Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ABT-199 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным или ранее не леченным хроническим лимфолейкозом с делецией 17p

19 ноября 2021 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование фазы 2 эффективности ABT-199 (GDC-0199) у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным или ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом, содержащим делецию 17p

Это было открытое, многоцентровое, глобальное исследование для определения эффективности монотерапии ABT-199 (венетоклакс) у участников с рецидивирующим/рефрактерным (Р/Р) или ранее не леченным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) с делецией 17p.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для включения примерно 150 участников в 2 когорты: основную группу, состоящую примерно из 100 участников, и когорту расширения безопасности (SE), состоящую примерно из 50 участников. Основная цель основной когорты состояла в том, чтобы оценить эффективность монотерапии ABT-199 у участников с R / R CLL с делецией 17p. Основная цель когорты расширения безопасности заключалась в оценке безопасности ABT-199 примерно у 50 участников с R / R CLL с делецией 17p, получавших лечение в соответствии с обновленными мерами профилактики и лечения синдрома лизиса опухоли (TLS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Австралия, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Польша
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • Франция
      • Paris, Франция, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть больше или равен 18 годам.

  • Участник должен иметь диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), соответствующий опубликованным рекомендациям IWCLL NCI-WG (Международный семинар по хроническому лимфоцитарному лейкозу, рабочая группа Национального института рака) 2008 года.

    • У участника есть показания к лечению в соответствии с измененными рекомендациями рабочей группы IWCLL NCI 2008 года;
    • У участника клинически поддающееся измерению заболевание (лимфоцитоз > 5 × 10^9/л и/или пальпируемые и поддающиеся измерению узлы при физикальном обследовании и/или органомегалия, оцененная при физикальном обследовании);
    • Участник должен быть рефрактерным или иметь рецидив после получения по крайней мере одной предшествующей линии терапии (участники, у которых прогрессировало после 1 цикла лечения или завершили по крайней мере 2 цикла лечения для данной линии терапии) или ранее нелеченный ХЛЛ (ранее нелеченный ХЛЛ участники не должны были получать предшествующую химиотерапию или иммунотерапию. Участники с историей неотложной, местной лучевой терапии (например, для облегчения компрессионных признаков или симптомов) имеют право. Кроме того, участники должны соответствовать указанным выше диагностическим критериям ХЛЛ и иметь > 5 × 10^9/л B-лимфоцитов в периферической крови.);
    • Участники должны иметь делецию 17p, оцениваемую в местной лаборатории (в костном мозге или периферической крови) или в центральной лаборатории (в периферической крови).
  • Участник имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равную 2.

  • Участник должен иметь адекватную функцию костного мозга на скрининге следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1000/мкл, или
    • Для субъектов с АЧН менее 1000/мкл при скрининге и костным мозгом, сильно инфильтрированным основным заболеванием (если цитопения явно не связана с поражением костного мозга ХЛЛ), после скрининга и до первой дозы АБТ может быть назначена поддержка фактором роста. 199 для достижения критериев приемлемости ANC (больше или равно 1000/мкл);
    • Тромбоциты более 30 000/мм^3 (без гемотрансфузионной поддержки в течение 14 дней после скрининга, без признаков кровотечения из слизистой оболочки, без эпизодов кровотечения в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга и без нарушений свертываемости крови в анамнезе);
    • Гемоглобин выше или равен 8,0 г/дл.

  • У участника должна быть адекватная коагуляционная, почечная и печеночная функции в соответствии с лабораторными нормами при скрининге следующим образом:

    • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и протромбиновое время (ПВ) не должны превышать 1,5 × верхнюю границу нормы;
    • Расчетный клиренс креатинина более 50 мл/мин с использованием 24-часового клиренса креатинина или модифицированного уравнения Кокрофта-Голта (с использованием идеальной массы тела [IBM] вместо массы). Для участников с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м^2 или <19 кг/м^2 требуется 24-часовой клиренс креатинина в моче;
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равны 3,0 × верхний нормальный предел нормального диапазона учреждения; Билирубин меньше или равен 1,5 × верхней границы нормы. Согласно переписке между исследователем и медицинским монитором AbbVie, у участников с синдромом Жильбера билирубин может быть в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Для участников с высоким риском синдрома лизиса опухоли до регистрации требуется предварительное одобрение медицинского наблюдателя AbbVie.

Критерий исключения:

  • Участник перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • У участника развилась трансформация Рихтера, подтвержденная биопсией.
  • У участника пролимфоцитарный лейкоз.
  • У участника есть активная и неконтролируемая аутоиммунная цитопения (за 2 недели до скрининга), включая аутоиммунную гемолитическую анемию и идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, несмотря на низкие дозы кортикостероидов.
  • Участник ранее получил АБТ-199.
  • Участник получил биологический агент для противоопухолевых целей в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  • Участник получил что-либо из следующего в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от обстоятельств, до первой дозы исследуемого препарата, или не восстановился до уровня менее 2 по Общим критериям токсичности (CTC) клинически значимого нежелательного(ых) эффекта(ов)/токсичности (s) предыдущей терапии:

    • Любая противораковая терапия, включая химиотерапию или лучевую терапию;
    • Исследовательская терапия, включая таргетные низкомолекулярные агенты.
  • У участника была известная аллергия как на ингибиторы ксантиноксидазы, так и на расбуриказу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Основная когорта
Участники получали таблетки ABT-199 один раз в день (QD) перорально на срок до 79 месяцев. Начальная доза составляла 20 мг в сутки, увеличиваясь в течение 5 недель до суточной дозы 400 мг.
Лекарство: ABT-199 (основная когорта)
Участники получили тестовую дозу ABT-199 ≤ 20 мг на 1-й неделе 1-го дня вводного периода. Для пациентов со значительными изменениями электролитов и/или лимфоцитов в течение 24 часов после первой дозы доза 20 мг поддерживалась в течение 7 дней с повышением до 50 мг на 2-й неделе в 1-й день. Если в течение 24 часов после введения дозы АБТ-199 в дозе 20 мг не происходило никаких изменений электролитов и/или лимфоцитов, участнику повышали дозу до 50 мг на 1-й неделе 2-го дня. После первой дозы 50 мг, если лабораторные отклонения отсутствуют. произошло, участник оставался на дозе 50 мг в течение 1 недели. После приема дозы 50 мг в течение приблизительно 1 недели (от 6 до 7 дней) следовала следующая эскалация дозы с еженедельным повышением дозы: → 100 мг → 200 мг → 400 мг (или дополнительные подготовительные этапы к назначенной дозе 400 мг). , как терпимо.
Другие имена:
  • ГДК-0199
  • Венетоклакс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта расширения безопасности
Участники получали таблетки ABT-199 один раз в день (QD) перорально на срок до 68 месяцев. Начальная доза составляла 20 мг в сутки, увеличиваясь в течение 5 недель до суточной дозы 400 мг.
Лекарство: ABT-199 (Когорта расширения безопасности)
Участники получили начальную дозу ABT-199 20 мг на 1-й неделе 1-го дня вводного периода. Если в течение 24 часов после приема дозы 20 мг произошли одно или несколько изменений электролитного баланса (от измерения за 0 часов до введения дозы), свидетельствующие о лабораторном синдроме лизиса опухоли (LTLS) или клиническом TLS (CTLS), дополнительные дозы не вводили до разрешения. После разрешения лабораторных отклонений дозу 20 мг продолжали принимать до 1-й недели. Если в течение 24 часов не было никаких существенных признаков, указывающих на клинический или лабораторный СЛО, дозу 20 мг продолжали принимать в течение 1-й недели 7-го дня и повышали дозу до 50 мг на 2-й неделе 1-го дня. Тем, у кого были перерывы в приеме препарата, возможно, было позволено увеличить дозу до 50 мг и поддерживать ее в течение 1 недели после того, как они принимали дозу 20 мг в течение как минимум 1 недели (5–7 дней). После недели приема 50 мг еженедельное повышение дозы осуществлялось следующим образом: 100 мг → 200 мг → 400 мг (или дополнительные подготовительные этапы к назначенной дозе 400 мг) в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • ГДК-0199
  • Венетоклакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (основная когорта)
Временное ограничение: До 36 недель
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля участников с общим ответом (полная ремиссия [CR] + полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга [CRi] + узловая частичная ремиссия [nPR] + частичная ремиссия [PR]) на 2008 Измененные критерии Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL)/Рабочей группы Национального института рака (NCI-CWG), оцененные Независимым комитетом по обзору (IRC) у первых 70 участников, получавших лечение в основной группе.
До 36 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (группа расширения безопасности)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 69 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше. Нежелательные явления, возникающие при лечении/серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 69 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ORR) (когорта расширения безопасности)
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля участников с общим ответом (полная ремиссия [CR] + полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга [CRi] + узловая частичная ремиссия [nPR] + частичная ремиссия [PR]) на Измененные критерии Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL)/рабочей группы Национального института рака (NCI-CWG) 2008 г.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Полная ремиссия (CR) Частота
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Полная ремиссия определялась как доля участников, достигших полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга (CRi) в соответствии с модифицированным международным семинаром по хроническому лимфоцитарному лейкозу 2008 года (IWCLL)/рабочей группой Национального института рака (NCI-CWG). Участники, не достигшие CR или CRi, считались не ответившими на лечение при расчете показателя CR.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Частота частичной ремиссии (PR)
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Частота PR определялась как доля участников, достигших узловой частичной ремиссии (nPR) или PR в соответствии с критериями модифицированного международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL)/рабочей группы Национального института рака (NCI-CWG) 2008 года. Участники, не достигшие nPR или PR, считались не ответившими на лечение при расчете показателя PR.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Продолжительность общего ответа (DoR) определяли как количество дней от даты первого ответа (CR, CRi, nPR или PR) либо с помощью компьютерной томографии, либо определения физического обследования до самого раннего рецидива (прогрессирующее заболевание; PD) или смерти. . Для участников, у которых был PR до CR, CRi или nPR во время последующих посещений, DoR рассчитывался на основе самого раннего PR. Если участник все еще отвечал, то его данные подвергались цензуре на дату последней доступной оценки заболевания. Чтобы быть включенными в анализ DoR, участники должны иметь ответ в соответствии с критериями модифицированного международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г./ рабочей группы Национального института рака (NCI-CWG) (CR, CRi, подтвержденный nPR или подтвержденный пиар). Для участников, у которых никогда не было ответа, их данные не были включены в анализ.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Продолжительность выживаемости без прогрессирования (ВБП) определяли как количество дней с даты введения первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти. Все прогрессирование заболевания было включено независимо от того, произошло ли событие, когда участник принимал ABT-199 или ранее прекратил прием ABT-199. Если у участника не наблюдается прогрессирования заболевания или смерти, то данные подвергались цензуре на дату последней оценки заболевания. Данные для участников без какой-либо оценки заболевания, проведенной после исходного визита, были подвергнуты цензуре на дату первой дозы плюс 1 день.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Бессобытийная выживаемость (EFS) определялась как количество дней с даты введения первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противолейкемической терапии. Если указанное событие (прогрессирование заболевания, смерть, начало нового противолейкозного лечения) не происходило, участников подвергали цензуре на дату последней оценки заболевания. Данные для участников без какой-либо оценки заболевания, проведенной после исходного визита, были подвергнуты цензуре на дату первой дозы плюс 1 день.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Время прогресса
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Время до прогрессирования (ВТР) определяли как количество дней с даты введения первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания. Все прогрессирование заболевания было включено независимо от того, произошло ли событие, когда участник принимал ABT-199 или ранее прекратил прием ABT-199. Если у участника не наблюдалось прогрессирования заболевания, данные подвергались цензуре на дату последней доступной оценки заболевания. Данные для участников без какой-либо оценки заболевания, проведенной после исходного визита, были подвергнуты цензуре на дату первой дозы плюс 1 день.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Время до первого ответа
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Время до первого ответа определяли как количество дней с даты введения первой дозы до даты появления первых признаков ответа (ПО, ПР, nPR или PR), при условии, что у участника была CR, CRi, подтвержденный nPR или подтвержденный PR в соответствии с критериями модифицированного международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) / рабочей группы Национального института рака (NCI-CWG) 2008 года. Первым ответом могла быть оценка физического осмотра, если результаты позже были подтверждены в соответствии с измененными критериями IWCLL NCI-WG 2008 года. Для участников, у которых никогда не было ответа, данные участника не были включены в анализ.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Время до 50% снижения абсолютного количества лимфоцитов
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Время до 50% снижения абсолютного числа лимфоцитов (ALC) определяли как количество дней (часов, если применимо) с даты введения первой дозы до даты, когда ALC снизился до 50% от исходного значения. В анализ были включены только участники с исходным уровнем ALC > 5 × 10^9/л. Для участников, которые так и не достигли 50% снижения ALC, данные участников не были включены в анализ.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 декабря 2020 г., примерно 7,5 лет наблюдения
Общая выживаемость (ОВ) определялась как количество дней с даты введения первой дозы до даты смерти. Для участников, которые не умерли, их данные были подвергнуты цензуре на дату последнего посещения исследования или на последнюю известную дату, когда они были живы, в зависимости от того, что было позже.
До даты прекращения сбора данных 15 декабря 2020 г., примерно 7,5 лет наблюдения
Процент участников, перешедших на трансплантацию стволовых клеток
Временное ограничение: До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения
Был суммирован процент участников, перешедших на трансплантацию стволовых клеток.
До даты прекращения сбора данных 15 июня 2017 г., приблизительно 4 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться