HNSCC 中的 AF CRT +/- 尼莫唑

纳入标准：

• 位于喉部、口咽部和下咽部的新诊断的 III-IV 期肿瘤（应排除原发不明的肿瘤；口腔不符合条件）
• 人乳头瘤病毒 (HPV)/p16 阴性（≤70% 阳性染色细胞），局部评估口咽部肿瘤
• 无论 HPV 状态如何，喉部和下咽部肿瘤
• 浸润性鳞状细胞癌原发灶的组织病理学诊断
• 世界卫生组织 (WHO) 表现 0-2
• 所有血液学和生化检查均应在随机分组前 4 周内完成（治疗开始前最多 6 周）
• 基于常规血样的正常骨髓功能，即中性粒细胞 ≥ 1.0 x 109/L，血小板 ≥ 75 x 109/L，血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL 或 6.2 mmol/L
• 正常肾功能 肌酐清除率 ≥ 60ml/min，且电解质平衡：钙 ≤ 11.5 mg/dl 或 2.9 mmol/l，镁 ≥ 1.2 mg/dl 或 0.5 mmol/l
• 通过常规实验室检查评估的正常肝功能，即胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，天冬氨酸转氨酶 (AST)< 3 x ULN，碱性磷酸酶 < 3 x ULN
• 之前或目前没有对头部和颈部区域进行抗癌治疗（例如 根治性尝试或减瘤手术、新辅助化疗、表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂或放疗）。
• 患者必须是治愈性外照射化放疗的候选者，并且必须有望完成治疗。
• 所有患者都应进行口腔和牙科检查，最好包括临床和放射学检查。 每当有指征时，应至少在治疗开始前 10 天进行牙齿元件的拔除；对于 1-2 次（最多 2 次）单根单牙拔除（如果不是连续的，最多 4 次）没有骨切除 5 天（至少）被允许。
• 计划在可接受的延迟内开始放疗（最好在随机分组后 2 周内，最多 4 周内）。
• 放疗计划在基线影像学肿瘤评估后 8 周内开始。
• 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验随机化之前，应与患者讨论这些情况
• 所有受试者必须同意在接受治疗期间和停止治疗后的四个星期内不献血。
• 所有受试者必须同意不与他人共享研究药物并将所有未使用的研究药物退还给研究者。
• 在患者注册之前，必须根据国际协调会议/良好临床实践 (ICH/GCP) 和国家/地方法规（包括用于集中测试缺氧特征的材料获取）给予书面知情同意书

排除标准：

• 在随机分组前 4 周内接受过任何试验药物治疗的患者；
• 当前参与任何其他介入性临床研究；
• 怀孕或哺乳期女性患者。 妊娠试验应在治疗开始后 72 小时内完成；
• 有生育能力的女性受试者（定义为性成熟女性，其 1）未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术或 2）至少连续 12 个月未自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育能力）个月（即在之前连续 12 个月的任何时间有月经））在研究期间和最后一次研究药物给药后的 6 个月内不愿意使用充分的避孕措施；
• 男性受试者在整个研究药物治疗期间以及研究治疗停止后 6 个月内都不愿意使用避孕套，如果他们的伴侣有生育能力并且没有采取避孕措施；
• 已知或疑似 HIV 感染；
• 进入研究前 3 年内的第二次恶性肿瘤，手术治愈的宫颈原位癌、原位乳腺癌、T1a 或 T1b 期前列腺癌的偶然发现以及皮肤基底/鳞状细胞癌除外；
• 不受控制的或慢性细菌、真菌或病毒感染；
• 已知或怀疑对研究产品的成分过敏或顺铂禁忌症；
• 必须遵守资格标准要求的所有指示的时间表和绝对值。 但是，实验室参数参考值的最大 +/- 10% 和时间线的最大 +/- 3 天是可以接受的。 鼓励与 EORTC 总部和研究协调员进行讨论。