Egy vizsgálat a razagilin egyszeri és többszöri adagjai farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany tud olvasni, beszélni és írni angolul vagy japánul, értelemszerűen.
2. Az alany képes megérteni a vizsgálati követelményeket (pl. minden étrendi, testmozgási, dohányzási és alkoholfogyasztási korlátozás), és hajlandó betartani azokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
3. Az alany 20 és 50 év közötti férfi vagy nő.
4. Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,0-28,0 kg/m2, beleértve.
5. Az alany a kórtörténet, az EKG, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségnek örvend.
6. Ha nő és fogamzóképes, az alanynak negatív β-hCG-teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizeletben a humán koriongonadotropin (HCG) teszttel kell rendelkeznie a bejelentkezéskor, és hajlandónak és képesnek kell lennie az alábbi, orvosilag elfogadható kettős akadályozási módszerek valamelyikére. fogamzásgátlás a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi látogatásig: nem hormonális méhen belüli eszköz óvszerrel, rekeszizom óvszerrel vagy óvszer spermiciddel. A posztmenopauzában lévő nőknél (1 év az utolsó menstruáció óta) a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének 35 U/L fölé kell emelkednie, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
7. Az alanynak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül be kell fejeznie a szűrési folyamatot.

8. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi korlátozásoknak, és a vizsgálati időszak alatt a szükséges ideig a klinikán maradjon, valamint hajlandónak kell lennie visszatérni a klinikára az utólagos értékelés céljából, a jelen jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.

   További felvételi kritériumok japán tantárgyak számára:

9. Az alany Japánban született, és érvényes japán útlevéllel rendelkezik.
10. Az alanynak 2 japán szülője és 4 japán nagyszülője van, amint azt az interjú is megerősítette.

11. Az alany 10 vagy kevesebb éve él Japánon kívül, amint azt az interjú megerősítette.

    További felvételi kritérium a kaukázusi alanyok számára:

12. Az interjúalanynak nincsenek japán származású szülei vagy nagyszülei.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
2. Az alanynak jelentős élelmiszer- vagy gyógyszerallergiája van, vagy ismert allergiája vagy érzékenysége a razagilinnel vagy származékaival vagy a készítmény segédanyagaival szemben.
3. Az alany nem hajlandó tartózkodni az erőteljes testmozgástól (pl. megerőltető vagy nem megszokott súlyemelés, futás, kerékpározás stb.) a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 7 nappal a végső értékelésig.

4. Az alanynak az alábbi állapotok közül egy volt a szűrést megelőzően vagy a szűrés és a vizsgálati gyógyszer beadásának első napja közötti bármikor:

   • súlyos trauma vagy műtét az elmúlt 2 hónapban
   • akut fertőzés az elmúlt 2 hétben
   • rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
5. Az alanynak már volt tuberkulózisa.
6. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
7. Az alany az alábbiak közül egy vagy több betegségben szenved, vagy klinikailag jelentős anamnézisében szerepel: szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek), vagy bármilyen betegség a kórtörténetében amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
8. Az alany pozitív tesztje van hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
9. Az alanynak kórtörténetében magas vérnyomás vagy esetenkénti vérnyomás-emelkedés, vagy bármilyen érszerkezeti rendellenesség szerepel.
10. Az alany ülő vérnyomása a 80-139 Hgmm (szisztolés) vagy 45-89 Hgmm (diasztolés) tartományon kívül esik (legalább 5 perces pihenő után), amit a szűréskor mértek. A vérnyomást kétszer, 5 perces időközönként meg lehet ismételni. A vérnyomás akkor tekinthető tartósnak, ha a szisztolés vagy a diasztolés nyomás mind a 3 mérésnél meghaladja a megadott határértéket.

11. Az alany a következő tiltott gyógyszerek vagy élelmiszerek közül egyet használt:

    • vizsgálati gyógyszer (új kémiai entitás) a vizsgálati gyógyszer beadása első napját megelőző hónapban
    • antidepresszánsok, beleértve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat, a triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsokat, a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 42 napon belül
    • MAO-gátlók, beleértve a rezerpint és a metildopát a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 3 hónapon belül
    • bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] gyógyszereket, vitaminokat, gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket) a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül (kivéve alkalmanként alkalmazott paracetamol/acetaminofen vagy ibuprofen, legfeljebb 24 órával az első beadás előtt vizsgálati gyógyszer beadásának napja)
    • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy szignifikánsan gátolják a CYP1A enzim gyógyszer-metabolizmusát a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják a humán citokróm P enzim (CYP)1A gyógyszermetabolizmust a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 28 napon belül
    • túlzott mennyiségű alkohol, amely napi 3-nál több alkoholos ital (pl. sör, bor vagy desztillált szeszes ital) elfogyasztása a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának első napja előtti utolsó 3 hónapban, vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében
    • túlzott mennyiségű (napi 6 csésze főzött kávénak felel meg) kávé, tea, kóla vagy egyéb koffeintartalmú italok a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 3 hónapban
    • grapefruit, sevillai narancs, pomelo vagy az ezekből készült termékek a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül a farmakokinetikai mintavétel utolsó napjáig.
    • Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.