Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses Rasagiline te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan Engels of Japans lezen, spreken en schrijven, naargelang het geval.
2. De proefpersoon is in staat de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen (bijv. alle dieet-, bewegings-, tabaks- en alcoholbeperkingen) en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
3. De proefpersoon is een man of vrouw van 20 tot en met 50 jaar.
4. Het onderwerp heeft een body mass index (BMI) van 18,0-28,0 kg/m2, inclusief.
5. De patiënt verkeert in een goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, ECG, vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
6. Als het een vrouw is en zwanger kan worden, moet de proefpersoon een negatieve β-hCG-test hebben bij de screening en een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine bij het inchecken en bereid en in staat zijn om een ​​van de volgende medisch aanvaardbare dubbele barrièremethoden te gebruiken anticonceptie vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de studie: niet-hormonaal spiraaltje met condoom, pessarium met condoom of condoom met zaaddodend middel. Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn (1 jaar sinds de laatste menstruatie) moeten een verhoogd niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) hebben van meer dan 35 U/L, of chirurgisch steriel zijn.
7. De proefpersoon moet het screeningsproces binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voltooien.

8. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om tijdens de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven, en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie, zoals gespecificeerd in dit protocol.

   Aanvullende inclusiecriteria voor Japanse vakken:

9. Het onderwerp is geboren in Japan en heeft een geldig Japans paspoort.
10. Het onderwerp heeft 2 Japanse ouders en 4 Japanse grootouders, zoals bevestigd door een interview.

11. De proefpersoon woont al 10 jaar of minder buiten Japan, zoals bevestigd door een interview.

    Aanvullend inclusiecriterium voor blanke proefpersonen:

12. Het onderwerp heeft geen ouders of grootouders van Japanse afkomst, zoals bevestigd door een interview.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
2. De patiënt heeft significante voedsel- of medicijnallergieën of een bekende allergie of gevoeligheid voor rasagiline of zijn derivaten of de hulpstoffen van de formulering.
3. De proefpersoon is vanaf 7 dagen vóór de eerste dag van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de definitieve beoordeling niet bereid af te zien van zware inspanning (bijv. zwaar of ongewoon gewichtheffen, hardlopen, fietsen, enz.).

4. De proefpersoon heeft 1 van de volgende aandoeningen gehad in de vermelde hoeveelheid tijd vóór de screening of op enig moment tussen de screening en de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   • ernstig trauma of operatie in de afgelopen 2 maanden
   • acute infectie in de laatste 2 weken
   • maligniteit in de afgelopen 5 jaar
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van tuberculose.
6. De patiënt heeft een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
7. De proefpersoon lijdt aan, of heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van, 1 of meer van de volgende: cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische aandoening(en), of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een extra risico kunnen vormen voor de proefpersoon als hij of zij aan het onderzoek deelneemt.
8. De proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hypertensie of incidentele verhoging van de bloeddruk, of een voorgeschiedenis van vasculaire structurele afwijkingen.
10. De patiënt heeft een bloeddruk in zittende houding buiten het bereik van 80 tot 139 mm Hg (systolisch) of 45 tot 89 mm Hg (diastolisch) (na ten minste 5 minuten rust), gemeten bij de screening. De bloeddruk kan tweemaal met tussenpozen van 5 minuten opnieuw worden getest. De bloeddruk wordt als aanhoudend beschouwd als de systolische of diastolische druk in alle 3 de beoordelingen de vermelde limieten overschrijdt.

11. De proefpersoon heeft 1 van de volgende verboden drugs of voedingsmiddelen gebruikt:

    • een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) gedurende de maand voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    • antidepressiva, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische en tetracyclische antidepressiva, binnen 42 dagen vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    • MAO-remmers, inclusief reserpine en methyldopa, binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    • alle medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines of kruiden- of voedingssupplementen) binnen 14 dagen vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve paracetamol/paracetamol of ibuprofen die af en toe worden gebruikt, tot 24 uur vóór de eerste dag van toediening van studiemedicatie)
    • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van het CYP1A-enzym significant remmen binnen 14 dagen vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van het menselijk cytochroom P-enzym (CYP)1A aanzienlijk induceren binnen 28 dagen vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    • overmatige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken (bijv. bier, wijn of gedistilleerde dranken) per dag in de laatste 3 maanden vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
    • overmatige hoeveelheden (overeenkomend met meer dan 6 kopjes gezette koffie per dag) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken in de 3 maanden vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    • pompelmoes, Sevilla-sinaasappelen, pomelo of producten die daarvan zijn gemaakt binnen 14 dagen vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot na de laatste dag van farmacokinetische bemonstering.
    • Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing.