En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af rasagilin

Inklusionskriterier:

1. Faget er i stand til at læse, tale og skrive på engelsk eller japansk, alt efter hvad der er relevant.
2. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og være villig til at overholde undersøgelsens krav (f.eks. alle diæt-, motions-, tobaks- og alkoholrestriktioner) og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Emnet er en mand eller kvinde i alderen 20 til 50 år inklusive.
4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-28,0 kg/m2, inklusive.
5. Forsøgspersonen er ved et godt helbred, som bestemt af sygehistorie, EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
6. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ β-hCG-test ved screening og en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG)-test ved check-in og være villig og i stand til at bruge en af ​​følgende medicinsk acceptable dobbeltbarrieremetoder af prævention fra screeningsbesøget til afslutningen af ​​studiebesøget: ikke-hormonelt intrauterint apparat med kondom, mellemgulv med kondom eller kondom med spermicid. Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale (1 år siden sidste menstruation) skal have forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau over 35 U/L, eller være kirurgisk sterile.
7. Forsøgspersonen skal afslutte screeningsprocessen inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.

8. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den påkrævede varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering, som specificeret i denne protokol.

   Yderligere inklusionskriterier for japanske fag:

9. Forsøgspersonen er født i Japan og har et gyldigt japansk pas.
10. Forsøgspersonen har 2 japanske forældre og 4 japanske bedsteforældre, som bekræftet af interview.

11. Forsøgspersonen har boet uden for Japan i 10 år eller derunder, som bekræftet af interview.

    Yderligere inklusionskriterium for kaukasiske forsøgspersoner:

12. Forsøgspersonen har ingen forældre eller bedsteforældre af japansk afstamning som bekræftet af interview.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
2. Individet har betydelige fødevare- eller lægemiddelallergier eller en kendt allergi eller følsomhed over for rasagilin eller dets derivater eller formuleringsexcipienserne.
3. Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra kraftig motion (f.eks. anstrengende eller uvant vægtløftning, løb, cykling osv.) fra 7 dage før den første dag med indgivelse af lægemiddel til den endelige vurdering.

4. Forsøgspersonen har haft 1 af følgende tilstande i den noterede tid før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og den første dag af studiets lægemiddeladministration:

   • større traumer eller operation inden for de sidste 2 måneder
   • akut infektion inden for de sidste 2 uger
   • malignitet inden for de sidste 5 år
5. Faget har en historie med tuberkulose.
6. Individet har en hvilken som helst tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
7. Personen lider af eller har en klinisk signifikant historie med 1 eller flere af følgende: kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) eller en historie med enhver sygdom. som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof eller antistof til humant immundefektvirus (HIV).
9. Individet har en historie med hypertension eller lejlighedsvis stigning i blodtrykket, eller en hvilken som helst historie med vaskulær strukturel abnormitet.
10. Forsøgspersonen har et siddende blodtryk uden for området 80 til 139 mm Hg (systolisk) eller 45 til 89 mm Hg (diastolisk) (efter mindst 5 minutters hvile) målt ved screening. Blodtrykket kan gentestes to gange med intervaller på 5 minutter. Blodtrykket anses for vedvarende, hvis enten det systoliske eller diastoliske tryk overstiger de angivne grænser i alle 3 vurderinger.

11. Forsøgspersonen har brugt 1 af følgende forbudte stoffer eller fødevarer:

    • et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) i løbet af måneden forud for den første dag af undersøgelseslægemiddeladministration
    • antidepressiva, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva, inden for 42 dage før den første dag af studiets lægemiddeladministration
    • MAO-hæmmere, inklusive reserpin og methyldopa, inden for 3 måneder før den første dag af administration af undersøgelseslægemidlet
    • enhver form for medicin (herunder håndkøbsmedicin, vitaminer eller urte- eller kosttilskud) inden for 14 dage før den første dag af studiets lægemiddeladministration (undtagen paracetamol/acetaminophen eller ibuprofen, der bruges lejlighedsvis, op til 24 timer før den første dag for studiemedicins administration)
    • lægemidler, der er kendt for at hæmme CYP1A-enzymets stofskifte signifikant inden for 14 dage før den første dag af undersøgelseslægemidlets administration eller lægemidler, der vides at inducere humant cytokrom P-enzym (CYP)1A lægemiddelmetabolisme væsentligt inden for 28 dage før den første dag af undersøgelseslægemidlets administration
    • for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 drinks af alkoholholdige drikkevarer (f.eks. øl, vin eller destilleret spiritus) om dagen inden for de sidste 3 måneder før den første dag af studiets lægemiddeladministration eller en historie med alkoholmisbrug
    • for store mængder (svarende til mere end 6 kopper brygget kaffe om dagen) af kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer i de 3 måneder før den første dag af studiets lægemiddeladministration
    • grapefrugt, Sevilla-appelsiner, pomelo eller produkter fremstillet af dem inden for 14 dage før den første dag af undersøgelseslægemidlets administration indtil efter den sidste dag af farmakokinetisk prøveudtagning.
    • Andre udelukkelseskriterier gælder.