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재발성/불응성 또는 이전에 치료받지 않은 17p 결손 만성 림프구성 백혈병 환자에서 ABT-199의 효능에 관한 연구

2021년 11월 19일 업데이트: AbbVie

17p 결손이 있는 재발성/불응성 또는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 ABT-199(GDC-0199)의 효능에 대한 2상 공개 라벨 연구

이것은 재발성/불응성(R/R) 또는 이전에 치료받지 않은 17p 결손이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자를 대상으로 ABT-199(베네토클락스) 단독 요법의 효능을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 글로벌 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 코호트에 약 150명의 참가자를 등록하도록 설계되었습니다. 즉, 약 100명의 참가자로 구성된 메인 코호트와 약 50명의 참가자로 구성된 안전 확장(SE) 코호트입니다. 주요 코호트의 1차 목적은 17p 결손이 있는 R/R CLL 환자에서 ABT-199 단독 요법의 효능을 평가하는 것이었습니다. 안전성 확장 코호트의 1차 목표는 업데이트된 종양 용해 증후군(TLS) 예방 및 관리 조치에 따라 치료된 17p 결손이 있는 R/R CLL이 있는 약 50명의 참가자에서 ABT-199의 안전성을 평가하는 것이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, 독일, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, 영국, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • 폴란드
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, 폴란드, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, 프랑스, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, 호주, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 참가자는 발행된 2008년 수정된 IWCLL NCI-WG(만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍 국립 암 연구소-작업 그룹) 지침을 충족하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받아야 합니다.

    • 참가자는 2008년 수정된 IWCLL NCI WG 가이드라인에 따라 치료에 적응증이 있습니다.
    • 참가자는 임상적으로 측정 가능한 질병(림프구증가증 > 5 × 10^9/L 및/또는 신체 검사 및/또는 신체 검사로 평가된 기관 비대에 의해 만져지고 측정 가능한 결절)이 있습니다.
    • 참가자는 불응성이거나 적어도 한 가지 이전 치료 라인을 받은 후 재발했거나(1 주기의 치료 후 진행되었거나 주어진 치료 라인에 대해 적어도 2 주기의 치료를 완료한 참가자) 또는 이전에 치료되지 않은 CLL(이전에 치료되지 않은 CLL)이어야 합니다. 참가자는 이전에 화학 요법이나 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 응급, 국소 방사선 요법(예: 압박 징후 또는 증상 완화)의 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 또한 참가자는 위의 CLL 진단 기준을 충족해야 하며 말초 혈액에 > 5 × 10^9/L B 림프구가 있어야 합니다.);
    • 참가자는 17p 결실이 있어야 하며, 지역 실험실(골수 또는 말초 혈액)에서 평가하거나 중앙 실험실(말초 혈액)에서 평가해야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 2 이하입니다.

  • 참가자는 다음과 같이 스크리닝 시 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 1000/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC) 또는
    • 스크리닝 시 ANC가 1000/μL 미만이고 기저 질환으로 골수에 심하게 침윤된 피험자의 경우(혈구감소증이 CLL의 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한), 성장 인자 지원은 스크리닝 후 ABT-1의 첫 투여 전에 투여될 수 있습니다. ANC 적격성 기준(1000/µL 이상)을 달성하기 위해 199;
    • 혈소판 30,000/mm^3 초과(스크리닝 14일 이내에 수혈 지원 없음, 점막 출혈의 증거 없음, 스크리닝 3개월 이내에 알려진 출혈 에피소드 병력 없음 및 출혈 장애 병력 없음);
    • 8.0g/dL 이상의 헤모글로빈.

  • 참가자는 다음과 같이 스크리닝 시 검사실 참조 범위에 따라 적절한 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한의 1.5배를 초과하지 않음;
    • 24시간 크레아티닌 청소율 또는 수정된 Cockcroft-Gault 방정식(질량 대신 이상적인 체질량[IBM] 사용)을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 50mL/분을 초과합니다. 체질량 지수(BMI)가 > 30 kg/m^2 또는 < 19 kg/m^2인 참가자의 경우 24시간 측정된 소변 크레아티닌 청소율이 필요합니다.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 기관 정상 범위의 정상 상한치의 3.0배 이하; 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 길버트 증후군이 있는 참가자는 조사자와 AbbVie 의료 모니터 간의 통신에 따라 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이상일 수 있습니다.
  • 종양 용해 증후군 위험이 높은 참가자의 경우 등록 전에 AbbVie 의료 모니터의 사전 승인이 필요합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 참가자는 생검으로 확인된 리히터 변환을 개발했습니다.
  • 참가자는 전림프구성 백혈병을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 저용량 코르티코스테로이드에도 불구하고 자가면역 용혈성 빈혈 및 특발성 혈소판감소성 자반증을 포함하는 활성 및 조절되지 않는 자가면역성 혈구감소증(스크리닝 전 2주 동안)이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 ABT-199를 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 항신생물 의도를 위한 생물학적 제제를 받았습니다.

  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 적용 가능한 경우 14일 또는 5 반감기 이내에 다음 중 하나를 받았거나 공통 독성 기준(CTC) 2등급 임상적으로 유의한 부작용/독성 미만으로 회복되지 않았습니다. 이전 요법의 (들):

    • 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법;
    • 표적 소분자 제제를 포함한 조사 요법.
  • 참여자는 xanthine oxidase 억제제와 rasburicase 모두에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메인 코호트
참가자들은 최대 79개월 동안 하루에 한 번(QD) ABT-199 정제를 구두로 받았습니다. 시작 용량은 1일 20mg이었고, 5주에 걸쳐 1일 용량 400mg까지 증량했습니다.
의약품: ABT-199(메인 코호트)
참가자는 도입 기간의 1주 1일에 ABT-199 ≤ 20mg의 테스트 용량을 받았습니다. 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 상당한 전해질 및/또는 림프구 변화가 있는 환자의 경우, 20mg 용량을 7일 동안 유지하고 2주차 1일에 50mg으로 증량했습니다. ABT-199 20mg 투여 후 24시간 이내에 전해질 및/또는 림프구 변화가 발생하지 않은 경우 참가자는 1주 2일에 50mg으로 용량을 증량했습니다. 50mg의 첫 번째 투여 후 실험실 이상이 없는 경우 발생한 경우 참가자는 1주차까지 50mg 용량을 유지했습니다. 약 1주(6~7일) 동안 50mg 용량을 투여한 후 다음과 같은 용량 증량이 매주 용량 증가와 함께 진행되었습니다. → 100mg → 200mg → 400mg(또는 지정된 400mg 용량에 추가 도입 단계) , 용납됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0199
  • 베네토클락스
실험적: 안전 확장 코호트
참가자들은 최대 68개월 동안 하루에 한 번(QD) ABT-199 정제를 구두로 받았습니다. 시작 용량은 1일 20mg이었고, 5주에 걸쳐 1일 용량 400mg까지 증량했습니다.
의약품: ABT-199(안전 확장 코호트)
참가자는 도입 기간의 1주 1일에 ABT-199의 초기 용량 20mg을 받았습니다. 20mg 투여 후 24시간 이내에 실험실 종양 용해 증후군(LTLS) 또는 임상 TLS(CTLS)를 암시하는 하나 이상의 전해질 변화(투약 전 0시간 측정에서)가 발생한 경우 해결될 때까지 추가 투여량을 투여하지 않았습니다. 검사실 이상이 해결되면 1주차까지 20mg 용량을 계속 투여했습니다. 24시간 이내에 임상 또는 검사실 TLS를 암시하는 유의한 소견이 발생하지 않은 경우, 20mg 용량을 1주차 7일까지 지속하고 2주차 1일차에 50mg 용량으로 증량했습니다. 약물 중단이 있었던 사람들은 최소 1주(5 - 7일) 동안 20mg 용량을 투여한 후 1주 동안 50mg으로 증량하고 유지하도록 허용되었을 수 있습니다. 50mg에서 1주일 후, 매주 용량 증량은 다음과 같이 시행되었습니다: 100mg → 200mg → 400mg(또는 지정된 400mg 용량에 대한 추가 도입 단계).
다른 이름들:
  • GDC-0199
  • 베네토클락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(주 코호트)
기간: 최대 36주
전체 반응률(ORR)은 전체 반응(완전 관해[CR] + 불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해[CRi] + 결절성 부분 관해[nPR] + 부분 관해[PR])을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 2008 수정된 국제 워크숍 for 만성 림프구성 백혈병(IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group(NCI-CWG) 기준은 IRC(Independent Review Committee)에서 메인 코호트에서 치료받은 최초 70명의 참가자를 대상으로 평가했습니다.
최대 36주
부작용이 있는 참가자 수(안전성 확장 코호트)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 69개월)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료-응급 부작용/치료-응급 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 69개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)(안전성 확장 코호트)
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
전체 반응률(ORR)은 전체 반응(완전 관해[CR] + 불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해[CRi] + 결절성 부분 관해[nPR] + 부분 관해[PR])을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 2008년 수정된 만성 림프구성 백혈병 국제 워크숍(IWCLL)/국립 암 연구소-작업 그룹(NCI-CWG) 기준.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
완전 관해(CR) 비율
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
완전 관해는 2008년 수정된 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL)/국립 암 연구소-작업 그룹(NCI-CWG) 기준에 따라 CR 또는 불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR 또는 CRi를 달성하지 못한 참가자는 CR 비율 계산 시 무반응자로 간주되었습니다.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
부분 관해(PR)율
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
PR 비율은 2008년 만성 림프구성 백혈병에 대한 수정된 국제 워크숍(IWCLL)/국립 암 연구소-작업 그룹(NCI-CWG) 기준에 따라 결절성 부분 관해(nPR) 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. nPR 또는 PR을 달성하지 못한 참가자는 PR 비율 계산에서 무응답자로 간주되었습니다.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
전반적인 응답 기간
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
전체 반응 기간(DoR)은 CT 스캔 또는 신체 검사 결정에 의한 첫 번째 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR) 날짜부터 가장 빠른 재발(진행성 질환, PD) 또는 사망까지의 일수로 정의되었습니다. . 후속 방문에서 CR, CRi 또는 nPR 이전에 PR이 있었던 참가자의 경우 DoR은 가장 초기 PR에서 계산되었습니다. 참가자가 여전히 응답하는 경우 마지막으로 사용 가능한 질병 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다. DoR 분석에 포함되려면 참가자는 만성 림프구성 백혈병에 대한 2008 수정된 국제 워크숍(IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group(NCI-CWG) 기준(CR, CRi, 확인된 nPR 또는 확인된 홍보). 응답을 경험한 적이 없는 참가자의 경우 데이터가 분석에 포함되지 않았습니다.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
무진행 생존
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
무진행 생존 기간(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 가장 초기 질병 진행 또는 사망일까지의 일수로 정의되었습니다. 참가자가 ABT-199를 복용하는 동안 또는 이전에 ABT-199를 중단한 동안 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 모든 질병 진행이 포함되었습니다. 참가자가 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않으면 마지막 질병 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다. 기준선 방문 후 수행된 질병 평가가 없는 참가자에 대한 데이터는 첫 번째 투여 날짜 + 1일에 중도절단되었습니다.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
이벤트 없는 서바이벌
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
무사고 생존(EFS)은 최초 투여일로부터 가장 초기 질병 진행, 사망 또는 새로운 항백혈병 요법 시작일까지의 일수로 정의되었습니다. 지정된 사건(질병 진행, 사망, 새로운 항백혈병 치료 시작)이 발생하지 않은 경우 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 기준선 방문 후 수행된 질병 평가가 없는 참가자에 대한 데이터는 첫 번째 투여 날짜 + 1일에 중도절단되었습니다.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
진행 시간
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
진행까지의 시간(Time to Progress, TTP)은 첫 번째 투여일로부터 가장 초기 질병 진행일까지의 일수로 정의되었습니다. 참가자가 ABT-199를 복용하는 동안 또는 이전에 ABT-199를 중단한 동안 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 모든 질병 진행이 포함되었습니다. 참가자가 질병 진행을 경험하지 않은 경우 데이터는 마지막으로 이용 가능한 질병 평가 날짜에서 검열되었습니다. 기준선 방문 후 수행된 질병 평가가 없는 참가자에 대한 데이터는 첫 번째 투여 날짜 + 1일에 중도절단되었습니다.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
첫 번째 응답까지의 시간
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
첫 번째 반응까지의 시간은 참가자가 CR, CRi, 확인된 nPR 또는 2008년 만성 림프구성 백혈병(IWCLL)/국립 암 연구소-작업 그룹(NCI-CWG) 기준에 대한 수정된 국제 워크숍에 따라 PR을 확인했습니다. 결과가 나중에 2008 수정된 IWCLL NCI-WG 기준에 따라 확인되는 한 첫 번째 응답은 신체 검사에 의한 평가일 수 있습니다. 응답을 경험한 적이 없는 참가자의 경우 참가자의 데이터가 분석에 포함되지 않았습니다.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
절대 림프구 수의 50% 감소 시간
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
절대 림프구 수(ALC)의 50% 감소까지의 시간은 첫 번째 투여 날짜부터 ALC가 기준선 값의 50%로 감소한 날짜까지의 일수(해당되는 경우 시간)로 정의되었습니다. 기준선이 ALC > 5 × 10^9 /L인 참가자만 분석에 포함되었습니다. ALC의 50% 감소를 달성하지 못한 참가자의 경우 참가자의 데이터가 분석에 포함되지 않았습니다.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
전반적인 생존
기간: 2020년 12월 15일 데이터 마감일까지 약 7.5년의 후속 조치
전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의되었습니다. 죽지 않은 참가자의 경우 마지막 연구 방문 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 늦은 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
2020년 12월 15일 데이터 마감일까지 약 7.5년의 후속 조치
줄기 세포 이식으로 이동한 참가자의 비율
기간: 2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치
줄기 세포 이식으로 이동한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
2017년 6월 15일 데이터 마감일까지, 약 4년의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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