Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'efficacité de l'ABT-199 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou non traitée antérieurement avec la suppression 17p

19 novembre 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte de phase 2 sur l'efficacité de l'ABT-199 (GDC-0199) chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire ou non traitée antérieurement portant la délétion 17p

Il s'agissait d'une étude mondiale, multicentrique et en ouvert visant à déterminer l'efficacité de la monothérapie ABT-199 (Venetoclax) chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (R/R) récidivante/réfractaire (R/R) ou non traitée auparavant, hébergeant une délétion 17p.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour recruter environ 150 participants dans 2 cohortes : une cohorte principale d'environ 100 participants et une cohorte d'expansion de la sécurité (SE) d'environ 50 participants. L'objectif principal de la cohorte principale était d'évaluer l'efficacité de la monothérapie ABT-199 chez les participants atteints de LLC R/R hébergeant la délétion 17p. L'objectif principal de la cohorte d'expansion de l'innocuité était d'évaluer l'innocuité de l'ABT-199 chez environ 50 participants atteints de LLC R/R hébergeant une délétion 17p traitée selon les mesures de prophylaxie et de gestion mises à jour du syndrome de lyse tumorale (TLS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Allemagne, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australie, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • France
      • Paris, France, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, France, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Pologne
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Pologne, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.

  • Le participant doit avoir un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) conforme aux directives publiées en 2008 par le NCI-WG modifié IWCLL (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group).

    • Le participant a une indication de traitement conformément aux directives modifiées du groupe de travail IWCLL NCI 2008 ;
    • Le participant a une maladie cliniquement mesurable (lymphocytose > 5 × 10^9/L et/ou ganglions palpables et mesurables par examen physique et/ou organomégalie évaluée par examen physique) ;
    • Le participant doit être réfractaire ou avoir rechuté après avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure (participants qui ont progressé après 1 cycle de traitement ou qui ont terminé au moins 2 cycles de traitement pour une ligne de traitement donnée) ou une LLC non traitée antérieurement (une LLC non traitée antérieurement les participants ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie ou immunothérapie antérieure. Les participants ayant des antécédents de radiothérapie loco-régionale d'urgence (par exemple, pour le soulagement des signes ou symptômes de compression) sont éligibles. De plus, les participants doivent répondre aux critères de diagnostic de LLC ci-dessus et doivent avoir > 5 × 10^9/L de lymphocytes B dans le sang périphérique.);
    • Les participants doivent avoir une délétion 17p, évaluée par un laboratoire local (dans la moelle osseuse ou le sang périphérique) ou évaluée par un laboratoire central (sang périphérique).
  • Le participant a un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.

  • Le participant doit avoir une fonction de moelle osseuse adéquate lors du dépistage comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1000/µL, ou
    • Pour les sujets ayant un ANC inférieur à 1 000/µL au moment du dépistage et une moelle osseuse fortement infiltrée par une maladie sous-jacente (sauf si la cytopénie est clairement due à une atteinte médullaire de la LLC), un facteur de croissance peut être administré après le dépistage et avant la première dose d'ABT- 199 pour atteindre les critères d'éligibilité aux CPN (supérieur ou égal à 1000/µL) ;
    • Plaquettes supérieures à 30 000/mm^3 (sans assistance transfusionnelle dans les 14 jours suivant le dépistage, sans signe de saignement des muqueuses, sans antécédent connu d'épisode hémorragique dans les 3 mois suivant le dépistage et sans antécédent de trouble hémorragique) ;
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 8,0 g/dL.

  • Le participant doit avoir une coagulation, une fonction rénale et hépatique adéquates, selon la plage de référence du laboratoire lors du dépistage, comme suit :

    • Le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et le temps de prothrombine (PT) ne doivent pas dépasser 1,5 × la limite supérieure de la normale ;
    • Clairance de la créatinine calculée supérieure à 50 ml/min à l'aide de la clairance de la créatinine sur 24 heures ou de l'équation Cockcroft-Gault modifiée (en utilisant la masse corporelle idéale [IBM] au lieu de la masse). Pour les participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m^2 ou < 19 kg/m^2, une clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures est requise ;
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures ou égales à 3,0 × la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement ; Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 × limite supérieure de la normale. Les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine supérieure à 1,5 × la limite supérieure de la normale, selon la correspondance entre l'investigateur et le moniteur médical AbbVie.
  • Pour les participants à haut risque de syndrome de lyse tumorale, une approbation préalable par le moniteur médical AbbVie est requise avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a subi une allogreffe de cellules souches.
  • Le participant a développé la transformation de Richter confirmée par biopsie.
  • Le participant a une leucémie prolymphocytaire.
  • Le participant a des cytopénies auto-immunes actives et non contrôlées (pendant 2 semaines avant le dépistage), y compris une anémie hémolytique auto-immune et un purpura thrombocytopénique idiopathique malgré des corticostéroïdes à faible dose.
  • Le participant a déjà reçu l'ABT-199.
  • Le participant a reçu un agent biologique à visée anti-néoplasique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

  • - Le participant a reçu l'un des éléments suivants dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon le cas, avant la première dose du médicament à l'étude, ou n'a pas récupéré à moins que les effets indésirables/toxicité cliniquement significatifs de grade 2 des critères de toxicité communs (CTC) (s) de la thérapie précédente :

    • Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie ou la radiothérapie ;
    • Thérapie expérimentale, y compris des agents ciblés à petites molécules.
  • Le participant a une allergie connue aux inhibiteurs de la xanthine oxydase et à la rasburicase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte principale
Les participants ont reçu des comprimés ABT-199 une fois par jour (QD) par voie orale pendant un maximum de 79 mois. La dose initiale était de 20 mg par jour, augmentant sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg.
Médicament: ABT-199 (cohorte principale)
Les participants ont reçu une dose test d'ABT-199 ≤ 20 mg le jour 1 de la semaine 1 de la période d'initiation. Pour ceux qui présentaient des changements électrolytiques et/ou lymphocytaires importants dans les 24 heures suivant la première dose, la dose de 20 mg a été maintenue pendant 7 jours avec une augmentation à 50 mg la semaine 2 jour 1. Si aucun des changements électrolytiques et/ou lymphocytaires ne s'est produit dans les 24 heures suivant l'administration de la dose de 20 mg d'ABT-199, la dose du participant a été augmentée à 50 mg la semaine 1 jour 2. Après la première dose de 50 mg, si aucune anomalie de laboratoire s'est produit, le participant est resté sur la dose de 50 mg jusqu'à la semaine 1. Après avoir reçu la dose de 50 mg pendant environ 1 semaine (6 à 7 jours), l'augmentation de dose suivante s'est poursuivie avec des augmentations hebdomadaires de la dose : → 100 mg → 200 mg → 400 mg (ou étapes d'introduction supplémentaires jusqu'à la dose désignée de 400 mg) , comme toléré.
Autres noms:
  • GDC-0199
  • Vénétoclax
EXPÉRIMENTAL: Cohorte d'expansion de la sécurité
Les participants ont reçu des comprimés d'ABT-199 une fois par jour (QD) par voie orale pendant un maximum de 68 mois. La dose initiale était de 20 mg par jour, augmentant sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg.
Médicament: ABT-199 (cohorte d'expansion de la sécurité)
Les participants ont reçu une dose initiale d'ABT-199 de 20 mg le jour 1 de la semaine 1 de la période d'introduction. Si un ou plusieurs changements électrolytiques (à partir de la mesure 0 h avant l'administration) évocateurs d'un syndrome de lyse tumorale en laboratoire (LTLS) ou d'un SLT clinique (CTLS) se sont produits dans les 24 heures suivant la dose de 20 mg, aucune dose supplémentaire n'a été administrée jusqu'à résolution. Une fois les anomalies de laboratoire résolues, la dose de 20 mg a été poursuivie jusqu'à la semaine 1. Si aucun résultat significatif suggérant un SLT clinique ou de laboratoire n'est survenu dans les 24 heures, la dose de 20 mg a été poursuivie jusqu'à la semaine 1, jour 7, et augmentée à une dose de 50 mg la semaine 2, jour 1. Ceux qui ont eu des interruptions de traitement peuvent avoir été autorisés à augmenter et à être maintenus à 50 mg pendant 1 semaine après avoir pris une dose de 20 mg pendant au moins 1 semaine (5 à 7 jours). Après une semaine à 50 mg, des augmentations de dose hebdomadaires ont été mises en œuvre comme suit : 100 mg → 200 mg → 400 mg (ou des étapes d'introduction supplémentaires à la dose désignée de 400 mg) selon la tolérance.
Autres noms:
  • GDC-0199
  • Vénétoclax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (cohorte principale)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants avec une réponse globale (rémission complète [RC] + rémission complète avec récupération incomplète de la moelle [CRi] + rémission partielle nodulaire [nPR] + rémission partielle [PR]) par 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) critères tels qu'évalués par le comité d'examen indépendant (IRC) chez les 70 premiers participants traités dans la cohorte principale.
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (cohorte d'expansion de la sécurité)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 69 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables survenus sous traitement/événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 69 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) (cohorte d'expansion de la sécurité)
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants avec une réponse globale (rémission complète [RC] + rémission complète avec récupération incomplète de la moelle [CRi] + rémission partielle nodulaire [nPR] + rémission partielle [PR]) par Critères de l'atelier international modifié de 2008 sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG).
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
La rémission complète a été définie comme la proportion de participants ayant obtenu une RC ou une rémission complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi) selon les critères de l'Atelier international modifié de 2008 sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG). Les participants qui n'ont pas obtenu de RC ou de RCi ont été considérés comme des non-répondeurs dans le calcul du taux de RC.
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Taux de rémission partielle (RP)
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Le taux de RP a été défini comme la proportion de participants ayant obtenu une rémission nodulaire partielle (nPR) ou une RP selon les critères de l'Atelier international modifié de 2008 sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG). Les participants qui n'ont pas obtenu de nPR ou de PR ont été considérés comme des non-répondants dans le calcul du taux de PR.
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Durée de la réponse globale
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
La durée de la réponse globale (DoR) a été définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse (CR, CRi, nPR ou PR) par tomodensitométrie ou examen physique jusqu'à la première récidive (maladie progressive ; MP) ou le décès . Pour les participants qui ont eu une PR avant CR, CRi ou nPR lors de visites ultérieures, la DoR a été calculée à partir de la première PR. Si un participant répondait encore, ses données ont été censurées à la date de sa dernière évaluation disponible de la maladie. Pour être inclus dans l'analyse DoR, les participants doivent avoir obtenu une réponse selon les critères de l'atelier international modifié de 2008 sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) (CR, CRi, nPR confirmé ou confirmé PR). Pour les participants qui n'ont jamais eu de réponse, leurs données n'ont pas été incluses dans l'analyse.
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
La durée de la survie sans progression (PFS) a été définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date de la première progression de la maladie ou du décès. Toute progression de la maladie a été incluse, que l'événement se soit produit pendant que le participant prenait ABT-199 ou avait précédemment arrêté ABT-199. Si le participant ne connaît pas de progression de la maladie ou de décès, les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation de la maladie. Les données des participants sans aucune évaluation de la maladie effectuée après la visite de référence ont été censurées à la date de la première dose plus 1 jour.
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
La survie sans événement (EFS) a été définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date de la progression la plus précoce de la maladie, du décès ou du début d'un nouveau traitement anti-leucémique. Si l'événement spécifié (progression de la maladie, décès, début d'un nouveau traitement anti-leucémique) ne s'est pas produit, les participants ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. Les données des participants sans aucune évaluation de la maladie effectuée après la visite de référence ont été censurées à la date de la première dose plus 1 jour.
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Temps de progression
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date de la première progression de la maladie. Toute progression de la maladie a été incluse, que l'événement se soit produit pendant que le participant prenait ABT-199 ou avait précédemment arrêté ABT-199. Si le participant n'a pas connu de progression de la maladie, les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation disponible de la maladie. Les données des participants sans aucune évaluation de la maladie effectuée après la visite de référence ont été censurées à la date de la première dose plus 1 jour.
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Délai de première réponse
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Le délai avant la première réponse a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date du premier signe de réponse (RC, CRi, nPR ou PR) étant donné que le participant a eu une RC, une RCi, une nPR confirmée ou RP confirmée selon les critères de 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG). La première réponse aurait pu être une évaluation par un examen physique tant que les résultats ont été confirmés ultérieurement selon les critères modifiés de 2008 de l'IWCLL NCI-WG. Pour les participants qui n'ont jamais reçu de réponse, les données du participant n'ont pas été incluses dans l'analyse.
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Temps de réduction de 50 % du nombre absolu de lymphocytes
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Le temps jusqu'à une réduction de 50 % du nombre absolu de lymphocytes (ALC) a été défini comme le nombre de jours (heures, le cas échéant) entre la date de la première dose et la date à laquelle l'ALC a été réduit à 50 % de la valeur de référence. Seuls les participants avec un ALC de base > 5 × 10^9/L ont été inclus dans l'analyse. Pour les participants qui n'ont jamais atteint une réduction de 50 % de l'ANS, les données du participant n'ont pas été incluses dans l'analyse.
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
La survie globale
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 décembre 2020, environ 7,5 ans de suivi
La survie globale (SG) a été définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date du décès. Pour les participants qui ne sont pas décédés, leurs données ont été censurées à la date de la dernière visite d'étude ou à la dernière date connue d'être en vie, selon la date la plus tardive.
Jusqu'à la date limite des données du 15 décembre 2020, environ 7,5 ans de suivi
Pourcentage de participants qui sont passés à la greffe de cellules souches
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi
Le pourcentage de participants qui sont passés à la greffe de cellules souches a été résumé.
Jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017, environ 4 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner