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Um estudo da eficácia do ABT-199 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou previamente não tratada com a deleção 17p

19 de novembro de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de fase 2 da eficácia do ABT-199 (GDC-0199) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou não tratada anteriormente com deleção 17p

Este foi um estudo aberto, multicêntrico e global para determinar a eficácia da monoterapia com ABT-199 (Venetoclax) em participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) recidivante/refratária (R/R) não tratada anteriormente com deleção 17p.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para inscrever aproximadamente 150 participantes em 2 coortes: uma coorte principal de aproximadamente 100 participantes e uma coorte de expansão de segurança (SE) de aproximadamente 50 participantes. O objetivo primário da coorte principal foi avaliar a eficácia da monoterapia com ABT-199 em participantes com R/R LLC com deleção 17p. O objetivo principal da coorte de expansão de segurança foi avaliar a segurança do ABT-199 em aproximadamente 50 participantes com R/R CLL abrigando deleção 17p tratados por profilaxia atualizada da síndrome de lise tumoral (TLS) e medidas de gerenciamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Austrália, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • França
      • Paris, França, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Polônia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polônia, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.

  • O participante deve ter um diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) que atenda às Diretrizes do IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia-Working Group) do National Cancer Institute.

    • O participante tem uma indicação de tratamento de acordo com as Diretrizes IWCLL NCI WG de 2008 Modificadas;
    • O participante tem doença clinicamente mensurável (linfocitose > 5 × 10^9/L e/ou linfonodos palpáveis ​​e mensuráveis ​​pelo exame físico e/ou organomegalia avaliada pelo exame físico);
    • O participante deve ser refratário ou ter recaído após receber pelo menos uma linha anterior de terapia (participantes que progrediram após 1 ciclo de tratamento ou completaram pelo menos 2 ciclos de tratamento para uma determinada linha de terapia) ou CLL não tratada anteriormente (CLL não tratada anteriormente os participantes não devem ter recebido quimioterapia ou imunoterapia prévia. Participantes com histórico de radioterapia loco-regional de emergência (por exemplo, para alívio de sinais ou sintomas compressivos) são elegíveis. Além disso, os participantes devem atender aos critérios diagnósticos de LLC acima e devem ter > 5 × 10^9/L B-Linfócitos no sangue periférico.);
    • Os participantes devem ter deleção 17p, avaliada pelo laboratório local (na medula óssea ou sangue periférico) ou avaliada pelo laboratório central (sangue periférico).
  • O participante tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.

  • O participante deve ter função adequada da medula óssea na triagem da seguinte forma:

    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1000/µL, ou
    • Para indivíduos com um ANC inferior a 1000/µL na triagem e medula óssea fortemente infiltrada com doença subjacente (a menos que a citopenia seja claramente devida ao envolvimento medular da LLC), o suporte do fator de crescimento pode ser administrado após a triagem e antes da primeira dose de ABT- 199 para atingir os critérios de elegibilidade do ANC (maior ou igual a 1000/µL);
    • Plaquetas acima de 30.000/mm^3 (sem suporte transfusional dentro de 14 dias após a triagem, sem evidência de sangramento da mucosa, sem história conhecida de episódio hemorrágico dentro de 3 meses após a triagem e sem história de distúrbio hemorrágico);
    • Hemoglobina maior ou igual a 8,0 g/dL.

  • O participante deve ter coagulação, função renal e hepática adequadas, de acordo com o intervalo de referência laboratorial na Triagem, conforme segue:

    • Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e tempo de protrombina (PT) não deve exceder 1,5 × o limite superior do normal;
    • Depuração de creatinina calculada superior a 50 mL/min usando a depuração de creatinina de 24 horas ou a equação de Cockcroft-Gault modificada (usando a massa corporal ideal [IBM] em vez da massa). Para participantes com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m^2 ou < 19 kg/m^2, é necessária a depuração da creatinina na urina de 24 horas;
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 3,0 × o limite superior normal da faixa normal da instituição; Bilirrubina menor ou igual a 1,5 × limite superior do normal. Os participantes com Síndrome de Gilbert podem ter uma bilirrubina superior a 1,5 × limite superior do normal, por correspondência entre o investigador e o monitor médico da AbbVie.
  • Para participantes com alto risco de síndrome de lise tumoral, é necessária uma pré-aprovação do monitor médico da AbbVie antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • O participante foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco.
  • O participante desenvolveu a transformação de Richter confirmada por biópsia.
  • O participante tem leucemia prolinfocítica.
  • O participante tem citopenias autoimunes ativas e descontroladas (por 2 semanas antes da triagem), incluindo anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopênica idiopática, apesar de corticosteróides de baixa dose.
  • O participante recebeu anteriormente o ABT-199.
  • O participante recebeu um agente biológico para intenção antineoplásica dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  • O participante recebeu qualquer um dos seguintes dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas conforme aplicável antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não se recuperou para menos do que o Critério de Toxicidade Comum (CTC) grau 2 efeito(s) adverso(s) clinicamente significativo(s)/toxicidade (s) da terapia anterior:

    • Qualquer terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia ou radioterapia;
    • Terapia experimental, incluindo agentes de moléculas pequenas direcionados.
  • O participante tem alergia conhecida aos inibidores da xantina oxidase e à rasburicase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte principal
Os participantes receberam comprimidos ABT-199 uma vez ao dia (QD) por via oral por até 79 meses. A dose inicial foi de 20 mg por dia, aumentando ao longo de um período de 5 semanas até a dose diária de 400 mg.
Medicamento: ABT-199 (coorte principal)
Os participantes receberam uma dose de teste de ABT-199 de ≤ 20 mg na Semana 1, Dia 1 do Período de Introdução. Para aqueles com alterações significativas de eletrólitos e/ou linfócitos dentro de 24 horas após a primeira dose, a dose de 20 mg foi mantida por 7 dias com aumento para 50 mg na semana 2, dia 1. Se nenhuma das alterações de eletrólitos e/ou linfócitos ocorreu dentro de 24 horas após a administração da dose de 20 mg de ABT-199, o participante foi escalado para 50 mg na semana 1, dia 2. Após a primeira dose de 50 mg, se não houver anormalidades laboratoriais ocorreu, o participante permaneceu na dose de 50 mg até a Semana 1. Depois de receber a dose de 50 mg por aproximadamente 1 semana (6 a 7 dias), o seguinte escalonamento de dose prosseguiu com aumentos semanais na dose: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (ou etapas introdutórias adicionais para a dose designada de 400 mg) , conforme tolerado.
Outros nomes:
  • GDC-0199
  • Venetoclax
EXPERIMENTAL: Coorte de Expansão de Segurança
Os participantes receberam comprimidos ABT-199 uma vez ao dia (QD) por via oral por até 68 meses. A dose inicial foi de 20 mg por dia, aumentando ao longo de um período de 5 semanas até a dose diária de 400 mg.
Medicamento: ABT-199 (coorte de expansão de segurança)
Os participantes receberam uma dose inicial de ABT-199 de 20 mg na Semana 1, Dia 1 do Período de Introdução. Se uma ou mais alterações eletrolíticas (da medição 0 h antes da dosagem) sugestivas de síndrome de lise tumoral laboratorial (LTLS) ou SLT clínica (CTLS) ocorreram dentro de 24 horas após a dose de 20 mg, nenhuma dose adicional foi administrada até a resolução. Após a resolução das anormalidades laboratoriais, a dose de 20 mg foi mantida até a Semana 1. Se nenhum achado significativo sugestivo de SLT clínica ou laboratorial ocorrer dentro de 24 horas, a dose de 20 mg foi continuada até a Semana 1, Dia 7, e escalonada para uma dose de 50 mg na Semana 2, Dia 1. Aqueles que tiveram interrupções de drogas podem ter sido autorizados a escalar e ser mantidos em 50 mg por 1 semana após terem recebido uma dose de 20 mg por pelo menos 1 semana (5 a 7 dias). Após uma semana com 50 mg, os escalonamentos de dose semanais foram implementados da seguinte forma: 100 mg → 200 mg → 400 mg (ou etapas introdutórias adicionais para a dose designada de 400 mg) conforme tolerado.
Outros nomes:
  • GDC-0199
  • Venetoclax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (coorte principal)
Prazo: Até 36 semanas
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com uma resposta geral (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da medula [CRi] + remissão parcial nodular [nPR] + remissão parcial [PR]) pelo Critérios do Workshop Internacional Modificado para Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL)/Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CWG) de 2008, conforme avaliados pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) nos primeiros 70 participantes tratados na Coorte Principal.
Até 36 semanas
Número de participantes com eventos adversos (coorte de expansão de segurança)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 69 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 69 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) (coorte de expansão de segurança)
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com uma resposta geral (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da medula [CRi] + remissão parcial nodular [nPR] + remissão parcial [PR]) pelo Critérios do Workshop Internacional Modificado de 2008 para Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL)/Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CWG).
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
A remissão completa foi definida como a proporção de participantes que atingiram uma CR ou Remissão Completa com Recuperação Incompleta da Medula (CRi) de acordo com os critérios do Workshop Internacional Modificado para Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL)/Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CWG) de 2008. Os participantes que não atingiram CR ou CRi foram considerados não respondedores no cálculo da taxa de CR.
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
Taxa de Remissão Parcial (PR)
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
A taxa de PR foi definida como a proporção de participantes que alcançaram uma remissão parcial nodular (nPR) ou PR de acordo com os critérios do Workshop Internacional Modificado para Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL)/Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CWG) de 2008. Os participantes que não atingiram nPR ou PR foram considerados não respondedores no cálculo da taxa de PR.
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
Duração da resposta geral
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
A duração da resposta geral (DoR) foi definida como o número de dias a partir da data da primeira resposta (CR, CRi, nPR ou PR) por tomografia computadorizada ou determinação do exame físico até a recorrência mais precoce (doença progressiva; DP) ou morte . Para os participantes que tiveram um PR antes de CR, CRi ou nPR em visitas subsequentes, o DoR foi calculado a partir do PR mais antigo. Se um participante ainda estava respondendo, seus dados foram censurados na data de sua última avaliação de doença disponível. Para serem incluídos na análise DoR, os participantes devem ter tido uma resposta de acordo com os critérios do Workshop Internacional Modificado para Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL)/Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CWG) de 2008 (CR, CRi, nPR confirmado ou relações públicas). Para participantes que nunca experimentaram resposta, seus dados não foram incluídos na análise.
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
A duração da sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o número de dias desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença ou morte. Toda a progressão da doença foi incluída, independentemente de o evento ter ocorrido enquanto o participante estava tomando ABT-199 ou já havia descontinuado o ABT-199. Se o participante não apresentar progressão da doença ou morte, os dados foram censurados na data da última avaliação da doença. Os dados dos participantes sem nenhuma avaliação da doença realizada após a visita inicial foram censurados na data da primeira dose mais 1 dia.
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
A sobrevida livre de eventos (EFS) foi definida como o número de dias desde a data da primeira dose até a data da progressão mais precoce da doença, morte ou início de uma nova terapia antileucêmica. Se o evento especificado (progressão da doença, morte, início de um novo tratamento antileucêmico) não ocorresse, os participantes eram censurados na data da última avaliação da doença. Os dados dos participantes sem nenhuma avaliação da doença realizada após a visita inicial foram censurados na data da primeira dose mais 1 dia.
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
Tempo para Progressão
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
O tempo para progressão (TTP) foi definido como o número de dias desde a data da primeira dose até a data da progressão mais precoce da doença. Toda a progressão da doença foi incluída, independentemente de o evento ter ocorrido enquanto o participante estava tomando ABT-199 ou já havia descontinuado o ABT-199. Se o participante não apresentou progressão da doença, os dados foram censurados na data da última avaliação de doença disponível. Os dados dos participantes sem nenhuma avaliação da doença realizada após a visita inicial foram censurados na data da primeira dose mais 1 dia.
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
Tempo para a primeira resposta
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
O tempo para a primeira resposta foi definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data do primeiro sinal de resposta (CR, CRi, nPR ou PR), dado que o participante teve um CR, CRi, nPR confirmado ou RP confirmada de acordo com os critérios do Workshop Internacional Modificado para Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL) de 2008/Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CWG). A primeira resposta poderia ter sido uma avaliação por exame físico, desde que os resultados fossem posteriormente confirmados de acordo com os critérios IWCLL NCI-WG modificados de 2008. Para os participantes que nunca experimentaram uma resposta, os dados do participante não foram incluídos na análise.
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
Tempo para redução de 50% na contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
O tempo para redução de 50% na contagem absoluta de linfócitos (ALC) foi definido como o número de dias (horas, se aplicável) desde a data da primeira dose até a data em que a ALC foi reduzida para 50% do valor basal. Apenas os participantes com uma linha de base de ALC > 5 × 10^9 /L foram incluídos na análise. Para os participantes que nunca atingiram uma redução de 50% na ALC, os dados do participante não foram incluídos na análise.
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
Sobrevivência geral
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de dezembro de 2020, aproximadamente 7,5 anos de acompanhamento
A sobrevida global (OS) foi definida como o número de dias desde a data da primeira dose até a data da morte. Para os participantes que não morreram, seus dados foram censurados na data da última visita do estudo ou na última data conhecida em que estavam vivos, o que ocorresse depois.
Até a data limite de dados de 15 de dezembro de 2020, aproximadamente 7,5 anos de acompanhamento
Porcentagem de participantes que passaram para o transplante de células-tronco
Prazo: Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento
A porcentagem de participantes que passaram para o transplante de células-tronco foi resumida.
Até a data limite de dados de 15 de junho de 2017, aproximadamente 4 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

28 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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