HNSCC における AF CRT +/- ニモラゾール

包含基準:

• -喉頭、中咽頭、および下咽頭に位置するステージIII〜IVに分類される新たに診断された腫瘍（不明な原発性は除外する必要があります;口腔は適格ではありません）
• ヒトパピローマウイルス（HPV）/p16 陰性（陽性染色細胞の ≤70%）、中咽頭の腫瘍について局所的に評価
• HPVの状態に関係なく、喉頭と下咽頭の腫瘍
• 原発腫瘍の浸潤性扁平上皮癌の病理組織学的診断
• 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス 0-2
• すべての血液学および生化学的調査は、無作為化の 4 週間前 (治療開始の最大 6 週間前) 以内に行う必要があります。
• -ルーチンの血液サンプルに基づく正常な骨髄機能、つまり、好中球≥1.0 x 109 / L、血小板≥75 x 109 / L、ヘモグロビン≥10.0 g / dLまたは6.2 mmol / L
• 正常な腎機能クレアチニンクリアランス≧60ml/分、および電解質バランス：カルシウム≦11.5mg/dlまたは2.9mmol/l、マグネシウム≧1.2mg/dlまたは0.5mmol/l
• -通常の臨床検査によって評価された正常な肝機能、すなわち、ビリルビン<1.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 x ULN、アルカリホスファターゼ<3 x ULN
• 頭頸部領域への以前または現在の抗がん治療を受けていない (例: 根治手術または腫瘍縮小手術、ネオアジュバント化学療法、上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤または放射線療法）。
• 患者は、根治目的の外部ビーム化学放射線療法の候補である必要があり、治療を完了することが期待されている必要があります。
• すべての患者は、できれば臨床検査と放射線検査を含む口腔検査と歯科検査を受ける必要があります。 必要に応じて、治療開始の少なくとも 10 日前に歯科要素の抜去を行う必要があります。1 ～ 2 本 (最大 2 本) の単根歯の抜歯 (連続していない場合は最大 4 本) の場合、骨切除なしで 5 日間 (最低)許可されます。
• 放射線療法は、許容できる遅延内（できれば無作為化から 2 週間以内、最大 4 週間以内）に開始する予定です。
• 放射線療法は、ベースラインの画像による腫瘍評価から 8 週間以内に開始する予定でした。
• 心理的、家族的、社会学的または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。これらの状態は、試験で無作為化する前に患者と話し合う必要があります
• すべての被験者は、治療を受けている間、および治療の中止後4週間は献血を控えることに同意する必要があります。
• すべての被験者は、治験薬を他の人と共有しないこと、および未使用の治験薬をすべて治験責任医師に返却することに同意する必要があります。
• 患者登録の前に、調和に関する国際会議/Good Clinical Practice (ICH/GCP)、および国/地域の規制 (低酸素サインの中央試験のための材料取得を含む) に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -無作為化前の4週間以内に治験薬による治療を受けた患者;
• 他の介入臨床研究への現在の参加;
• -妊娠中または授乳中の女性患者。 妊娠検査は、治療開始から 72 時間以内に行う必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者（1）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない性的に成熟した女性として定義される、または2）自然に閉経後ではありません（癌治療後の無月経は出産の可能性を排除しません） 少なくとも12連続ヶ月（つまり、過去12ヶ月連続で月経があった））研究中および研究薬の最後の投与後6ヶ月間、適切な避妊を使用する意思がない;
• -治験薬治療中、およびパートナーが出産の可能性があり避妊していない場合は、治験治療の中止後6か月間、コンドームを使用することを望まない男性被験者;
• -既知または疑われるHIV感染;
• -研究登録前の3年間の2番目の悪性腫瘍は、子宮頸部の外科的に治癒した上皮内癌、上皮内乳癌、ステージT1aまたはT1b前立腺癌の偶発的発見、および皮膚の基底/扁平上皮癌を除いて;
• コントロールされていないまたは慢性の細菌、真菌またはウイルス感染;
• -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症またはシスプラチン禁忌;
• 指定されたすべてのタイムラインと適格基準によって要求される絶対値を遵守する必要があります。 ただし、実験室パラメータの基準値の最大 +/- 10%、タイムラインの最大 +/- 3 日は許容される場合があります。 EORTC 本部および調査コーディネーターとの話し合いが推奨されます。