Tutkimus ABT-199:n tehosta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia 17p-deleetiolla
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 avoin tutkimus ABT-199:n (GDC-0199) tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia, jossa on 17p-deleetio
Tämä oli avoin monikeskustutkimus, jossa määritettiin ABT-199 (Venetoclax) -monoterapian tehokkuus potilailla, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen (R/R) tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), jossa oli 17p-deleetio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin ottamaan mukaan noin 150 osallistujaa kahteen kohorttiin: noin 100 osallistujan pääkohorttiin ja noin 50 osallistujan turvallisuuslaajennukseen (SE).
Pääkohortin ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ABT-199-monoterapian tehokkuutta osallistujilla, joilla oli R/R CLL, jossa on 17p-deleetio.
Turvallisuuslaajennuskohortin ensisijainen tavoite oli arvioida ABT-199:n turvallisuus noin 50 osallistujalla, joilla oli R/R CLL, joka sisälsi 17p-deleetiota hoidettuna päivitetyn tuumorilyysioireyhtymän (TLS) ennaltaehkäisy- ja hoitotoimenpiteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 98836
-
-
Victoria
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Puola, 46-020
- Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 98838
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
-
Muenchen, Saksa, 80804
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Uniklinik Koeln /ID# 98847
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
-
-
Thueringen
-
Ulm, Thueringen, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0SP
- Addenbrookes Hospital /ID# 119977
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital /ID# 98863
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 98864
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital /ID# 118335
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital /ID# 98861
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope /ID# 112875
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 105117
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 96954
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 97795
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
Osallistujalla on oltava kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka täyttää julkaistut 2008 Modified IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group) ohjeet.
- Osallistujalla on indikaatio hoitoon vuoden 2008 modifioitujen IWCLL NCI WG -ohjeiden mukaisesti;
- Osallistujalla on kliinisesti mitattavissa oleva sairaus (lymfosytoosi > 5 × 10^9/l ja/tai fyysisellä tutkimuksella havaittavissa olevat ja mitattavissa olevat solmut ja/tai fyysisellä tutkimuksella arvioitu organomegalia);
- Osallistujan on oltava refraktorinen tai hänellä on oltava uusiutuminen saatuaan vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan (osallistujat, jotka ovat edenneet yhden hoitojakson jälkeen tai jotka ovat suorittaneet vähintään 2 hoitojaksoa tietyllä hoitolinjalla) tai aiemmin hoitamaton CLL (aiemmin hoitamaton CLL) osallistujat eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Osallistujat, joilla on ollut hätätilanteessa paikallista alueellista sädehoitoa (esim. puristavien merkkien tai oireiden lievittämiseksi), ovat kelpoisia. Lisäksi osallistujien on täytettävä yllä olevat CLL-diagnostiset kriteerit ja heillä on oltava > 5 × 10^9/L B-lymfosyyttejä ääreisveressä.);
- Osallistujilla tulee olla 17p-deleetio, joka on arvioitu paikallisella laboratoriolla (luuytimessä tai perifeerisessä veressä) tai keskuslaboratorion (perifeerinen veri) arvioima.
- Osallistujan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
Osallistujalla tulee olla riittävä luuytimen toiminta seulonnassa seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/µl, tai
- Koehenkilöille, joiden ANC on alle 1000/µL seulonnassa ja joilla luuytimeen on voimakkaasti infiltroitunut perussairaus (ellei sytopenia johdu selvästi CLL:n aiheuttamasta luuytimen osallisuudesta), kasvutekijätukea voidaan antaa seulonnan jälkeen ja ennen ensimmäistä ABT-annosta. 199 ANC-kelpoisuuskriteerien saavuttamiseksi (suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/µL);
- Verihiutaleet yli 30 000/mm^3 (ilman verensiirtotukea 14 päivän kuluessa seulonnasta, ilman näyttöä limakalvon verenvuodosta, ilman tunnettua verenvuotojaksoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja ilman verenvuotohäiriötä);
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl.
Osallistujalla on oltava riittävä hyytymis-, munuais- ja maksatoiminta laboratorion viitealuetta kohti seulonnassa seuraavasti:
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT) eivät saa ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajaa;
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min käyttämällä 24 tunnin kreatiniinipuhdistumaa tai muokattua Cockcroft-Gault-yhtälöä (käyttäen Ideal Body Mass [IBM] massan sijaan). Osallistujilta, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m^2 tai < 19 kg/m^2, vaaditaan 24 tunnin mitattu virtsan kreatiniinipuhdistuma;
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 × laitoksen normaalialueen yläraja; Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × normaalin yläraja. Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiini saattaa olla suurempi kuin 1,5 × normaalin yläraja tutkijan ja AbbVien lääketieteellisen monitorin välistä kirjeenvaihtoa kohden.
- Osallistujilta, joilla on suuri kasvainlyysioireyhtymän riski, vaaditaan AbbVien lääketieteellisen monitorin ennakkohyväksyntä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle on tehty allogeeninen kantasolusiirto.
- Osallistuja on kehittänyt biopsialla vahvistetun Richterin transformaation.
- Osallistujalla on prolymfosyyttinen leukemia.
- Osallistujalla on aktiivisia ja hallitsemattomia autoimmuunisytopenioita (2 viikkoa ennen seulontaa), mukaan lukien autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja idiopaattinen trombosytopeeninen purppura pieniannoksisista kortikosteroideista huolimatta.
- Osallistuja on saanut aiemmin ABT-199:n.
- Osallistuja on saanut biologista ainetta antineoplastiseen tarkoitukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Osallistuja on saanut minkä tahansa seuraavista 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai hän ei ole toipunut alle yleisten toksisuuskriteerien (CTC) asteen 2 kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen/toksisuuden (s) edellisestä hoidosta:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito;
- Tutkimusterapia, mukaan lukien kohdistetut pienimolekyyliset aineet.
- Osallistujalla on tiedossa allergia sekä ksantiinioksidaasin estäjille että rasburikaasille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pääkohortti
Osallistujat saivat ABT-199-tabletteja kerran päivässä (QD) suun kautta jopa 79 kuukauden ajan.
Aloitusannos oli 20 mg vuorokaudessa, ja sitä suurennettiin 5 viikon aikana 400 mg:n päivittäiseen annokseen.
|
Osallistujat saivat testiannoksen ABT-199:ää ≤ 20 mg aloitusjakson viikolla 1 ensimmäisenä päivänä.
Niille, joilla oli merkittäviä elektrolyytti- ja/tai lymfosyyttimuutoksia 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta, 20 mg:n annosta pidettiin yllä 7 päivän ajan ja nostettiin 50 mg:aan viikolla 2 ensimmäisenä päivänä.
Jos elektrolyytti- ja/tai lymfosyyttimuutoksia ei tapahtunut 24 tunnin kuluessa ABT-199 20 mg:n annoksen antamisesta, osallistujan annos nostettiin 50 mg:aan viikolla 1 päivänä 2. Ensimmäisen 50 mg:n annoksen jälkeen, jos laboratorioarvojen poikkeavuuksia ei havaittu tapahtui, osallistuja pysyi 50 mg:n annoksella viikon 1 ajan.
Kun 50 mg:n annos oli saatu noin 1 viikon (6–7 päivää), seuraava annoksen nostaminen eteni viikoittain annosta suurentamalla: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (tai lisävaiheet 400 mg:n annokseen). , siedettynä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Turvallisuuden laajennuskohortti
Osallistujat saivat ABT-199-tabletteja kerran päivässä (QD) suun kautta jopa 68 kuukauden ajan.
Aloitusannos oli 20 mg vuorokaudessa, ja sitä suurennettiin 5 viikon aikana 400 mg:n päivittäiseen annokseen.
|
Osallistujat saivat 20 mg:n aloitusannoksen ABT-199:ää aloitusjakson viikon 1 ensimmäisenä päivänä.
Jos yksi tai useampi elektrolyyttimuutos (0 tunnin mittauksesta ennen annostelua), joka viittaa laboratoriotuumorilyysioireyhtymään (LTLS) tai kliiniseen TLS:ään (CTLS), tapahtui 24 tunnin sisällä 20 mg:n annoksesta, lisäannoksia ei annettu ennen kuin se oli ratkaistu.
Kun laboratorioarvojen poikkeavuuksia oli korjattu, 20 mg:n annosta jatkettiin viikolle 1.
Jos kliiniseen tai laboratorioon liittyvään TLS:ään viittaavia merkittäviä löydöksiä ei esiintynyt 24 tunnin kuluessa, 20 mg:n annosta jatkettiin viikon 1 päivänä 7 ja nostettiin annokseen 50 mg viikon 2 päivänä 1.
Ne, joilla on ollut lääkkeen keskeyttäminen, on saatettu nousta 50 mg:aan ja pysyä siinä 1 viikon ajan sen jälkeen, kun he olivat saaneet 20 mg:n annosta vähintään 1 viikon (5–7 päivää).
Viikon 50 mg:n annoksen jälkeen viikoittaiset annokset nostettiin seuraavasti: 100 mg → 200 mg → 400 mg (tai lisävaiheet 400 mg:n annokseen) siedetyksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (pääkohortti)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on kokonaisvaste (täydellinen remissio [CR] + täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa [CRi] + nodulaarinen osittainen remissio [nPR] + osittainen remissio [PR]) 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) / National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriteerit riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimina pääkohortin 70 ensimmäiselle osallistujalle.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (turvallisuuden laajennuskohortti)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (69 kuukauteen asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (69 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) (turvallisuuden laajennuskohortti)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on kokonaisvaste (täydellinen remissio [CR] + täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa [CRi] + nodulaarinen osittainen remissio [nPR] + osittainen remissio [PR]) 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) / National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriteerit.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
|
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Täydellinen remissio määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat CR:n tai täydellisen remission epätäydellisellä luuytimen palautumisella (CRi ) vuoden 2008 muunnetun kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (IWCLL) / National Cancer Institute-Working Groupin (NCI-CWG) kriteerien mukaan.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet CR- tai CRi-arvoa, katsottiin vastaamattomiksi CR-asteen laskennassa.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
|
Osittainen remission (PR) määrä
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
PR-aste määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat nodulaarisen osittaisen remission (nPR) tai PR:n vuoden 2008 modifioidun kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (IWCLL) / National Cancer Institute-Working Groupin (NCI-CWG) kriteerien mukaan.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet nPR- tai PR-arvoa, katsottiin vastaamattomiksi PR-asteen laskennassa.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
|
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Kokonaisvasteen kesto (DoR) määritettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä vastepäivästä (CR, CRi, nPR tai PR) joko TT-skannauksen tai fyysisen tutkimuksen perusteella varhaisimpaan uusiutumiseen (progressiivinen sairaus; PD) tai kuolemaan. .
Osallistujille, joilla oli PR ennen CR:tä, CRi:tä tai nPR:tä myöhemmillä vierailuilla, DoR laskettiin aikaisimmasta PR:stä.
Jos osallistuja vastasi edelleen, hänen tiedot sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan taudinarvioinnin päivämääränä.
Jotta osallistujat voidaan sisällyttää DoR-analyysiin, heidän on täytynyt saada vastaus vuoden 2008 muunnetun kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (IWCLL) / National Cancer Institute-Working Groupin (NCI-CWG) kriteerien mukaisesti (CR, CRi, vahvistettu nPR tai vahvistettu). PR).
Niiden osallistujien, jotka eivät koskaan saaneet vastausta, tietoja ei sisällytetty analyysiin.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto (PFS) määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan.
Kaikki taudin eteneminen otettiin mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma osallistujan aikana, kun hän käytti ABT-199:ää vai oli aiemmin lopettanut ABT-199:n.
Jos osallistuja ei koe sairauden etenemistä tai kuolemaa, tiedot sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
Tiedot osallistujista, joilla ei ollut peruskäynnin jälkeen suoritettuja sairausarviointeja, sensuroitiin ensimmäisen annoksen ja 1 päivän päivämääränä.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta taudin varhaisimpaan etenemiseen, kuolemaan tai uuden leukemiahoidon aloittamiseen.
Jos määritettyä tapahtumaa (sairauden eteneminen, kuolema, uuden leukemiahoidon aloitus) ei tapahtunut, osallistujat sensuroitiin viimeisen taudin arviointipäivänä.
Tiedot osallistujista, joilla ei ollut peruskäynnin jälkeen suoritettuja sairausarviointeja, sensuroitiin ensimmäisen annoksen ja 1 päivän päivämääränä.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Time to progression (TTP) määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemiseen.
Kaikki taudin eteneminen otettiin mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma osallistujan aikana, kun hän käytti ABT-199:ää vai oli aiemmin lopettanut ABT-199:n.
Jos osallistuja ei kokenut sairauden etenemistä, tiedot sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan taudin arvioinnin päivämääränä.
Tiedot osallistujista, joilla ei ollut peruskäynnin jälkeen suoritettuja sairausarviointeja, sensuroitiin ensimmäisen annoksen ja 1 päivän päivämääränä.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
|
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen vasteen (CR, CRi, nPR tai PR) päivämäärään, koska osallistujalla on ollut CR, CRi, vahvistettu nPR tai vahvistettu PR vuoden 2008 muunnetun kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (IWCLL) / National Cancer Institute-Working Groupin (NCI-CWG) kriteerien mukaisesti.
Ensimmäinen vastaus olisi voinut olla fyysisen kokeen arviointi, kunhan tulokset myöhemmin vahvistettiin vuoden 2008 modifioidun IWCLL NCI-WG -kriteerien mukaisesti.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät koskaan saaneet vastausta, osallistujan tietoja ei sisällytetty analyysiin.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
|
Aika 50 %:n alenemiseen absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Aika 50 %:n alenemiseen absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC) määriteltiin päivien lukumääränä (jos sovellettavissa) ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ALC oli laskenut 50 %:iin perusarvosta.
Vain osallistujat, joiden ALC oli > 5 × 10^9 /l, otettiin mukaan analyysiin.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät koskaan saavuttaneet 50 prosentin laskua ALC:ssä, osallistujan tietoja ei sisällytetty analyysiin.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.12.2020 mennessä noin 7,5 vuotta seurantaa
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet, heidän tiedot sensuroitiin viimeisen opintokäynnin päivämääränä tai viimeisenä elossaolopäivänä sen mukaan, kumpi oli myöhempi.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.12.2020 mennessä noin 7,5 vuotta seurantaa
|
|
Kantasolusiirtoon siirtyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka siirtyivät kantasolusiirtoon.
|
Tietojen katkaisupäivään 15.6.2017 mennessä noin 4 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stilgenbauer S, Eichhorst B, Schetelig J, Coutre S, Seymour JF, Munir T, Puvvada SD, Wendtner CM, Roberts AW, Jurczak W, Mulligan SP, Bottcher S, Mobasher M, Zhu M, Desai M, Chyla B, Verdugo M, Enschede SH, Cerri E, Humerickhouse R, Gordon G, Hallek M, Wierda WG. Venetoclax in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia with 17p deletion: a multicentre, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):768-778. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30019-5. Epub 2016 May 10.
- Roberts AW, Ma S, Kipps TJ, Coutre SE, Davids MS, Eichhorst B, Hallek M, Byrd JC, Humphrey K, Zhou L, Chyla B, Nielsen J, Potluri J, Kim SY, Verdugo M, Stilgenbauer S, Wierda WG, Seymour JF. Efficacy of venetoclax in relapsed chronic lymphocytic leukemia is influenced by disease and response variables. Blood. 2019 Jul 11;134(2):111-122. doi: 10.1182/blood.2018882555. Epub 2019 Apr 25.
- Stilgenbauer S, Eichhorst B, Schetelig J, Hillmen P, Seymour JF, Coutre S, Jurczak W, Mulligan SP, Schuh A, Assouline S, Wendtner CM, Roberts AW, Davids MS, Bloehdorn J, Munir T, Bottcher S, Zhou L, Salem AH, Desai M, Chyla B, Arzt J, Kim SY, Verdugo M, Gordon G, Hallek M, Wierda WG. Venetoclax for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia With 17p Deletion: Results From the Full Population of a Phase II Pivotal Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1973-1980. doi: 10.1200/JCO.2017.76.6840. Epub 2018 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Sep 1;37(25):2299.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-982
- 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .