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17p欠失を伴う再発/難治性または未治療の慢性リンパ性白血病の被験者におけるABT-199の有効性の研究

2021年11月19日 更新者：AbbVie

17p欠失を有する再発/難治性または未治療の慢性リンパ球性白血病の被験者におけるABT-199（GDC-0199）の有効性に関する第2相非盲検試験

これは、17p 欠失を有する再発/難治性 (R/R) または未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者における ABT-199 (ベネトクラクス) 単剤療法の有効性を判断するための非盲検、多施設共同、国際研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 つのコホートに約 150 人の参加者を登録するように設計されました。約 100 人の参加者のメイン コホートと、約 50 人の参加者の安全拡大 (SE) コホートです。 メイン コホートの主な目的は、17p 欠失を有する R/R CLL の参加者における ABT-199 単剤療法の有効性を評価することでした。 安全性拡大コホートの主な目的は、更新された腫瘍溶解症候群 (TLS) の予防および管理手段に従って治療された、17p 欠失を有する R/R CLL を持つ約 50 人の参加者における ABT-199 の安全性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge、イギリス、CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg、Victoria、オーストラリア、3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen、ドイツ、80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm、Thueringen、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • フランス
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • ポーランド
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole、Opolskie、ポーランド、46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。

  • -参加者は、公開された2008年修正IWCLL NCI-WG（慢性リンパ性白血病の国際ワークショップ国立がん研究所ワーキンググループ）ガイドラインを満たす慢性リンパ性白血病（CLL）の診断を受けている必要があります。

    • 参加者は、2008 年修正 IWCLL NCI WG ガイドラインに従って治療の適応がある。
    • -参加者は臨床的に測定可能な疾患を持っています（リンパ球増加症> 5×10 ^ 9 / Lおよび/または身体検査による触知および測定可能なリンパ節および/または身体検査による器官肥大の評価）;
    • -参加者は、少なくとも1つの以前の治療ラインを受けた後に再発したか、難治性でなければなりません（治療の1サイクル後に進行した参加者、または特定の治療ラインで少なくとも2サイクルの治療を完了した参加者）または以前に治療されていないCLL（以前に治療されていないCLL -参加者は以前に化学療法または免疫療法を受けていてはなりません。 -緊急の局所放射線療法の履歴を持つ参加者（例：圧迫の徴候や症状の緩和のため）は適格です。 さらに、参加者は上記の CLL 診断基準を満たし、末梢血中の B リンパ球が 5 × 10^9/L を超えている必要があります。);
    • 参加者は、17p 欠失が必要であり、地元の検査室 (骨髄または末梢血) によって評価されるか、中央検査室 (末梢血) によって評価されます。
  • -参加者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下です。

  • 参加者は、次のようにスクリーニング時に適切な骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) が 1000/μL 以上、または
    • -スクリーニング時のANCが1000 / µL未満で、骨髄に基礎疾患が重度に浸潤している被験者の場合（血球減少症が明らかにCLLの骨髄関与によるものでない限り）、スクリーニング後、ABTの初回投与前に成長因子サポートを投与できます- ANC 適格基準を達成するための 199 (1000/μL 以上)。
    • -30,000 / mm ^ 3を超える血小板（スクリーニングから14日以内に輸血サポートなし、粘膜出血の証拠なし、スクリーニングから3か月以内の出血エピソードの既知の履歴なし、および出血障害の履歴なし）;
    • 8.0 g/dL 以上のヘモグロビン。

  • 参加者は、次のように、スクリーニング時の検査基準範囲ごとに、適切な凝固、腎、および肝機能を備えている必要があります。

    • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）およびプロトロンビン時間（PT）が正常上限の 1.5 倍を超えないこと。
    • 24時間クレアチニンクリアランスまたは修正Cockcroft-Gault式（質量の代わりに理想体重[IBM]を使用）を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL/分を超える。 ボディマス指数 (BMI) が > 30 kg/m^2 または < 19 kg/m^2 の参加者には、24 時間測定された尿クレアチニンクリアランスが必要です。
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3.0×施設の正常範囲の上限以下。ビリルビン値が正常値の上限×1.5以下。 ギルバート症候群の参加者は、治験責任医師とアッヴィの医療モニターとの間の通信によると、ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超えている可能性があります。
  • 腫瘍溶解症候群のリスクが高い参加者については、登録前にアッヴィの医療モニターによる事前承認が必要です。

除外基準:

  • -参加者は同種幹細胞移植を受けています。
  • 参加者は、生検によって確認されたリヒターの変換を開発しました。
  • -参加者は前リンパ球性白血病を患っています。
  • -参加者は、低用量のコルチコステロイドにもかかわらず、自己免疫性溶血性貧血および特発性血小板減少性紫斑病を含む、活動的で制御されていない自己免疫性血球減少症（スクリーニングの2週間前）を持っています。
  • -参加者は以前にABT-199を受け取っています。
  • -参加者は、治験薬の初回投与前30日以内に抗腫瘍目的の生物学的製剤を投与されています。

  • -参加者は、治験薬の初回投与前の14日または5半減期以内に以下のいずれかを受けたことがある、または共通毒性基準（CTC）グレード2未満に回復していない 臨床的に重大な副作用/毒性(s) 以前の治療:

    • -化学療法または放射線療法を含む抗がん療法;
    • 標的低分子薬剤を含む調査治療。
  • -参加者は、キサンチンオキシダーゼ阻害剤とラスブリカーゼの両方に対する既知のアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主なコホート
参加者は、ABT-199 錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口で最大 79 か月間受け取りました。 開始用量は 1 日 20 mg で、5 週間かけて 1 日用量 400 mg まで増加させました。
薬：ABT-199 (メインコホート)
参加者は、導入期間の第 1 週、第 1 日目に 20 mg 以下の ABT-199 の試験用量を受け取りました。 最初の投与から 24 時間以内に電解質および/またはリンパ球に著しい変化が見られた患者については、20 mg の投与量を 7 日間維持し、2 週目、1 日目に 50 mg に増量しました。 ABT-199 20 mg の投与から 24 時間以内に電解質および/またはリンパ球の変化が起こらなかった場合、参加者は 1 週目と 2 日目に 50 mg に用量を増やしました。が発生した場合、参加者は 1 週目まで 50 mg の投与を続けました。 50 mg の用量を約 1 週間 (6 ～ 7 日間) 受けた後、次の用量漸増が進行し、毎週用量が増加しました: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (または指定された 400 mg 用量への追加のリードインステップ) 、許容される。
他の名前：
  • GDC-0199
  • ベネトクラクス
実験的：安全拡大コホート
参加者は、ABT-199 錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口で最大 68 か月間受け取りました。 開始用量は 1 日 20 mg で、5 週間かけて 1 日用量 400 mg まで増加させました。
薬：ABT-199（安全拡大コホート）
参加者は、導入期間の第 1 週、第 1 日目に 20 mg の ABT-199 の初期用量を受け取りました。 実験室腫瘍溶解症候群 (LTLS) または臨床 TLS (CTLS) を示唆する 1 つまたは複数の電解質変化 (投与前の 0 時間測定から) が 20 mg 投与の 24 時間以内に発生した場合、回復するまで追加の投与は行われませんでした。 臨床検査値の異常が解消されると、20 mg の用量が 1 週目まで継続されました。 24 時間以内に臨床または実験室での TLS を示唆する有意な結果が得られなかった場合は、20 mg の用量を 1 週目、7 日目まで継続し、2 週目、1 日目に 50 mg の用量に段階的に増やしました。 投薬を中断した人は、少なくとも 1 週間 (5 ～ 7 日間) 20 mg の用量を服用した後、50 mg に段階的に増やして 1 週間維持することができた可能性があります。 50 mg で 1 週間後、100 mg → 200 mg → 400 mg (または指定された 400 mg 用量への追加のリードインステップ) のように、毎週の用量漸増を次のように実施しました。
他の名前：
  • GDC-0199
  • ベネトクラクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率 (主要コホート)
時間枠：36週まで
全奏効率（ORR）は、全奏効（完全寛解 [CR] + 不完全な骨髄回復を伴う完全寛解 [CRi] + 結節性部分寛解 [nPR] + 部分寛解 [PR]）を達成した参加者の割合として定義されます。メインコホートで治療を受けた最初の70人の参加者で独立審査委員会（IRC）によって評価された2008年修正国際ワークショップ慢性リンパ性白血病（IWCLL）/国立がん研究所ワーキンググループ（NCI-CWG）基準。
36週まで
有害事象のある参加者数（安全拡大コホート）
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大69か月）
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大69か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総奏効率（ORR）（安全拡大コホート）
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
全奏効率（ORR）は、全奏効（完全寛解 [CR] + 不完全骨髄回復を伴う完全寛解 [CRi] + 結節性部分寛解 [nPR] + 部分寛解 [PR]）を達成した参加者の割合として定義されます。 2008 慢性リンパ性白血病 (IWCLL)/国立がん研究所-ワーキング グループ (NCI-CWG) 基準の修正国際ワークショップ。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
完全寛解（CR）率
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
完全寛解は、慢性リンパ性白血病に関する 2008 年修正国際ワークショップ (IWCLL)/国立がん研究所ワーキング グループ (NCI-CWG) の基準に従って、CR または不完全な骨髄回復を伴う完全寛解 (CRi) を達成した参加者の割合として定義されました。 CRまたはCRiを達成しなかった参加者は、CR率の計算において非応答者と見なされました。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
部分寛解（PR）率
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
PR率は、結節性部分寛解（nPR）またはPRを達成した参加者の割合として定義されました。 nPRまたはPRを達成しなかった参加者は、PR率の計算において非応答者と見なされました。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
全体的な反応の持続時間
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
全奏効期間 (DoR) は、CT スキャンまたは身体検査による最初の奏功日 (CR、CRi、nPR、または PR) から、最も早い再発 (進行性疾患; PD) または死亡までの日数として定義されました。 . その後の訪問で CR、CRi、または nPR の前に PR を持っていた参加者の場合、DoR は最も早い PR から計算されました。 参加者がまだ応答している場合、そのデータは、利用可能な最後の疾患評価の日付で打ち切られました。 DoR分析に含まれるには、参加者は2008年の慢性リンパ性白血病修正国際ワークショップ（IWCLL）/国立がん研究所ワーキンググループ（NCI-CWG）の基準（CR、CRi、確認済みnPR、または確認済み）に従って回答を得ている必要があります。広報）。 反応を経験したことのない参加者のデータは分析に含まれませんでした。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
無増悪生存
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
無増悪生存期間 (PFS) は、初回投与日から最も早い疾患進行または死亡日までの日数として定義されました。 参加者がABT-199を服用している間にイベントが発生したか、以前にABT-199を中止していたかに関係なく、すべての疾患の進行が含まれました。 参加者が病気の進行や死亡を経験していない場合、データは最後の病気評価の日に打ち切られました。 ベースライン来院後に疾患評価を行っていない参加者のデータは、初回投与日から 1 日後に打ち切られました。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
イベントのないサバイバル
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
イベントフリー生存期間 (EFS) は、最初の投与日から最も早い疾患進行日、死亡日、または新しい抗白血病治療の開始日までの日数として定義されました。 特定のイベント（疾患の進行、死亡、新しい抗白血病治療の開始）が発生しなかった場合、参加者は最後の疾患評価の日に打ち切られました。 ベースライン来院後に疾患評価を行っていない参加者のデータは、初回投与日から 1 日後に打ち切られました。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
進行するまでの時間
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
進行までの時間（TTP）は、最初の投与日から最も早い病気の進行日までの日数として定義されました。 参加者がABT-199を服用している間にイベントが発生したか、以前にABT-199を中止していたかに関係なく、すべての疾患の進行が含まれました。 参加者が疾患の進行を経験しなかった場合、データは利用可能な最後の疾患評価の日に打ち切られました。 ベースライン来院後に疾患評価を行っていない参加者のデータは、初回投与日から 1 日後に打ち切られました。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
最初の応答までの時間
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
最初の反応までの時間は、参加者がCR、CRi、確認されたnPR、または慢性リンパ球性白血病（IWCLL）/国立がん研究所ワーキンググループ（NCI-CWG）基準の2008年修正国際ワークショップによるPRを確認しました。 結果が 2008 年修正 IWCLL NCI-WG 基準に従って後で確認される限り、最初の対応は身体検査による評価であった可能性があります。 反応を経験したことのない参加者については、参加者のデータは分析に含まれませんでした。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
絶対リンパ球数が 50% 減少するまでの時間
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
絶対リンパ球数 (ALC) の 50% 減少までの時間は、最初の投与日から ALC がベースライン値の 50% に減少した日までの日数 (該当する場合は時間) として定義されました。 ALC のベースラインが 5 × 10^9 /L を超える参加者のみが分析に含まれました。 ALC が 50% 減少しなかった参加者については、参加者のデータは分析に含まれませんでした。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
全生存
時間枠：2020 年 12 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 7.5 年間の追跡調査
全生存期間 (OS) は、初回投与日から死亡日までの日数として定義されました。 死亡しなかった参加者のデータは、最後の研究訪問日または最後に生存が確認された日のいずれか遅い方で打ち切られました。
2020 年 12 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 7.5 年間の追跡調査
幹細胞移植に移行した参加者の割合
時間枠：2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査
幹細胞移植に移行した参加者の割合がまとめられました。
2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、約 4 年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月27日

一次修了 (実際)

2020年10月28日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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