ラサギリンの単回および複数回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. 被験者は、必要に応じて、英語または日本語で読み、話し、書くことができます。
2. 被験者は、研究要件（例：すべての食事、運動、タバコ、およびアルコールの制限）を理解し、遵守する意思があり、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
3. 被験者は、20 歳から 50 歳までの男女です。
4. 対象者の体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 28.0 です。 kg/m2、包括的。
5. 被験者は病歴、心電図、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査により健康状態が良好であると判断されます。
6. 女性で出産の可能性がある場合、被験者はスクリーニング時にβ-hCG検査が陰性であり、チェックイン時に尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性であり、以下の医学的に許容される二重バリア法のいずれかを喜んで使用できる必要がありますスクリーニング訪問から研究終了訪問までの避妊の：コンドーム付きの非ホルモン性子宮内器具、コンドーム付きの横隔膜、または殺精子剤付きのコンドーム。 閉経後（最後の月経から1年）の女性被験者は、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが35 U / Lを超えているか、外科的に無菌でなければなりません。
7. -被験者は、治験薬投与の4週間前までにスクリーニングプロセスを完了する必要があります。

8. 被験者は、このプロトコルで指定されているように、研究の制限を順守し、研究期間中に必要な期間クリニックに留まり、フォローアップ評価のためにクリニックに戻っても構わないと思っている必要があります。

   日本人科目の追加の選択基準:

9. 被験者は日本で生まれ、有効な日本のパスポートを保持しています。
10. インタビューで確認されたように、被験者には2人の日本人の両親と4人の日本人の祖父母がいます。

11. インタビューにより確認されたように、被験者は日本国外に10年以内に住んでいます。

    白人対象の追加の包含基準:

12. インタビューで確認されたように、被験者には日系の両親または祖父母がいません。

除外基準:

1. 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
2. 被験体は、ラサギリンまたはその誘導体または製剤賦形剤に対する重大な食物または薬物アレルギー、または既知のアレルギーまたは感受性を有する。
3. -被験者は、治験薬投与の初日の7日前から最終評価まで、激しい運動（例えば、激しいまたは慣れていない重量挙げ、ランニング、自転車など）を控えたがらない。

4. 被験者は、スクリーニング前の記載された時間内、またはスクリーニングから治験薬投与の初日までの任意の時点で、以下の条件のいずれかを持っていました。

   • 過去 2 か月間の大きな外傷または手術
   • 過去2週間の急性感染症
   • 過去5年以内の悪性腫瘍
5. 被験者には結核の病歴があります。
6. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状態を持っています。
7. 被験者は、次の1つ以上に苦しんでいるか、臨床的に重要な病歴があります：心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神障害、または何らかの病気の病歴研究者の意見では、被験者が研究に参加した場合、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります.
8. -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査を受けています。
9. 被験体は、高血圧または時折の血圧上昇の病歴、または血管構造異常の病歴を有する。
10. 被験者は、スクリーニング時に測定された80〜139 mm Hg（収縮期）または45〜89 mm Hg（拡張期）（少なくとも5分間の休息後）の範囲外の座位血圧を持っています。 血圧は、5 分間隔で 2 回再検査することができます。 収縮期圧または拡張期圧のいずれかが 3 つの評価すべてで規定の限界を超える場合、血圧は維持されていると見なされます。

11. 対象者は、以下の禁止薬物または食品のいずれかを使用しています:

    • 治験薬投与の初日の前月中の治験薬（新しい化学物質）
    • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤、三環系および四環系抗うつ薬を含む抗うつ薬、治験薬投与の初日の前42日以内
    • -レセルピンおよびメチルドーパを含むMAO阻害剤、治験薬投与の初日から3か月以内
    • -治験薬投与の初日から14日以内のすべての薬（市販薬、ビタミン、ハーブまたは栄養補助食品を含む）（パラセタモール/アセトアミノフェンまたはイブプロフェンを時折使用する場合を除く、最初の投与の24時間前まで）治験薬投与日）
    • -治験薬投与の初日から14日以内にCYP1A酵素の薬物代謝を有意に阻害することが知られている薬物、または治験薬投与の初日の28日以内にヒトシトクロムP酵素（CYP）1Aの薬物代謝を有意に誘導することが知られている薬物
    • 過剰な量のアルコール、研究薬物投与の初日の前の過去 3 か月間の 1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料 (例: ビール、ワイン、または蒸留酒) として定義される、またはアルコール乱用の履歴
    • 治験薬投与初日の3ヶ月前に、コーヒー、紅茶、コーラ、その他のカフェイン入り飲料を過剰に（1日6杯以上の淹れたてのコーヒーに相当）摂取した
    • グレープフルーツ、セビリアオレンジ、ザボン、またはそれらから作られた製品 治験薬投与の初日の14日前から薬物動態サンプリングの最終日後まで。
    • 他の除外基準が適用されます。