En studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla doser av rasagilin

Inklusionskriterier:

1. Ämnet kan läsa, tala och skriva på engelska eller japanska, beroende på vad som är tillämpligt.
2. Försökspersonen kan förstå och vara villig att följa studiens krav (t.ex. alla diet-, tränings-, tobaks- och alkoholrestriktioner) och ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
3. Ämnet är en man eller kvinna, 20 till 50 år, inklusive.
4. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0-28,0 kg/m2, inklusive.
5. Försökspersonen är vid god hälsa, enligt sjukdomshistoria, EKG, vitala tecken, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
6. Om den är kvinna och i fertil ålder måste patienten ha ett negativt β-hCG-test vid screening och ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid incheckningen och vara villig och kunna använda någon av följande medicinskt acceptabla dubbelbarriärmetoder av preventivmedel från screeningbesöket till studiens slutbesök: icke-hormonell intrauterin enhet med kondom, diafragma med kondom eller kondom med spermiedödande medel. Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala (1 år sedan senaste mens) måste ha förhöjd follikelstimulerande hormon (FSH) nivå över 35 U/L, eller vara kirurgiskt sterila.
7. Försökspersonen måste slutföra screeningsprocessen inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.

8. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studierestriktioner och stanna kvar på kliniken under den tid som krävs under studieperioden, och villig att återvända till kliniken för uppföljningsutvärderingen, enligt detta protokoll.

   Ytterligare inkluderingskriterier för japanska ämnen:

9. Försökspersonen är född i Japan och har ett giltigt japanskt pass.
10. Försökspersonen har 2 japanska föräldrar och 4 japanska mor- och farföräldrar, vilket bekräftats av intervjun.

11. Försökspersonen har bott utanför Japan i 10 år eller mindre, vilket bekräftats av intervju.

    Ytterligare inkluderingskriterium för kaukasiska ämnen:

12. Försökspersonen har inga föräldrar eller farföräldrar av japansk härkomst, vilket bekräftats av intervjun.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
2. Patienten har betydande födoämnes- eller läkemedelsallergier eller en känd allergi eller känslighet mot rasagilin eller dess derivat eller formuleringshjälpämnena.
3. Försökspersonen är ovillig att avstå från intensiv träning (t.ex. ansträngande eller ovana styrkelyft, löpning, cykling, etc) från 7 dagar före den första dagen av studieläkemedlets administrering till den slutliga bedömningen.

4. Försökspersonen har haft ett av följande tillstånd under den noterade tiden före screening eller när som helst mellan screening och den första dagen av studieläkemedlets administrering:

   • större trauma eller operation under de senaste 2 månaderna
   • akut infektion under de senaste 2 veckorna
   • malignitet under de senaste 5 åren
5. Ämnet har en historia av tuberkulos.
6. Patienten har något tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
7. Försökspersonen lider av, eller har en kliniskt signifikant historia av, en eller flera av följande: kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar eller en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen om han eller hon deltar i studien.
8. Försökspersonen har ett positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
9. Patienten har en historia av hypertoni eller enstaka ökning av blodtrycket, eller någon historia av vaskulär strukturell abnormitet.
10. Patienten har ett sittande blodtryck utanför intervallet 80 till 139 mm Hg (systoliskt) eller 45 till 89 mm Hg (diastoliskt) (efter minst 5 minuters vila) mätt vid screening. Blodtrycket kan testas om två gånger med 5 minuters intervall. Blodtrycket anses vara ihållande om antingen det systoliska eller diastoliska trycket överskrider de angivna gränserna i alla 3 bedömningarna.

11. Försökspersonen har använt 1 av följande förbjudna droger eller livsmedel:

    • ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under månaden före den första dagen för administrering av studieläkemedlet
    • antidepressiva medel, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel, inom 42 dagar före den första dagen av studieläkemedlets administrering
    • MAO-hämmare, inklusive reserpin och metyldopa, inom 3 månader före den första dagen av studieläkemedlets administrering
    • alla läkemedel (inklusive receptfria [OTC]-mediciner, vitaminer eller växtbaserade eller näringstillskott) inom 14 dagar före den första dagen av studieläkemedlets administrering (förutom paracetamol/acetamol eller ibuprofen som används ibland, upp till 24 timmar före den första dag för studieläkemedelsadministration)
    • läkemedel som är kända för att signifikant hämma CYP1A-enzymets läkemedelsmetabolism inom 14 dagar före den första dagen av studieläkemedlets administrering eller läkemedel som är kända för att signifikant inducera humant cytokrom P-enzym (CYP)1A läkemedelsmetabolism inom 28 dagar före den första dagen av studieläkemedlets administrering
    • överdrivna mängder alkohol, definierat som mer än 3 drinkar av alkoholhaltiga drycker (t.ex. öl, vin eller destillerad sprit) per dag under de senaste 3 månaderna före den första dagen av studiedrogadministrering eller en historia av alkoholmissbruk
    • för stora mängder (motsvarande mer än 6 koppar bryggkaffe per dag) kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker under de tre månaderna före den första dagen av studieläkemedlets administrering
    • grapefrukt, Sevilla apelsiner, pomelo eller produkter gjorda av dem inom 14 dagar före den första dagen av studieläkemedlets administrering till efter den sista dagen av farmakokinetisk provtagning.
    • Andra uteslutningskriterier gäller.