Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van ABT-199 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire of niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie met de 17p-deletie

19 november 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid van ABT-199 (GDC-0199) bij proefpersonen met recidiverende/refractaire of niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie met de 17p-deletie

Dit was een open-label, multicenter, wereldwijd onderzoek om de werkzaamheid te bepalen van ABT-199 (Venetoclax) monotherapie bij deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) of niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) met 17p-deletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om ongeveer 150 deelnemers in 2 cohorten op te nemen: een hoofdcohort van ongeveer 100 deelnemers en een veiligheidsuitbreiding (SE) cohort van ongeveer 50 deelnemers. Het primaire doel van het hoofdcohort was het evalueren van de werkzaamheid van ABT-199-monotherapie bij deelnemers met R/R CLL met de 17p-deletie. Het primaire doel van het veiligheidsuitbreidingscohort was het evalueren van de veiligheid van ABT-199 bij ongeveer 50 deelnemers met R/R CLL met 17p-deletie, behandeld volgens bijgewerkte tumorlysissyndroom (TLS) profylaxe en beheersmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australië, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Duitsland, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

  • Deelnemer moet de diagnose chronische lymfatische leukemie (CLL) hebben die voldoet aan de gepubliceerde 2008 Modified IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group) richtlijnen.

    • Deelnemer heeft een indicatie voor behandeling volgens de 2008 Modified IWCLL NCI WG Guidelines;
    • Deelnemer heeft een klinisch meetbare ziekte (lymfocytose > 5 × 10^9/L en/of voelbare en meetbare klieren bij lichamelijk onderzoek en/of organomegalie beoordeeld bij lichamelijk onderzoek);
    • Deelnemer moet refractair zijn of zijn teruggevallen na het ontvangen van ten minste één eerdere therapielijn (deelnemers die progressie hebben gemaakt na 1 behandelingscyclus of die ten minste 2 behandelingscycli hebben voltooid voor een bepaalde therapielijn) of eerder onbehandelde CLL deelnemers mogen geen eerdere chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van spoedeisende, locoregionale radiotherapie (bijv. voor verlichting van compressiesymptomen) komen in aanmerking. Bovendien moeten deelnemers voldoen aan de bovenstaande CLL-diagnostische criteria en > 5 × 10^9/L B-lymfocyten in het perifere bloed hebben.);
    • Deelnemers moeten een 17p-deletie hebben, beoordeeld door een lokaal laboratorium (in beenmerg of perifeer bloed) of beoordeeld door een centraal laboratorium (perifeer bloed).
  • Deelnemer heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan of gelijk aan 2.

  • De deelnemer moet bij de screening als volgt een adequate beenmergfunctie hebben:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1000/µL, of
    • Bij proefpersonen met een ANC van minder dan 1000/µl bij screening en sterk geïnfiltreerd beenmerg met onderliggende ziekte (tenzij cytopenie duidelijk het gevolg is van beenmergbetrokkenheid van CLL), kan groeifactorondersteuning worden toegediend na screening en voorafgaand aan de eerste dosis ABT- 199 om aan de ANC-geschiktheidscriteria te voldoen (groter dan of gelijk aan 1000/µL);
    • Bloedplaatjes groter dan 30.000/mm^3 (zonder transfusieondersteuning binnen 14 dagen na screening, zonder bewijs van slijmvliesbloeding, zonder bekende voorgeschiedenis van bloedingsepisode binnen 3 maanden na screening en zonder voorgeschiedenis van bloedingsstoornis);
    • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,0 g/dl.

  • De deelnemer moet een adequate stollings-, nier- en leverfunctie hebben, per laboratoriumreferentiebereik bij screening als volgt:

    • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en protrombinetijd (PT) mogen niet hoger zijn dan 1,5 × de bovengrens van normaal;
    • Berekende creatinineklaring hoger dan 50 ml/min met behulp van 24-uurs creatinineklaring of aangepaste Cockcroft-Gault-vergelijking (met Ideal Body Mass [IBM] in plaats van Mass). Voor deelnemers met een body mass index (BMI) van > 30 kg/m^2 of < 19 kg/m^2 is een 24-uurs gemeten urinecreatinineklaring vereist;
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 3,0 × de bovengrens van het normale bereik van de instelling; Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 × bovengrens van normaal. Deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubine hoger dan 1,5 × bovengrens van normaal hebben, volgens correspondentie tussen de onderzoeker en de medische monitor van AbbVie.
  • Voor deelnemers met een hoog risico op tumorlysissyndroom is voorafgaande goedkeuring door de medische monitor van AbbVie vereist voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
  • Deelnemer heeft de transformatie van Richter ontwikkeld, bevestigd door biopsie.
  • Deelnemer heeft prolymfocytische leukemie.
  • Deelnemer heeft actieve en ongecontroleerde auto-immune cytopenieën (gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening), waaronder auto-immuun hemolytische anemie en idiopathische trombocytopenische purpura ondanks lage dosis corticosteroïden.
  • Deelnemer heeft eerder ABT-199 ontvangen.
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een biologisch middel gekregen voor antineoplastische doeleinden.

  • Deelnemer heeft binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, zoals van toepassing, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een van de volgende zaken gekregen, of is niet hersteld tot minder dan Common Toxicity Criteria (CTC) graad 2 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteit (s) van de vorige therapie:

    • Elke antikankertherapie inclusief chemotherapie of radiotherapie;
    • Onderzoekstherapie, inclusief gerichte kleinmoleculaire middelen.
  • Deelnemer heeft een bekende allergie voor zowel xanthine-oxidaseremmers als rasburicase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoofdcohort
Deelnemers kregen ABT-199-tabletten eenmaal daags (QD) oraal gedurende maximaal 79 maanden. De startdosis was 20 mg per dag, oplopend in een periode van 5 weken tot de dagelijkse dosis van 400 mg.
Geneesmiddel: ABT-199 (hoofdcohort)
Deelnemers kregen een testdosis ABT-199 van ≤ 20 mg in week 1, dag 1 van de gewenningsperiode. Voor degenen met significante elektrolyt- en/of lymfocytenveranderingen binnen 24 uur na de eerste dosis, werd de dosis van 20 mg gedurende 7 dagen gehandhaafd met verhoging tot 50 mg in week 2, dag 1. Als er binnen 24 uur na toediening van een dosis ABT-199 20 mg geen van de elektrolyt- en/of lymfocytveranderingen optraden, werd de dosis van de deelnemer verhoogd naar 50 mg in week 1 dag 2. Na de eerste dosis van 50 mg, als er geen laboratoriumafwijkingen waren optrad, bleef de deelnemer op de dosis van 50 mg tot en met week 1. Na het ontvangen van de dosis van 50 mg gedurende ongeveer 1 week (6 tot 7 dagen), vond de volgende dosisverhoging plaats met wekelijkse dosisverhogingen: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (of aanvullende inleidende stappen tot de aangewezen dosis van 400 mg) , zoals getolereerd.
Andere namen:
  • GDC-0199
  • Venetoclax
EXPERIMENTEEL: Cohort veiligheidsuitbreiding
Deelnemers kregen ABT-199-tabletten eenmaal daags (QD) oraal gedurende maximaal 68 maanden. De startdosis was 20 mg per dag, oplopend in een periode van 5 weken tot de dagelijkse dosis van 400 mg.
Geneesmiddel: ABT-199 (Veiligheidsuitbreidingscohort)
Deelnemers kregen een startdosis ABT-199 van 20 mg in week 1, dag 1 van de gewenningsperiode. Als er binnen 24 uur na de dosis van 20 mg een of meer elektrolytenveranderingen (vanaf de 0 uur meting voorafgaand aan de dosering) optraden die wijzen op laboratoriumtumorlysissyndroom (LTLS) of klinische TLS (CTLS), werden geen extra doses toegediend totdat deze verdwenen waren. Nadat de laboratoriumafwijkingen waren verdwenen, werd de dosis van 20 mg voortgezet tot en met week 1. Als er binnen 24 uur geen significante bevindingen optraden die wezen op klinische of laboratorium-TLS, werd de dosis van 20 mg voortgezet tot en met week 1, dag 7, en verhoogd tot een dosis van 50 mg op week 2, dag 1. Degenen die medicatieonderbrekingen hadden, mochten escaleren naar en worden gehandhaafd op 50 mg gedurende 1 week nadat ze gedurende ten minste 1 week (5 - 7 dagen) een dosis van 20 mg hadden gekregen. Na een week bij 50 mg werden wekelijkse dosisescalaties als volgt geïmplementeerd: 100 mg → 200 mg → 400 mg (of aanvullende inleidende stappen tot de aangewezen dosis van 400 mg) zoals getolereerd.
Andere namen:
  • GDC-0199
  • Venetoclax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (hoofdcohort)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een algehele respons (volledige remissie [CR] + volledige remissie met incompleet beenmergherstel [CRi] + nodulaire gedeeltelijke remissie [nPR] + gedeeltelijke remissie [PR]) volgens de 2008 Gewijzigde internationale workshop voor chronische lymfatische leukemie (IWCLL)/National Cancer Institute-werkgroep (NCI-CWG)-criteria zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) bij de eerste 70 behandelde deelnemers in het hoofdcohort.
Tot 36 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (veiligheidsuitbreidingscohort)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 69 maanden)
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 69 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) (veiligheidsuitbreidingscohort)
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een algehele respons (volledige remissie [CR] + volledige remissie met incompleet beenmergherstel [CRi] + nodulaire gedeeltelijke remissie [nPR] + gedeeltelijke remissie [PR]) volgens de 2008 Gewijzigde criteria van de internationale workshop voor chronische lymfatische leukemie (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG).
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Volledige remissie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of volledige remissie met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi) bereikte volgens de 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) criteria. Deelnemers die geen CR of CRi behaalden, werden beschouwd als non-responders bij de berekening van het CR-percentage.
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Gedeeltelijke remissie (PR) tarief
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Het PR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een nodulaire gedeeltelijke remissie (nPR) of PR bereikte volgens de criteria van de Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) van 2008. Deelnemers die geen nPR of PR behaalden, werden beschouwd als non-responders bij de berekening van het PR-percentage.
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
De duur van de algehele respons (DoR) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste respons (CR, CRi, nPR of PR) door middel van CT-scan of lichamelijk onderzoek tot het vroegste recidief (progressieve ziekte; PD) of overlijden . Voor deelnemers die een PR hadden vóór CR, CRi of nPR bij volgende bezoeken, werd de DoR berekend vanaf de vroegste PR. Als een deelnemer nog steeds reageerde, werden hun gegevens gecensureerd op de datum van hun laatst beschikbare ziektebeoordeling. Om te worden opgenomen in de DoR-analyse, moeten deelnemers een respons hebben gehad volgens de 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) criteria (CR, CRi, bevestigde nPR of bevestigde PR). Voor deelnemers die nooit respons hebben ervaren, zijn hun gegevens niet opgenomen in de analyse.
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
De duur van de progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de vroegste ziekteprogressie of overlijden. Alle ziekteprogressie werd opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvond terwijl de deelnemer ABT-199 gebruikte of eerder met ABT-199 was gestopt. Als de deelnemer geen ziekteprogressie of overlijden ervaart, werden de gegevens gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Gegevens voor deelnemers zonder ziektebeoordelingen uitgevoerd na het basisbezoek werden gecensureerd op de datum van de eerste dosis plus 1 dag.
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van vroegste ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe antileukemietherapie. Als de gespecificeerde gebeurtenis (progressie van de ziekte, overlijden, start van een nieuwe antileukemiebehandeling) niet plaatsvond, werden de deelnemers gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Gegevens voor deelnemers zonder ziektebeoordelingen uitgevoerd na het basisbezoek werden gecensureerd op de datum van de eerste dosis plus 1 dag.
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de vroegste ziekteprogressie. Alle ziekteprogressie werd opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvond terwijl de deelnemer ABT-199 gebruikte of eerder met ABT-199 was gestopt. Als de deelnemer geen ziekteprogressie ervoer, werden de gegevens gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare ziektebeoordeling. Gegevens voor deelnemers zonder ziektebeoordelingen uitgevoerd na het basisbezoek werden gecensureerd op de datum van de eerste dosis plus 1 dag.
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
De tijd tot de eerste respons werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van het eerste teken van respons (CR, CRi, nPR of PR), gegeven dat de deelnemer een CR, CRi, bevestigde nPR of bevestigde PR volgens de 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) criteria. De eerste reactie had een beoordeling door lichamelijk onderzoek kunnen zijn, zolang de resultaten later werden bevestigd volgens de 2008 Modified IWCLL NCI-WG-criteria. Voor deelnemers die nooit een reactie hebben ervaren, zijn de gegevens van de deelnemer niet meegenomen in de analyse.
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Tijd tot 50% vermindering van het absolute aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
De tijd tot 50% afname van het absolute aantal lymfocyten (ALC) werd gedefinieerd als het aantal dagen (uren indien van toepassing) vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum waarop de ALC was gedaald tot 50% van de uitgangswaarde. Alleen deelnemers met een baseline van ALC > 5 × 10^9 /L werden opgenomen in de analyse. Voor deelnemers die nooit een vermindering van 50% in ALC bereikten, werden de gegevens van de deelnemer niet opgenomen in de analyse.
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 december 2020, ongeveer 7,5 jaar follow-up
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden. Voor deelnemers die niet stierven, werden hun gegevens gecensureerd op de datum van het laatste studiebezoek of de laatst bekende datum om te leven, afhankelijk van wat later was.
Tot de data cutoff-datum van 15 december 2020, ongeveer 7,5 jaar follow-up
Percentage deelnemers dat is overgestapt op stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up
Het percentage deelnemers dat doorging met stamceltransplantatie werd samengevat.
Tot de data cutoff-datum van 15 juni 2017, ongeveer 4 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABT-199 (hoofdcohort)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren