HNSCC에서 AF CRT +/- 니모라졸
2022년 5월 9일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
두경부의 편평 세포 암종 치료에서 저산소증에 대한 15개 유전자 서명을 사용하여 저산소 세포 방사선감작제 Nimorazole(Nimoral)을 사용하거나 사용하지 않는 가속 분할 화학 방사선 요법의 맹검 무작위 다기관 연구.
약물 니모라졸은 5-니트로이미다졸로 알려진 화학 물질 종류에 속합니다. 이 클래스의 약물은 감염에 사용됩니다. 또한 니모라졸은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만듭니다.
따라서 조사관은 시스플라틴을 사용한 화학 요법과 함께 방사선 요법을 사용한 표준 치료에 니모라졸을 추가하는 것이 귀하의 유형의 두경부암에 대한 활성을 나타내고 안전한지 여부를 알아보고자 합니다.
또한 조사관은 종양 조직에 대한 특정 검사가 치료 효과 여부를 예측하는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다.
이 치료로 관찰된 활동이 우연에 의한 것이 아닌지 알아내기 위해 조사관은 이 치료를 받는 환자와 다른 치료를 받는 환자로부터 데이터를 얻어야 합니다.
이 두 환자 그룹의 데이터를 비교하여 어떤 치료법이 더 나은지 확인할 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받게 됩니다. 각 그룹이 받는 치료는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 우연히 결정됩니다. 이것은 동전 던지기처럼 작동하며 무작위화라고 합니다. 이는 연구가 시작될 때 환자 그룹이 유사한지 확인하는 데 도움이 됩니다. 귀하, 귀하의 연구 의사 또는 연구 직원은 귀하가 어떤 그룹에 배치되거나 어떤 치료를 받을 것인지에 영향을 미칠 수 없습니다.
그룹 1에 할당되면 환자는 시스플라틴과 니모라졸을 알약으로 사용하는 화학 요법과 함께 방사선 요법을 받게 됩니다. 이것은 '실험적' 치료로 간주됩니다.
그룹 2에 할당되면 환자는 시스플라틴과 소위 '위약'을 알약으로 하는 화학 요법과 함께 방사선 요법을 받게 됩니다. 위약은 가짜 치료법입니다. 진짜처럼 보이지만 그렇지 않습니다. 활성 성분/의약품이 포함되어 있지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 7007MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 H
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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Berlin, 독일
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Muenchen, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitaetsSpital Zurich
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Gdansk, 폴란드, 80 211
- Medical University of Gdansk
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Poznan, 폴란드
- The Great Poland Cancer Centre
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Warsaw, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Wrocław, 폴란드
- Lower Silesian Oncology Centre
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-Francois-Leclerc
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Brisbane, 호주, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
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St Leonards, 호주, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후두, 구인두 및 하인두에 위치한 III-IV기로 분류된 새로 진단된 종양(알 수 없는 원발은 제외되어야 함, 구강은 적합하지 않음)
- 인간 유두종바이러스(HPV)/p16 음성(≤70% 양성으로 염색된 세포), 구강인두 종양에 대해 국소적으로 평가됨
- HPV 상태에 관계없이 후두 및 하인두 종양
- 원발성 종양의 침윤성 편평세포암종의 조직병리학적 진단
- 세계보건기구(WHO) 성과 0-2
- 모든 혈액학 및 생화학적 조사는 무작위 배정 전 4주 이내에 완료되어야 합니다(치료 시작 전 최대 6주).
- 일상적인 혈액 샘플을 기반으로 한 정상 골수 기능, 즉 호중구 ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL 또는 6.2 mmol/L
- 정상 신장 기능 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min 및 전해질 균형: 칼슘 ≤ 11.5mg/dl 또는 2.9mmol/l, 마그네슘 ≥ 1.2mg/dl 또는 0.5mmol/l
- 일상적인 실험실 검사로 정상 간 기능 평가, 즉 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3 x ULN, 알칼리성 포스파타제 < 3 x ULN
- 머리와 목 부위에 대한 이전 또는 현재 항암 치료 없음(예: 근치적 시도 또는 종양 감소 수술, 선행 보조 화학 요법, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 또는 방사선 요법).
- 환자는 치유 의도가 있는 외부 빔 화학 방사선 요법의 대상자여야 하며 치료를 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
- 모든 환자는 가급적이면 임상 및 방사선 검사를 포함한 구강 및 치과 검사를 받아야 합니다. 지시가 있을 때마다 치과 요소의 발치는 치료 시작 최소 10일 전에 수행해야 합니다. 뼈 절제 없이 1-2(최대 2) 단근 단일 치아 발치(연속적이지 않은 경우 최대 4)의 경우 5일(최소) 허용됩니다.
- 방사선 요법은 허용 가능한 지연 내(가급적 2주 이내 및 무작위 배정 후 최대 4주 이내)에 시작하도록 계획되었습니다.
- 방사선 요법은 기준 영상 종양 평가로부터 8주 이내에 시작할 계획입니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에서 무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 모든 피험자는 치료를 받는 동안과 치료 중단 후 4주 동안 헌혈을 삼가하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP(International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정(저산소 시그니처의 중앙 테스트를 위한 재료 획득 포함)에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 4주 이내에 임의의 시험용 약물 물질로 치료를 받은 환자;
- 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여 중인 경우
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자. 임신 검사는 치료 시작 후 72시간 이내에 실시해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자(1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)가 12회 이상 지속되지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하고자 하지 않는 개월(즉, 이전 연속 12개월 중 임의의 시점에 월경을 가짐);
- 파트너가 가임기이고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체 및 연구 요법 중단 후 6개월 동안 콘돔을 사용하지 않으려는 남성 피험자;
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염
- 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종, 상피내 유방암, 우연히 발견된 T1a 또는 T1b기 전립선암, 피부의 기저/편평 세포 암종을 제외한 연구 시작 전 3년 동안의 두 번째 악성 종양;
- 통제되지 않거나 만성적인 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 시스플라틴 금기;
- 적격성 기준에서 요구하는 모든 표시된 일정과 절대 값을 준수해야 합니다. 그러나 실험실 매개변수에 대한 기준 값의 최대 +/- 10% 및 일정에 대해 최대 +/- 3일이 허용될 수 있습니다. EORTC 본부 및 연구 코디네이터와의 논의가 권장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 방사선 요법+ 시스플라틴+ 위약
가속 방사선 요법(치료 계획 대상 체적(PTV): 70 Gray(Gy), 6 분할/주, 2 Gy의 35 분할, 예방적 PTV: 54.25 Gy, 6 분할/주, 1.55 Gy의 35 분할) + 병용 시스플라틴(매주 40mg/m2의 일정(1일, 8일, 15일, 22일, 29일에 제공) 환자는 각 방사선 요법 분할 90분(+/- 30분) 전에 위약(1.2g/m2)을 투여받되, 최대 5회 주(주당 6번째 방사선 요법 분할이 방사선 요법의 5번째 분할과 별도의 날에 제공되는 경우 니모라졸/위약 용량은 그날 투여되지 않습니다.
방사선 요법의 6번째 분할이 5번째 분할과 같은 날에 제공되는 경우, 니모라졸/위약은 5번째 방사선 요법 분할 90분 전에 투여됩니다.
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실험적: 방사선 요법+ 시스플라틴+ 니모라졸
가속 방사선 요법(치료용 PTV: 70Gy, 주당 6분할, 2Gy의 35분할, 예방적 PTV: 54.25Gy, 주당 6분할, 1.55Gy의 35분할) + 병용 시스플라틴(주간 일정 40mg/m2(일 1일, 8일, 15일, 22일, 29일) . 환자는 각 방사선 요법 분할 90분(+/- 30분) 전에 니모라졸(1.2g/m2)을 투여받되 주당 5회를 넘지 않습니다(주당 6번째 방사선 요법 분할이 5일과 다른 날에 제공되는 경우 방사선 요법의 일부, 니모라졸/위약 투여량은 그날 받지 않습니다. 방사선 요법의 6번째 분할이 5번째 분할과 같은 날에 제공되는 경우, 니모라졸/위약은 5번째 방사선 요법 분할 90분 전에 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 제어율
기간: 첫 환자 발생 후 9년
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첫 환자 발생 후 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원격 전이까지의 시간
기간: 첫 환자 발생 후 9년
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첫 환자 발생 후 9년
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두 번째 암까지의 시간
기간: 첫 환자 발생 후 9년
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첫 환자 발생 후 9년
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전반적인 생존
기간: 첫 환자 발생 후 9년
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첫 환자 발생 후 9년
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질병 특이적 자유 생존
기간: 첫 환자 발생 후 9년
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첫 환자 발생 후 9년
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급성 및 후기 이환율
기간: 첫 환자 발생 후 9년
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첫 환자 발생 후 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jens Overgaard, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Vincent Grégoire, Cliniques Universitaires St. Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1219
- 2013-002441-12 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로