Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​ABT-199 hos personer med recidiverende/refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi med 17p deletion

19. november 2021 opdateret af: AbbVie

En fase 2 åben-label undersøgelse af effektiviteten af ​​ABT-199 (GDC-0199) i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi med 17p deletion

Dette var et åbent, multicenter, globalt studie for at bestemme effektiviteten af ​​ABT-199 (Venetoclax) monoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med 17p deletion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at tilmelde cirka 150 deltagere i 2 kohorter: en hovedkohorte på cirka 100 deltagere og en sikkerhedsudvidelse (SE) kohorte på cirka 50 deltagere. Det primære formål med hovedkohorten var at evaluere effektiviteten af ​​ABT-199 monoterapi hos deltagere med R/R CLL, der huser 17p deletionen. Det primære formål med sikkerhedsudvidelseskohorten var at evaluere sikkerheden af ​​ABT-199 hos ca. 50 deltagere med R/R CLL med 17p deletion behandlet pr. opdateret tumorlysis syndrom (TLS) profylakse og håndteringsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være over eller lig med 18 år.

  • Deltageren skal have diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opfylder de offentliggjorte 2008 Modified IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group) retningslinjer.

    • Deltageren har en indikation for behandling i henhold til 2008 Modified IWCLL NCI WG Guidelines;
    • Deltageren har klinisk målbar sygdom (lymfocytose > 5 × 10^9/L og/eller palpable og målbare knuder ved fysisk undersøgelse og/eller organomegali vurderet ved fysisk undersøgelse);
    • Deltageren skal være refraktær eller have tilbagefald efter at have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje (deltagere, der har udviklet sig efter 1 behandlingscyklus eller har gennemført mindst 2 behandlingscyklusser for en given behandlingslinje) eller tidligere ubehandlet CLL (tidligere ubehandlet CLL) deltagere må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller immunterapi. Deltagere med en historie med nødsituation, loko-regional strålebehandling (f.eks. til lindring af komprimerende tegn eller symptomer) er kvalificerede. Derudover skal deltagerne opfylde ovenstående CLL diagnostiske kriterier og skal have > 5 × 10^9/L B-lymfocytter i det perifere blod.);
    • Deltagerne skal have 17p deletion, vurderet af lokalt laboratorium (i knoglemarv eller perifert blod) eller vurderet af centralt laboratorium (perifert blod).
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2.

  • Deltageren skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved screening som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1000/µL, eller
    • For forsøgspersoner med en ANC mindre end 1000/µL ved screening og knoglemarv stærkt infiltreret med underliggende sygdom (medmindre cytopeni tydeligvis skyldes marvsinvolvering af CLL), kan vækstfaktorstøtte administreres efter screening og før den første dosis ABT- 199 for at opnå ANC-kriterierne (større end eller lig med 1000/µL);
    • Blodplader større end 30.000/mm^3 (uden transfusionsstøtte inden for 14 dage efter screening, uden tegn på slimhindeblødning, uden kendt historie med blødningsepisode inden for 3 måneder efter screening og uden historie med blødningsforstyrrelser);
    • Hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dL.

  • Deltageren skal have tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion pr. laboratoriereferenceområde ved screening som følger:

    • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) må ikke overstige 1,5 × den øvre normalgrænse;
    • Beregnet kreatininclearance større end 50 ml/min ved brug af 24-timers kreatininclearance eller modificeret Cockcroft-Gault-ligning (ved brug af Ideal Body Mass [IBM] i stedet for Mass). For deltagere, der har kropsmasseindeks (BMI) på > 30 kg/m^2 eller < 19 kg/m^2, kræves 24-timers målt urinkreatininclearance;
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3,0 × den øvre normalgrænse for institutionens normalområde; Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 × øvre normalgrænse. Deltagere med Gilberts syndrom kan have en bilirubin på 1,5 × den øvre normalgrænse pr. korrespondance mellem investigator og AbbVie medicinske monitor.
  • For deltagere med høj risiko for tumorlysesyndrom kræves en forhåndsgodkendelse fra AbbVie medicinske monitor før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har gennemgået en allogen stamcelletransplantation.
  • Deltageren har udviklet Richters transformation bekræftet ved biopsi.
  • Deltageren har prolymfocytisk leukæmi.
  • Deltageren har aktive og ukontrollerede autoimmune cytopenier (i 2 uger før screening), herunder autoimmun hæmolytisk anæmi og idiopatisk trombocytopenisk purpura trods lavdosis kortikosteroider.
  • Deltager har tidligere modtaget ABT-199.
  • Deltageren har modtaget et biologisk middel til anti-neoplastisk hensigt inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Deltageren har modtaget et eller flere af følgende inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er relevant før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er ikke restitueret til mindre end Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 klinisk signifikante bivirkninger/toksicitet (s) af den tidligere behandling:

    • Enhver anti-cancer terapi, herunder kemoterapi eller strålebehandling;
    • Undersøgelsesterapi, herunder målrettede små molekylemidler.
  • Deltageren har kendt allergi over for både xanthinoxidasehæmmere og rasburikase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hovedkohorte
Deltagerne modtog ABT-199 tabletter én gang dagligt (QD) oralt i op til 79 måneder. Startdosis var 20 mg dagligt, stigende over en periode på 5 uger op til den daglige dosis på 400 mg.
Medicin: ABT-199 (hovedkohorte)
Deltagerne modtog en testdosis af ABT-199 på ≤ 20 mg på uge 1 dag 1 i indledningsperioden. For dem med signifikante elektrolyt- og/eller lymfocytændringer inden for 24 timer efter den første dosis, blev 20 mg-dosis opretholdt i 7 dage med eskalering til 50 mg på uge 2, dag 1. Hvis ingen af ​​elektrolyt- og/eller lymfocytændringerne forekom inden for 24 timer efter administration af ABT-199 20 mg dosis, blev deltageren dosiseskaleret til 50 mg på uge 1, dag 2. Efter den første dosis på 50 mg, hvis ingen laboratorieabnormiteter opstod, forblev deltageren på 50 mg dosis gennem uge 1. Efter at have modtaget dosis på 50 mg i ca. 1 uge (6 til 7 dage), fortsatte følgende dosisoptrapning med ugentlige dosisforøgelser: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (eller yderligere indledningstrin til den udpegede dosis på 400 mg) , som tolereret.
Andre navne:
  • GDC-0199
  • Venetoclax
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsudvidelseskohorte
Deltagerne modtog ABT-199 tabletter én gang dagligt (QD) oralt i op til 68 måneder. Startdosis var 20 mg dagligt, stigende over en periode på 5 uger op til den daglige dosis på 400 mg.
Medicin: ABT-199 (sikkerhedsudvidelseskohorte)
Deltagerne modtog en startdosis af ABT-199 på 20 mg på uge 1 dag 1 i indledningsperioden. Hvis en eller flere elektrolytændringer (fra 0 timers måling før dosering), der tyder på laboratorietumorlysissyndrom (LTLS) eller klinisk TLS (CTLS), forekom inden for 24 timer efter 20 mg-dosis, blev der ikke indgivet yderligere doser, indtil ophør. Efter afhjælpning af laboratorieabnormaliteter blev 20 mg-dosen fortsat gennem uge 1. Hvis der ikke forekom signifikante fund, der tydede på klinisk eller laboratorie-TLS, inden for 24 timer, blev 20 mg-dosen fortsat gennem uge 1 dag 7 og eskaleret til en dosis på 50 mg på uge 2 dag 1. De, der havde medicinafbrydelser, kan have fået lov til at eskalere til og blive holdt på 50 mg i 1 uge efter, at de havde været på en 20 mg dosis i mindst 1 uge (5 - 7 dage). Efter en uge med 50 mg blev ugentlige dosisoptrapninger implementeret som følger: 100 mg → 200 mg → 400 mg (eller yderligere indledningstrin til den udpegede 400 mg dosis) som tolereret.
Andre navne:
  • GDC-0199
  • Venetoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (hovedkohorte)
Tidsramme: Op til 36 uger
Den overordnede responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med en samlet respons (komplet remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse [CRi] + nodulær partiel remission [nPR] + delvis remission [PR]) pr. 2008 Modificeret International Workshop for Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC) i de første 70 deltagere behandlet i hovedkohorten.
Op til 36 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (kohorte for sikkerhedsudvidelse)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 69 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 69 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) (sikkerhedsudvidelseskohorte)
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Den overordnede responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med en samlet respons (komplet remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig marrow recovery [CRi] + nodulær partiel remission [nPR] + delvis remission [PR]) pr. 2008 Ændret International Workshop for Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Fuldstændig remission blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller Complete Remission with Incomplete Marrow Recovery(CRi) i henhold til 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier. Deltagere, der ikke opnåede en CR eller CRi, blev anset for at være ikke-respondere i beregningen af ​​CR-rate.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Delvis remission (PR) rate
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
PR-rate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en nodulær partiel remission (nPR) eller PR i henhold til 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier. Deltagere, der ikke opnåede en nPR eller PR, blev anset for at være non-responders i beregningen af ​​PR-rate.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Varighed af samlet respons (DoR) blev defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (CR, CRi, nPR eller PR) ved enten CT-scanning eller fysisk undersøgelse til det tidligste recidiv (progressiv sygdom; PD) eller død . For deltagere, der havde en PR før CR, CRi eller nPR i efterfølgende besøg, blev DoR beregnet fra den tidligste PR. Hvis en deltager stadig svarede, blev deres data censureret på datoen for deres sidste tilgængelige sygdomsvurdering. For at blive inkluderet i DoR-analysen skal deltagerne have haft et svar i henhold til 2008-modificerede internationale workshop for kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier (CR, CRi, bekræftet nPR eller bekræftet) PR). For deltagere, der aldrig har oplevet respons, blev deres data ikke inkluderet i analysen.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Varigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død. Al sygdomsprogression var inkluderet, uanset om hændelsen fandt sted, mens deltageren tog ABT-199 eller tidligere havde seponeret ABT-199. Hvis deltageren ikke oplever sygdomsprogression eller død, blev dataene censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering. Data for deltagere uden nogen sygdomsvurderinger udført efter baselinebesøget blev censureret på datoen for første dosis plus 1 dag.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression, død eller start af en ny anti-leukæmisk behandling. Hvis den angivne hændelse (sygdomsprogression, død, start af en ny anti-leukæmisk behandling) ikke fandt sted, blev deltagerne censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering. Data for deltagere uden nogen sygdomsvurderinger udført efter baselinebesøget blev censureret på datoen for første dosis plus 1 dag.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Tid til Progression
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Tid til progression (TTP) blev defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression. Al sygdomsprogression var inkluderet, uanset om hændelsen fandt sted, mens deltageren tog ABT-199 eller tidligere havde seponeret ABT-199. Hvis deltageren ikke oplevede sygdomsprogression, blev dataene censureret på datoen for den sidste tilgængelige sygdomsvurdering. Data for deltagere uden nogen sygdomsvurderinger udført efter baselinebesøget blev censureret på datoen for første dosis plus 1 dag.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Tid til første svar
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Tid til første respons blev defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for det første tegn på respons (CR, CRi, nPR eller PR), givet deltageren har haft en CR, CRi, bekræftet nPR eller bekræftet PR i henhold til 2008-kriterierne modificeret internationalt værksted for kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG). Det første svar kunne have været en vurdering ved fysisk undersøgelse, så længe resultaterne senere blev bekræftet i henhold til 2008-modificerede IWCLL NCI-WG-kriterier. For deltagere, der aldrig oplevede et svar, blev deltagerens data ikke inkluderet i analysen.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Tid til 50 % reduktion i absolut lymfocyttal
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Tid til 50 % reduktion i absolut lymfocyttal (ALC) blev defineret som antallet af dage (timer, hvis det er relevant) fra datoen for første dosis til den dato, hvor ALC var reduceret til 50 % af basislinjeværdien. Kun deltagere med en baseline på ALC > 5 × 10^9 /L blev inkluderet i analysen. For deltagere, der aldrig opnåede en 50 % reduktion i ALC, blev deltagerens data ikke inkluderet i analysen.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til data cut-off-datoen den 15. december 2020, cirka 7,5 års opfølgning
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som antal dage fra datoen for første dosis til dødsdatoen. For deltagere, der ikke døde, blev deres data censureret på datoen for sidste studiebesøg eller den sidst kendte dato for at være i live, alt efter hvad der var senere.
Op til data cut-off-datoen den 15. december 2020, cirka 7,5 års opfølgning
Procentdel af deltagere, der gik videre til stamcelletransplantation
Tidsramme: Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning
Procentdelen af ​​deltagere, der gik videre til stamcelletransplantation, blev opsummeret.
Frem til dataskæringsdatoen 15. juni 2017 cirka 4 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ABT-199 (hovedkohorte)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner