiek stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  7. Pacjent cierpi na lub ma klinicznie istotną historię 1 lub więcej z następujących zaburzeń: sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych lub w wywiadzie jakiejkolwiek choroby które zdaniem badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  8. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  9. Osobnik ma historię nadciśnienia lub sporadycznego wzrostu ciśnienia krwi, lub jakąkolwiek historię nieprawidłowości strukturalnych naczyń.
  10. Pacjent ma ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poza zakresem 80 do 139 mm Hg (skurczowe) lub 45 do 89 mm Hg (rozkurczowe) (po co najmniej 5-minutowym odpoczynku) mierzone podczas badania przesiewowego. Ciśnienie krwi można mierzyć dwukrotnie w odstępach 5-minutowych. Ciśnienie krwi uważa się za stabilne, jeśli ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe przekracza określone granice we wszystkich 3 ocenach.

  11. Podmiot zażywał 1 z następujących zabronionych leków lub pokarmów:

    • badany lek (nowa jednostka chemiczna) w ciągu miesiąca poprzedzającego pierwszy dzień podawania badanego leku
    • leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w ciągu 42 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku
    • Inhibitory MAO, w tym rezerpina i metyldopa, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem podania badanego leku
    • jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty, witaminy lub suplementy ziołowe lub odżywcze) w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku (z wyjątkiem paracetamolu/acetaminofenu lub ibuprofenu stosowanych okazjonalnie, do 24 godzin przed pierwszym dzień podania badanego leku)
    • leki, o których wiadomo, że znacząco hamują metabolizm leku enzymu CYP1A w ​​ciągu 14 dni przed pierwszym dniem podania leku badanego lub leki, o których wiadomo, że znacząco indukują metabolizm leku ludzkiego cytochromu P (CYP)1A w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem podania leku badanego
    • nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako więcej niż 3 drinki napojów alkoholowych (np. piwa, wina lub destylatów) dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym dniem podania badanego leku lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie
    • nadmierna ilość (równowartość ponad 6 filiżanek parzonej kawy dziennie) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem podania badanego leku
    • grejpfruta, pomarańczy sewilskiej, pomelo lub produktów z nich wytworzonych w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku do ostatniego dnia pobierania próbek farmakokinetycznych.
    • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rasagilina
Doustne tabletki mesylanu rasagiliny (AZILECT®) są dostarczane w dawkach o mocy 0,5 i 1 mg (w przeliczeniu na zasadę rasagiliny). Tabletki doustne rasagiliny będą wydawane przez 10 kolejnych dni leczenia. Dawka doustna będzie podawana każdego dnia z 240 ml wody o temperaturze pokojowej po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Rasagilina

Każdy przedmiot zostanie zapisany do 1 z 4 kohort:

  • kohorta 1 (16 osób z Japonii): po 4 osoby dla dawek 0,5, 1 i 2 mg rasagiliny i placebo
  • kohorta 2 (16 osób rasy kaukaskiej): po 4 osoby dla dawki 0,5, 1 i 2 mg rasagiliny i placebo
  • kohorta 3 (16 osób z Japonii): po 4 osoby dla dawek 0,5, 1 i 2 mg rasagiliny i placebo
  • kohorta 4 (16 osób rasy kaukaskiej): po 4 osoby dla dawek 0,5, 1 i 2 mg rasagiliny i placebo

Następnie każdy przedmiot zostanie losowo przydzielony do 1 z następujących grup:

  • rasagilina w dawce 0,5 mg (8 osób z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej)
  • rasagilina w dawce 1 mg (8 osób z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej)
  • rasagilina w dawce 2 mg (8 osób z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej)
  • placebo (8 osób z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej)
Inne nazwy:
  • mesylan rasagiliny
  • TVP1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo mają taki sam rozmiar i wygląd jak tabletki rasagiliny dla każdej mocy dawki. Tabletki placebo będą wydawane przez 10 kolejnych dni leczenia. Dawka doustna będzie podawana każdego dnia z 240 ml wody o temperaturze pokojowej po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Placebo

Każdy przedmiot zostanie zapisany do 1 z 4 kohort:

  • kohorta 1 (16 osób z Japonii): po 4 osoby dla dawek 0,5, 1 i 2 mg rasagiliny i placebo
  • kohorta 2 (16 osób rasy kaukaskiej): po 4 osoby dla dawki 0,5, 1 i 2 mg rasagiliny i placebo
  • kohorta 3 (16 osób z Japonii): po 4 osoby dla dawek 0,5, 1 i 2 mg rasagiliny i placebo
  • kohorta 4 (16 osób rasy kaukaskiej): po 4 osoby dla dawek 0,5, 1 i 2 mg rasagiliny i placebo

Następnie każdy przedmiot zostanie losowo przydzielony do 1 z następujących grup:

  • rasagilina w dawce 0,5 mg (8 osób z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej)
  • rasagilina w dawce 1 mg (8 osób z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej)
  • rasagilina w dawce 2 mg (8 osób z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej)
  • placebo (8 osób z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do dnia 10
Na linii podstawowej do dnia 10
Tmaks
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do dnia 10
Na linii podstawowej do dnia 10
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-t)
Ramy czasowe: Na linii bazowej do dnia 1
AUC0-t zostanie obliczone po podaniu pojedynczej dawki rasagiliny.
Na linii bazowej do dnia 1
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Na linii bazowej do dnia 1
AUC∞ zostanie obliczone po podaniu pojedynczej dawki rasagiliny.
Na linii bazowej do dnia 1
Procentowa ekstrapolacja AUC (%AUCext)
Ramy czasowe: Na linii bazowej do dnia 1
%AUCext zostanie obliczony po podaniu pojedynczej dawki rasagiliny.
Na linii bazowej do dnia 1
Pozorna stała szybkości eliminacji w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do dnia 10
Na linii podstawowej do dnia 10
Powiązany okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do dnia 10
Na linii podstawowej do dnia 10
AUC w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do dnia 10
Na linii podstawowej do dnia 10
Minimalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym przez kontrolę (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 10
minimalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym przez kontrolę (Cmin,ss) (dawka wielokrotna [stężenia przed podaniem w dniach 8 i 9]))
Od linii bazowej do dnia 10
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav,ss)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 10

Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav,ss) uzyskuje się z obliczenia:

AUCτ/τ, gdzie tau to odstęp między kolejnymi dawkami
Od linii bazowej do dnia 10
Fluktuacja w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 10
Fluktuacja w stanie ustalonym, obliczona jako (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss
Od linii bazowej do dnia 10
Współczynnik akumulacji w stanie stacjonarnym (Rss)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 10
Współczynnik akumulacji w stanie stacjonarnym (Rss) obliczony jako (AUCτ/AUC∞)
Od linii bazowej do dnia 10
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 10
Od linii bazowej do dnia 10
Pozorna całkowita objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 10
Od linii bazowej do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia 1-aminoindanu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Jeśli to możliwe, zostaną obliczone stężenia głównego metabolitu rasagiliny, 1-aminoindanu, w osoczu.
Dzień 1 do dnia 11
Obwodowa oksydaza monoaminowa B (MAOB)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Farmakodynamika rasagiliny zostanie oceniona poprzez pomiar stopnia hamowania obwodowej monoaminooksydazy B (MAOB) po wielokrotnym podaniu rasagiliny, obliczony jako procent wyjściowej aktywności MAO-B płytek krwi.
Dzień 1 do dnia 11
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (dzień 12)
Zdarzenia niepożądane, wyniki klinicznych badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne, wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz stosowanie jednocześnie stosowanych leków będą oceniane w trakcie badania.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (dzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVP1012-PK-10002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Rasagilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj