Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de rasagiline

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable de lire, parler et écrire en anglais ou en japonais, selon le cas.
2. Le sujet est capable de comprendre et d'être disposé à se conformer aux exigences de l'étude (par exemple, toutes les restrictions alimentaires, d'exercice, de tabac et d'alcool) et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
3. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 20 à 50 ans inclus.
4. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 28,0 kg/m2, inclus.
5. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'ECG, les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique.
6. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet doit avoir un test β-hCG négatif lors du dépistage et un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'enregistrement et être disposé et capable d'utiliser l'une des méthodes à double barrière médicalement acceptables suivantes de la contraception depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude : dispositif intra-utérin non hormonal avec préservatif, diaphragme avec préservatif ou préservatif avec spermicide. Les femmes ménopausées (1 an depuis les dernières règles) doivent avoir un niveau élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 35 U/L, ou être chirurgicalement stériles.
7. Le sujet doit terminer le processus de dépistage dans les 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.

8. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude, et disposé à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi, comme spécifié dans ce protocole.

   Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets japonais :

9. Le sujet est né au Japon et détient un passeport japonais valide.
10. Le sujet a 2 parents japonais et 4 grands-parents japonais, comme confirmé par interview.

11. Le sujet vit en dehors du Japon depuis 10 ans ou moins, comme l'a confirmé l'interview.

    Critère d'inclusion supplémentaire pour les sujets caucasiens :

12. Le sujet n'a pas de parents ou de grands-parents d'origine japonaise, comme l'a confirmé l'interview.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
2. Le sujet a des allergies alimentaires ou médicamenteuses importantes ou une allergie ou une sensibilité connue à la rasagiline ou à ses dérivés ou aux excipients de la formulation.
3. Le sujet ne veut pas s'abstenir de faire de l'exercice vigoureux (par exemple, soulever des poids, courir, faire du vélo, etc.) de 7 jours avant le premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'évaluation finale.

4. Le sujet a eu 1 des conditions suivantes dans le laps de temps indiqué avant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et le premier jour d'administration du médicament à l'étude :

   • traumatisme majeur ou chirurgie au cours des 2 derniers mois
   • infection aiguë au cours des 2 dernières semaines
   • malignité au cours des 5 dernières années
5. Le sujet a des antécédents de tuberculose.
6. Le sujet a une condition qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
7. Le sujet souffre ou a des antécédents cliniquement significatifs d'au moins un des troubles suivants : troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques, ou des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet s'il participe à l'étude.
8. Le sujet a un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Le sujet a des antécédents d'hypertension ou d'augmentation occasionnelle de la pression artérielle, ou tout antécédent d'anomalie structurelle vasculaire.
10. Le sujet a une tension artérielle assise en dehors de la plage de 80 à 139 mm Hg (systolique) ou de 45 à 89 mm Hg (diastolique) (après au moins 5 minutes de repos) mesurée lors du dépistage. La tension artérielle peut être retestée deux fois à des intervalles de 5 minutes. La pression artérielle est considérée comme soutenue si la pression systolique ou diastolique dépasse les limites indiquées dans les 3 évaluations.

11. Le sujet a consommé 1 des drogues ou aliments interdits suivants :

    • un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours du mois précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
    • antidépresseurs, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, dans les 42 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
    • Inhibiteurs de la MAO, y compris la réserpine et la méthyldopa, dans les 3 mois précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
    • tout médicament (y compris les médicaments en vente libre, les vitamines ou les suppléments à base de plantes ou nutritionnels) dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude (à l'exception du paracétamol/acétaminophène ou de l'ibuprofène utilisé occasionnellement, jusqu'à 24 heures avant le premier le jour de l'administration du médicament à l'étude)
    • médicaments connus pour inhiber de manière significative le métabolisme des médicaments enzymatiques CYP1A dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude ou médicaments connus pour induire de manière significative le métabolisme des médicaments enzymatiques du cytochrome P humain (CYP) 1A dans les 28 jours précédant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude
    • quantités excessives d'alcool, définies comme plus de 3 verres de boissons alcoolisées (par exemple, bière, vin ou spiritueux distillés) par jour au cours des 3 derniers mois avant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude ou des antécédents d'abus d'alcool
    • quantités excessives (équivalentes à plus de 6 tasses de café infusé par jour) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine au cours des 3 mois précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
    • pamplemousse, oranges de Séville, pomelo ou produits fabriqués à partir de ceux-ci dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier jour de l'échantillonnage pharmacocinétique.
    • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.