AF CRT +/- nimoratsoli HNSCC:ssä
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Sokea satunnaistettu monikeskustutkimus nopeutetusta fraktioidusta kemo-sädehoidosta hypoksisten solujen radioherkistäjällä (Nimoral) tai ilman sitä, käyttäen 15 geenin allekirjoitusta hypoksiaan pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa.
Lääke nimoratsoli kuuluu kemikaalien luokkaan, joka tunnetaan nimellä 5-nitroimidatsolit. Tämän luokan lääkkeitä käytetään infektioita vastaan. Lisäksi nimoratsoli tekee kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
Siksi tutkijat haluavat selvittää, onko nimoratsolin lisääminen tavanomaiseen sädehoitoon yhdistettynä sisplatiinin kemoterapiaan, vaikuttaako pään ja kaulan syövän tyyppiin ja onko se turvallista.
Lisäksi tutkijat tutkivat, auttaako kasvainkudokselle tehty erityinen tutkimus ennustamaan, toimiiko hoito vai ei.
Selvittääkseen, eikö tällä hoidolla havaittu aktiivisuus johdu pelkästään sattumasta, tutkijoiden on hankittava tietoja potilailta, jotka saavat tätä hoitoa, ja potilailta, jotka saavat muita hoitoja.
Näiden kahden potilasryhmän tietoja verrataan sen selvittämiseksi, kumpi hoito on parempi.
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Jokainen ryhmä saa erilaisia hoitoja. Jokaisen ryhmän saama hoito määräytyy sattumalta tietokoneohjelman avulla. Tämä toimii kuin kolikon heittäminen, ja sitä kutsutaan satunnaiseksi. Tämä auttaa varmistamaan, että potilasryhmät ovat samanlaisia tutkimuksen alkaessa. Sinä, tutkimuslääkärisi tai tutkimushenkilökunta ei voi vaikuttaa siihen, mihin ryhmään sinut sijoitetaan tai mihin hoitoon saat.
Jos potilas luokitellaan ryhmään 1, hän saa sädehoitoa yhdessä kemoterapian kanssa pillerinä sisplatiinilla ja nimoratsolilla. Tätä pidetään "kokeellisena" hoitona.
Jos potilas luokitellaan ryhmään 2, hän saa sädehoitoa yhdessä kemoterapian kanssa sisplatiinilla ja ns. lumelääkkeellä pillerinä. Plasebo on valehoito. Se näyttää aidolta, mutta se ei ole sitä. Se ei sisällä vaikuttavaa ainetta/lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
640
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 7007MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 H
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
St Leonards, Australia, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 211
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Puola
- The Great Poland Cancer Centre
-
Warsaw, Puola
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Wrocław, Puola
- Lower Silesian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges-Francois-Leclerc
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut kasvaimet, jotka on luokiteltu vaiheeseen III-IV ja jotka sijaitsevat kurkunpäässä, suunnielun alueella ja hypofarynksissa (tuntematon primaarinen tulee jättää pois; suuontelo ei ole kelvollinen)
- Ihmisen papilloomavirus (HPV)/p16-negatiivinen (≤70 % positiivisesti värjäytyneitä soluja), arvioitu paikallisesti suunielun kasvainten varalta
- Kurkunpään ja hypofarynksin kasvaimet HPV-tilasta riippumatta
- Invasiivisen okasolusyövän histopatologinen diagnoosi primaarisessa kasvaimessa
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyky 0-2
- Kaikki hematologiset ja biokemialliset tutkimukset tulee tehdä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (enintään 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
- Normaali luuytimen toiminta perustuu rutiiniverinäytteisiin, eli neutrofiilit ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/L, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl tai 6,2 mmol/l
- Normaali munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min ja elektrolyyttitasapaino: kalsium ≤ 11,5 mg/dl tai 2,9 mmol/l, magnesium ≥ 1,2 mg/dl tai 0,5 mmol/l
- Normaali maksan toiminta arvioitu rutiinilaboratoriotutkimuksilla, eli bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x ULN, alkaliset fosfataasit < 3 x ULN
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa syöpähoitoa pään ja kaulan alueelle (esim. radikaali yritys tai kasvainta vähentävä leikkaus, neoadjuvanttikemoterapia, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjät tai sädehoito).
- Potilaiden tulee olla ehdokas parantavaa tarkoitusta varten suoritettavaan ulkoiseen kemosädehoitoon, ja heidän on odotettava hoidon saavan päätökseen.
- Kaikille potilaille tulee tehdä suu- ja hammastutkimus, mukaan lukien mieluiten kliininen ja radiologinen tutkimus. Hammaselementtien poisto tulee tehdä aina tarvittaessa vähintään 10 päivää ennen hoidon aloittamista; 1-2 (enintään 2) monoradikulaariseen yhden hampaan poistoon (jos ei jatkuvaa, enintään 4) ilman luuresektiota 5 päivää (vähintään) ovat sallittuja.
- Sädehoidon suunniteltiin alkavan hyväksyttävän viiveen sisällä (mieluiten 2 viikon ja enintään 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta).
- Sädehoito suunnitellaan alkavan 8 viikon kuluessa kasvaimen kuvantamisen perustason arvioinnista.
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen satunnaistamista tutkimuksessa
- Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta hoidon aikana ja neljän viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Kaikkien koehenkilöiden tulee suostua olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle.
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin/hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti (mukaan lukien materiaalin hankinta hypoksisen allekirjoituksen keskitettyä testausta varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkittavalla lääkeaineella 4 viikon aikana ennen satunnaistamista;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen;
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas. Raskaustesti tulee tehdä 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta;
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa tai 2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 12 peräkkäiseen kuukautta (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana)) ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia tutkimuslääkehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ehkäisyä;
- Tunnettu tai epäilty HIV-infektio;
- Toiset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa, in situ rintasyöpää, vaiheen T1a tai T1b eturauhassyövän satunnaista löytöä ja ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää;
- Hallitsematon tai krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille tai sisplatiinin vasta-aihe;
- Kaikkia kelpoisuusehtojen edellyttämiä ilmoitettuja aikatauluja ja absoluuttisia arvoja on noudatettava. Kuitenkin enintään +/- 10 % viitearvosta laboratorioparametreille ja enintään +/- 3 päivää aikajanalle voidaan hyväksyä. Keskustelua EORTC:n päämajan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa suositellaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sädehoito + sisplatiini + lumelääke
Nopeutettu sädehoito (Therapeutic Planning Target Volume (PTV): 70 Gray (Gy), 6 fraktiota/viikko, 35 2 Gy:n fraktiota, profylaktinen PTV: 54,25 Gy, 6 fraktiota/viikko, 35 fraktiota 1,55 Gy:tä) + samanaikainen cisplatiini (viikoittain) aikataulu 40 mg/m2 (annostetaan päivänä 1, 8, 15, 22, 29) Potilaat saavat lumelääkettä (1,2 g/m2) 90 minuuttia (+/- 30 min) ennen jokaista sädehoitofraktiota, mutta enintään 5 kertaa vuorokaudessa viikko (jos kuudes sädehoitofraktio viikossa annetaan eri päivänä sädehoidon 5. fraktiosta, nimoratsoli/plaseboannosta ei saada sinä päivänä.
Jos sädehoidon kuudes fraktio annetaan samana päivänä kuin 5. fraktio, nimoratsoli/plasebo annetaan vain 90 minuuttia ennen viidettä sädehoitofraktiota).
|
|
|
Kokeellinen: Sädehoito + sisplatiini + nimoratsoli
Nopeutettu sädehoito (terapeuttinen PTV: 70 Gy, 6 fraktiota/viikko, 35 2 Gy:n fraktiota, profylaktinen PTV: 54,25 Gy, 6 fraktiota/viikko, 35 fraktiota 1,55 Gy) + samanaikainen sisplatiini (viikottainen aikataulu 20m/m) päivät 1, 8, 15, 22, 29). Potilaat saavat nimoratsolia (1,2 g/m2) 90 min (+/- 30 min) ennen jokaista sädehoitofraktiota, mutta enintään 5 kertaa viikossa (jos kuudes sädehoitofraktio viikossa annetaan erillisenä päivänä 5. osa sädehoidosta, nimoratsoli-/plasebo-annosta ei saada sinä päivänä. Jos sädehoidon kuudes fraktio annetaan samana päivänä kuin 5. fraktio, nimoratsoli/plasebo annetaan vain 90 minuuttia ennen viidettä sädehoitofraktiota). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallista valvontaa
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Toisen syövän aika
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Tautikohtainen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Akuutti ja myöhäinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
9 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Overgaard, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Vincent Grégoire, Cliniques Universitaires St. Luc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-1219
- 2013-002441-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .