En studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av rasagilin

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er i stand til å lese, snakke og skrive på engelsk eller japansk, etter behov.
2. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og være villig til å overholde studiekravene (f.eks. alle diett-, trenings-, tobakks- og alkoholrestriksjoner) og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
3. Emnet er en mann eller kvinne i alderen 20 til 50 år inkludert.
4. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-28,0 kg/m2, inkludert.
5. Personen er i god helse, bestemt av sykehistorie, EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
6. Hvis kvinnen og i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ β-hCG-test ved screening og en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG)-test ved innsjekking og være villig og i stand til å bruke en av følgende medisinsk akseptable doble barrieremetoder prevensjon fra screeningbesøket til studiesluttbesøket: ikke-hormonell intrauterin enhet med kondom, diafragma med kondom eller kondom med spermicid. Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale (1 år siden siste menstruasjon) må ha forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå over 35 U/L, eller være kirurgisk sterile.
7. Forsøkspersonen må fullføre screeningsprosessen innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.

8. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i nødvendig varighet i løpet av studieperioden, og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering, som spesifisert i denne protokollen.

   Ytterligere inkluderingskriterier for japanske fag:

9. Emnet er født i Japan og har et gyldig japansk pass.
10. Forsøkspersonen har 2 japanske foreldre og 4 japanske besteforeldre, som bekreftet av intervju.

11. Personen har bodd utenfor Japan i 10 år eller færre, som bekreftet av intervju.

    Ytterligere inklusjonskriterium for kaukasiske fag:

12. Observanden har ingen foreldre eller besteforeldre av japansk avstamning som bekreftet av intervju.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er en kvinne som er gravid eller ammer.
2. Personen har betydelige mat- eller medikamentallergier eller en kjent allergi eller følsomhet overfor rasagilin eller dets derivater eller formuleringshjelpestoffene.
3. Forsøkspersonen er ikke villig til å avstå fra hard trening (f.eks. anstrengende eller uvant vektløfting, løping, sykling, osv.) fra 7 dager før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen til den endelige vurderingen.

4. Forsøkspersonen har hatt 1 av følgende tilstander i den angitte tiden før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellom screening og den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen:

   • store traumer eller operasjoner de siste 2 månedene
   • akutt infeksjon de siste 2 ukene
   • malignitet de siste 5 årene
5. Faget har en historie med tuberkulose.
6. Personen har en hvilken som helst tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
7. Personen lider av, eller har en klinisk signifikant historie med, 1 eller flere av følgende: kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r), eller en historie med en hvilken som helst sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen hvis han eller hun deltar i studien.
8. Forsøkspersonen har en positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
9. Personen har en historie med hypertensjon eller sporadisk økning i blodtrykket, eller en hvilken som helst historie med vaskulær strukturell abnormitet.
10. Personen har et sittende blodtrykk utenfor området 80 til 139 mm Hg (systolisk) eller 45 til 89 mm Hg (diastolisk) (etter minst 5 minutters hvile) målt ved screening. Blodtrykket kan testes på nytt to ganger med intervaller på 5 minutter. Blodtrykket anses som vedvarende hvis enten det systoliske eller diastoliske trykket overskrider de angitte grensene i alle 3 vurderingene.

11. Personen har brukt 1 av følgende forbudte stoffer eller matvarer:

    • et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av måneden før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen
    • antidepressiva, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske og tetrasykliske antidepressiva, innen 42 dager før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen
    • MAO-hemmere, inkludert reserpin og metyldopa, innen 3 måneder før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen
    • noen medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] medisiner, vitaminer eller urte- eller kosttilskudd) innen 14 dager før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen (unntatt paracetamol/acetaminophen eller ibuprofen brukt av og til, opptil 24 timer før den første studiedag med legemiddeladministrasjon)
    • legemidler som er kjent for å hemme CYP1A-enzymets legemiddelmetabolisme betydelig innen 14 dager før første dag av studiemedikamentadministrering eller legemidler som er kjent for å signifikant indusere humant cytokrom P-enzym (CYP)1A legemiddelmetabolisme innen 28 dager før første dag av studielegemiddeladministrering
    • for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 drinker med alkoholholdige drikker (f.eks. øl, vin eller brennevin) per dag i løpet av de siste 3 månedene før den første studiedagen med legemiddeladministrasjon eller en historie med alkoholmisbruk
    • for store mengder (tilsvarer mer enn 6 kopper traktet kaffe per dag) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker i løpet av de 3 månedene før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen
    • grapefrukt, Sevilla-appelsiner, pomelo eller produkter laget av dem innen 14 dager før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen til etter den siste dagen med farmakokinetisk prøvetaking.
    • Andre eksklusjonskriterier gjelder.