Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av ABT-199 hos personer med tilbakefall/refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi med 17p-sletting

19. november 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 2 åpen studie av effekten av ABT-199 (GDC-0199) hos personer med residiverende/refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi med 17p-sletting

Dette var en åpen, multisenter, global studie for å bestemme effekten av ABT-199 (Venetoclax) monoterapi hos deltakere med tilbakefall/refraktær (R/R) eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-sletting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å registrere omtrent 150 deltakere i 2 kohorter: en hovedkohort på omtrent 100 deltakere, og en sikkerhetsutvidelse (SE) kohort på omtrent 50 deltakere. Hovedmålet for hovedkohorten var å evaluere effekten av ABT-199 monoterapi hos deltakere med R/R CLL som huser 17p-slettingen. Hovedmålet med sikkerhetsutvidelseskohorten var å evaluere sikkerheten til ABT-199 hos ca. 50 deltakere med R/R CLL med 17p delesjon behandlet per oppdatert tumorlysis syndrom (TLS) profylakse og behandlingstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være eldre enn eller lik 18 år.

  • Deltakeren må ha diagnosen kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som oppfyller publiserte 2008 Modified IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group) retningslinjer.

    • Deltakeren har en indikasjon for behandling i henhold til 2008 Modified IWCLL NCI WG Guidelines;
    • Deltakeren har klinisk målbar sykdom (lymfocytose > 5 × 10^9/L og/eller palpable og målbare noder ved fysisk undersøkelse og/eller organomegali vurdert ved fysisk undersøkelse);
    • Deltakeren må være refraktær eller ha tilbakefall etter å ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje (deltakere som har utviklet seg etter 1 behandlingssyklus eller har fullført minst 2 behandlingssykluser for en gitt behandlingslinje) eller tidligere ubehandlet KLL (tidligere ubehandlet KLL) deltakere må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller immunterapi. Deltakere med en historie med nødstilfelle, loko-regional strålebehandling (f.eks. for lindring av komprimerende tegn eller symptomer) er kvalifisert. I tillegg må deltakerne oppfylle CLL-diagnosekriteriene ovenfor og må ha > 5 × 10^9/L B-lymfocytter i det perifere blodet.);
    • Deltakerne må ha 17p-sletting, vurdert av lokalt laboratorium (i benmarg eller perifert blod) eller vurdert av sentrallaboratorium (perifert blod).
  • Deltakeren har en ytelsespoeng for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre enn eller lik 2.

  • Deltakeren må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon ved screening som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1000/µL, eller
    • For forsøkspersoner med en ANC mindre enn 1000/µL ved screening og benmarg sterkt infiltrert med underliggende sykdom (med mindre cytopeni tydeligvis skyldes marginvolvering av CLL), kan vekstfaktorstøtte gis etter screening og før den første dosen av ABT- 199 for å oppnå ANC-kvalifikasjonskriteriene (større enn eller lik 1000/µL);
    • Blodplater større enn 30 000/mm^3 (uten transfusjonsstøtte innen 14 dager etter screening, uten tegn på slimhinneblødning, uten kjent historie med blødningsepisode innen 3 måneder etter screening og uten historie med blødningsforstyrrelse);
    • Hemoglobin større enn eller lik 8,0 g/dL.

  • Deltakeren må ha tilstrekkelig koagulasjons-, nyre- og leverfunksjon i henhold til laboratoriets referanseområde ved screening som følger:

    • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) skal ikke overstige 1,5 × øvre normalgrense;
    • Beregnet kreatininclearance større enn 50 ml/min ved bruk av 24-timers kreatininclearance eller modifisert Cockcroft-Gault-ligning (ved bruk av Ideal Body Mass [IBM] i stedet for Mass). For deltakere som har kroppsmasseindeks (BMI) på > 30 kg/m^2 eller < 19 kg/m^2, kreves 24-timers målt urinkreatininclearance;
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3,0 × øvre normalgrense for institusjonens normalområde; Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 × øvre normalgrense. Deltakere med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin større 1,5 × øvre normalgrense, per korrespondanse mellom etterforskeren og AbbVie medisinsk monitor.
  • For deltakere med høy risiko for tumorlysissyndrom kreves en forhåndsgodkjenning fra AbbVie medisinske monitor før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon.
  • Deltaker har utviklet Richters transformasjon bekreftet ved biopsi.
  • Deltaker har prolymfocytisk leukemi.
  • Deltakeren har aktive og ukontrollerte autoimmune cytopenier (i 2 uker før screening), inkludert autoimmun hemolytisk anemi og idiopatisk trombocytopenisk purpura til tross for lavdose kortikosteroider.
  • Deltaker har tidligere mottatt ABT-199.
  • Deltakeren har mottatt et biologisk middel for antineoplastisk hensikt innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

  • Deltakeren har mottatt noe av det følgende innen 14 dager eller 5 halveringstider som aktuelt før den første dosen av studiemedikamentet, eller har ikke kommet seg til mindre enn Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 klinisk signifikant(e) bivirkning(er)/toksisitet (s) av forrige terapi:

    • Enhver anti-kreftterapi inkludert kjemoterapi eller strålebehandling;
    • Utredningsterapi, inkludert målrettede småmolekylære midler.
  • Deltaker har kjent allergi mot både xantinoksidasehemmere og rasburikase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hovedkohort
Deltakerne fikk ABT-199 tabletter en gang daglig (QD) oralt i opptil 79 måneder. Startdosen var 20 mg daglig, økende over en periode på 5 uker opp til den daglige dosen på 400 mg.
Legemiddel: ABT-199 (hovedkohort)
Deltakerne fikk en testdose av ABT-199 på ≤ 20 mg på uke 1 dag 1 i innføringsperioden. For de med signifikante elektrolytt- og/eller lymfocyttforandringer innen 24 timer etter den første dosen, ble 20 mg-dosen opprettholdt i 7 dager med eskalering til 50 mg på uke 2, dag 1. Hvis ingen av elektrolytt- og/eller lymfocyttforandringene skjedde innen 24 timer etter administrering av ABT-199 20 mg dose, ble deltakeren doseeskalert til 50 mg uke 1 dag 2. Etter den første dosen på 50 mg, hvis ingen laboratorieavvik oppstod, forble deltakeren på 50 mg dosen gjennom uke 1. Etter å ha mottatt dosen på 50 mg i omtrent 1 uke (6 til 7 dager), fortsatte følgende doseøkning med ukentlige doseøkninger: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (eller ytterligere innføringstrinn til angitt dose på 400 mg) , som tolerert.
Andre navn:
  • GDC-0199
  • Venetoclax
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsutvidelseskohort
Deltakerne fikk ABT-199 tabletter én gang daglig (QD) oralt i opptil 68 måneder. Startdosen var 20 mg daglig, økende over en periode på 5 uker opp til den daglige dosen på 400 mg.
Legemiddel: ABT-199 (sikkerhetsutvidelseskohort)
Deltakerne fikk en startdose av ABT-199 på 20 mg på uke 1 dag 1 i innføringsperioden. Hvis en eller flere elektrolyttforandringer (fra 0 timers måling før dosering) som tyder på laboratorietumorlysesyndrom (LTLS) eller klinisk TLS (CTLS) oppstod innen 24 timer etter 20 mg-dosen, ble ingen ytterligere doser administrert før opphør. Etter oppløsning av laboratorieavvik ble 20 mg-dosen fortsatt gjennom uke 1. Hvis ingen signifikante funn som tyder på klinisk TLS eller laboratorie-TLS oppstod innen 24 timer, ble 20 mg-dosen fortsatt gjennom uke 1, dag 7, og eskalert til en dose på 50 mg på uke 2, dag 1. De som hadde medikamentavbrudd kan ha fått eskalere til og holdes på 50 mg i 1 uke etter at de hadde vært på 20 mg dose i minst 1 uke (5 - 7 dager). Etter en uke med 50 mg ble ukentlige doseøkninger implementert som følger: 100 mg → 200 mg → 400 mg (eller ytterligere innføringstrinn til angitt 400 mg dose) etter toleranse.
Andre navn:
  • GDC-0199
  • Venetoclax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (hovedkohort)
Tidsramme: Opptil 36 uker
Den totale responsraten (ORR) er definert som andelen deltakere med en total respons (fullstendig remisjon [CR] + fullstendig remisjon med ufullstendig margremisjon [CRi] + nodulær delvis remisjon [nPR] + delvis remisjon [PR]) pr. 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) i de første 70 deltakerne som ble behandlet i hovedkohorten.
Opptil 36 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (kohort for sikkerhetsutvidelse)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 69 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 69 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) (sikkerhetsutvidelseskohort)
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Den totale responsraten (ORR) er definert som andelen deltakere med en total respons (fullstendig remisjon [CR] + fullstendig remisjon med ufullstendig margremisjon [CRi] + nodulær delvis remisjon [nPR] + delvis remisjon [PR]) pr. 2008 Modifisert internasjonalt verksted for kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Fullstendig remisjon ble definert som andelen deltakere som oppnådde en CR eller Complete Remission with Incomplete Marrow Recovery(CRi ) i henhold til 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier. Deltakere som ikke oppnådde en CR eller CRi ble ansett for å være ikke-respondere i beregningen av CR-rate.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Delvis remisjon (PR) rate
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
PR-rate ble definert som andelen deltakere som oppnådde en nodulær partiell remisjon (nPR) eller PR i henhold til 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier. Deltakere som ikke oppnådde en nPR eller PR ble ansett som ikke-responderere i beregningen av PR-rate.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Varighet av total respons (DoR) ble definert som antall dager fra datoen for første respons (CR, CRi, nPR eller PR) ved enten CT-skanning eller fysisk undersøkelse til det tidligste tilbakefall (progressiv sykdom; PD) eller død . For deltakere som hadde en PR før CR, CRi eller nPR i påfølgende besøk, ble DoR beregnet fra den tidligste PR. Hvis en deltaker fortsatt svarte, ble dataene deres sensurert på datoen for siste tilgjengelige sykdomsvurdering. For å bli inkludert i DoR-analysen, må deltakerne ha fått svar i henhold til 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier (CR, CRi, bekreftet nPR, eller bekreftet) PR). For deltakere som aldri opplevde respons, ble dataene deres ikke inkludert i analysen.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død. All sykdomsprogresjon ble inkludert uavhengig av om hendelsen skjedde mens deltakeren tok ABT-199 eller tidligere hadde seponert ABT-199. Hvis deltakeren ikke opplever sykdomsprogresjon eller død, ble dataene sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Data for deltakere uten noen sykdomsvurderinger utført etter baseline-besøket ble sensurert på datoen for første dose pluss 1 dag.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for tidligste sykdomsprogresjon, død eller start av en ny anti-leukemibehandling. Hvis den spesifiserte hendelsen (sykdomsprogresjon, død, start av ny anti-leukemibehandling) ikke skjedde, ble deltakerne sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Data for deltakere uten noen sykdomsvurderinger utført etter baseline-besøket ble sensurert på datoen for første dose pluss 1 dag.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Tid til progresjon
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Tid til progresjon (TTP) ble definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for tidligste sykdomsprogresjon. All sykdomsprogresjon ble inkludert uavhengig av om hendelsen skjedde mens deltakeren tok ABT-199 eller tidligere hadde seponert ABT-199. Hvis deltakeren ikke opplevde sykdomsprogresjon, ble dataene sensurert på datoen for siste tilgjengelige sykdomsvurdering. Data for deltakere uten noen sykdomsvurderinger utført etter baseline-besøket ble sensurert på datoen for første dose pluss 1 dag.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Tid til første svar
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Tid til første respons ble definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for første tegn på respons (CR, CRi, nPR eller PR) gitt deltakeren har hatt en CR, CRi, bekreftet nPR, eller bekreftet PR i henhold til 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier. Den første responsen kunne ha vært en vurdering ved fysisk undersøkelse så lenge resultatene senere ble bekreftet i henhold til 2008 Modified IWCLL NCI-WG-kriteriene. For deltakere som aldri opplevde respons, ble ikke deltakerens data inkludert i analysen.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Tid til 50 % reduksjon i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Tid til 50 % reduksjon i absolutt lymfocyttantall (ALC) ble definert som antall dager (timer hvis aktuelt) fra datoen for første dose til datoen da ALC hadde redusert til 50 % av baseline-verdien. Kun deltakere med en baseline på ALC > 5 × 10^9 /L ble inkludert i analysen. For deltakere som aldri oppnådde 50 % reduksjon i ALC, ble ikke deltakerens data inkludert i analysen.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: Frem til dataavskjæringsdatoen 15. desember 2020, ca. 7,5 års oppfølging
Total overlevelse (OS) ble definert som antall dager fra datoen for første dose til dødsdatoen. For deltakere som ikke døde, ble dataene deres sensurert på datoen for siste studiebesøk eller den siste kjente datoen for å være i live, avhengig av hva som var senere.
Frem til dataavskjæringsdatoen 15. desember 2020, ca. 7,5 års oppfølging
Prosentandel av deltakere som gikk videre til stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging
Prosentandelen av deltakerne som gikk videre til stamcelletransplantasjon ble oppsummert.
Frem til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017, ca 4 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere