Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-199 hatékonyságának vizsgálata kiújult/refrakter vagy korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő alanyokon, 17p delécióval

2021. november 19. frissítette: AbbVie

2. fázisú nyílt vizsgálat az ABT-199 (GDC-0199) hatékonyságáról olyan betegeknél, akiknél kiújult/refrakter vagy korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia 17p deléciót hordoz

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, globális vizsgálat volt az ABT-199 (Venetoclax) monoterápia hatékonyságának meghatározására relapszusban/refrakter (R/R) vagy korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél 17p-deléció található.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy körülbelül 150 résztvevőt vonjanak be 2 kohorszba: egy körülbelül 100 résztvevőből álló fő kohorszba és egy körülbelül 50 résztvevőből álló biztonsági bővítési (SE) kohorszba. A fő kohorsz elsődleges célja az ABT-199 monoterápia hatékonyságának értékelése volt a 17p deléciót hordozó R/R CLL-ben szenvedő betegeknél. A biztonsági bővítési csoport elsődleges célja az ABT-199 biztonságosságának értékelése volt körülbelül 50, 17p deléciót tartalmazó R/R CLL-ben szenvedő résztvevőben, frissített tumor lízis szindróma (TLS) profilaxis és kezelési intézkedések alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Ausztrália, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Lengyelország
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Lengyelország, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Németország, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.

  • A résztvevőnek rendelkeznie kell a krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisával, amely megfelel a 2008-ban közzétett módosított IWCLL NCI-WG (Nemzetközi műhely a krónikus limfocitikus leukémiához National Cancer Institute-Working Group) irányelveinek.

    • A résztvevő a 2008. évi módosított IWCLL NCI WG irányelvek szerint javallattal rendelkezik a kezelésre;
    • A résztvevőnek klinikailag mérhető betegsége van (limfocitózis > 5 × 10^9/l és/vagy fizikális vizsgálattal tapintható és mérhető csomópontok és/vagy fizikális vizsgálattal megállapított organomegália);
    • A résztvevőnek refrakternek kell lennie, vagy legalább egy korábbi terápia során relapszusban kell lennie (azok a résztvevők, akik 1 kezelési ciklus után javultak, vagy legalább 2 kezelési ciklust befejeztek egy adott terápiasorozathoz), vagy korábban nem kezelt CLL-ben (korábban nem kezelt CLL-ben) a résztvevők nem részesültek korábban kemoterápiában vagy immunterápiában. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében sürgősségi, loko-regionális sugárkezelést (például kompressziós jelek vagy tünetek enyhítésére) alkalmaztak. Ezenkívül a résztvevőknek meg kell felelniük a fenti CLL-diagnosztikai kritériumoknak, és > 5 × 10^9/L B-limfocitáknak kell lenniük a perifériás vérben.);
    • A résztvevőknek 17p delécióval kell rendelkezniük, amelyet helyi laboratóriumban (csontvelőben vagy perifériás vérben) vagy központi laboratóriumban (perifériás vérben) kell értékelni.
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2.

  • A résztvevőnek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkeznie a szűréskor az alábbiak szerint:

    • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1000/µl vagy annál nagyobb, vagy
    • Azoknál az alanyoknál, akiknek ANC-értéke 1000/µl alatt van a szűréskor és a csontvelőben erősen beszűrődtek az alapbetegségek (kivéve, ha a citopenia egyértelműen a CLL csontvelői érintettségéből adódik), növekedési faktor támogatás adható a szűrés után és az első ABT-dózis beadása előtt. 199 az ANC alkalmassági kritériumainak teljesítéséhez (1000/µL vagy nagyobb);
    • 30 000/mm^3-nál nagyobb vérlemezkék (transzfúziós támogatás nélkül a szűrést követő 14 napon belül, nyálkahártya-vérzésre utaló jelek nélkül, a szűrést követő 3 hónapon belül vérzéses epizód ismert kórtörténetében és vérzési rendellenesség nélkül);
    • Hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb.

  • A résztvevőnek megfelelő véralvadási, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie a szűrés során laboratóriumi referenciatartományonként, az alábbiak szerint:

    • Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és a protrombin idő (PT) nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét;
    • 50 ml/perc-nél nagyobb számított kreatinin-clearance a 24 órás kreatinin-clearance vagy a módosított Cockcroft-Gault egyenlet alapján (tömeg helyett Ideal Body Mass [IBM] használatával). Azoknál a résztvevőknél, akiknek testtömegindexe (BMI) > 30 kg/m2 vagy < 19 kg/m2, 24 órán keresztül mért vizelet kreatinin-clearance szükséges;
    • az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) az intézmény normál tartományának felső normál határának 3,0-szerese vagy egyenlő; A bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy azzal egyenlő. A Gilbert-szindrómás résztvevők bilirubinszintje a normál felső határának 1,5-szerese lehet, a vizsgáló és az AbbVie orvosi monitor közötti levelezés alapján.
  • A tumorlízis szindróma magas kockázatának kitett résztvevők esetében az AbbVie orvosi monitor előzetes jóváhagyása szükséges a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő allogén őssejt-transzplantáción esett át.
  • A résztvevőben biopsziával igazolt Richter-transzformáció alakult ki.
  • A résztvevő prolimfocita leukémiában szenved.
  • A résztvevőnek aktív és kontrollálatlan autoimmun citopéniája van (a szűrést megelőző 2 hétig), beleértve az autoimmun hemolitikus anémiát és az idiopátiás thrombocytopeniás purpurát az alacsony dózisú kortikoszteroidok ellenére.
  • A résztvevő korábban megkapta az ABT-199-et.
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül kapott egy biológiai szert daganatellenes szándékra.

  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül megkapta a következők bármelyikét, vagy nem gyógyult vissza a Common Toxicity Criteria (CTC) 2. fokozatú klinikailag jelentős káros hatás(ok)/toxicitás alá. (s) az előző terápia:

    • Bármilyen rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát;
    • Vizsgálati terápia, beleértve a célzott kis molekulájú szereket.
  • A résztvevő allergiás a xantin-oxidáz inhibitorokra és a rasburikázra egyaránt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fő kohorsz
A résztvevők ABT-199 tablettát kaptak naponta egyszer (QD) szájon át 79 hónapig. A kezdő adag napi 20 mg volt, amelyet 5 hét alatt a napi 400 mg-os adagig emeltek.
Drog: ABT-199 (főcsoport)
A résztvevők ≤ 20 mg-os ABT-199 tesztdózist kaptak a bevezető időszak 1. héten, 1. napján. Azoknál azoknál, akiknél az első adag beadását követő 24 órán belül jelentős elektrolit- és/vagy limfocita-változások jelentkeztek, a 20 mg-os adagot 7 napig fenntartották, majd a 2. héten, 1. napon 50 mg-ra emelték. Ha az ABT-199 20 mg-os adagjának beadásától számított 24 órán belül egyik elektrolit- és/vagy limfocita-változás sem következett be, a résztvevő adagját 50 mg-ra emelték az 1. héten, a 2. napon. Az első 50 mg-os adag után, ha nem észleltek laboratóriumi eltéréseket előfordult, a résztvevő az 1. hétig az 50 mg-os adagnál maradt. Az 50 mg-os adag körülbelül 1 hétig (6-7 napig) történő beadása után a következő dózisemelés következett, heti dózisemeléssel: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (vagy további bevezető lépések a kijelölt 400 mg-os adaghoz) , elviselhető.
Más nevek:
  • GDC-0199
  • Venetoclax
KÍSÉRLETI: Biztonsági bővítési kohorsz
A résztvevők ABT-199 tablettát kaptak naponta egyszer (QD) szájon át 68 hónapig. A kezdő adag napi 20 mg volt, amelyet 5 hét alatt a napi 400 mg-os adagig emeltek.
Drog: ABT-199 (Biztonsági bővítési kohorsz)
A résztvevők 20 mg-os kezdeti ABT-199 adagot kaptak a bevezető időszak 1. héten, 1. napján. Ha a 20 mg-os adag beadását követő 24 órán belül egy vagy több elektrolit-változás (az adagolás előtti 0 órás mérésből), amely laboratóriumi tumorlízis szindrómára (LTLS) vagy klinikai TLS-re (CTLS) utalt, további adagokat nem adtak be a feloldásig. A laboratóriumi eltérések megszűnését követően a 20 mg-os adagot az 1. hétig folytatták. Ha 24 órán belül nem észleltek klinikai vagy laboratóriumi TLS-re utaló szignifikáns leletet, a 20 mg-os adagot az 1. hét 7. napjáig folytatták, majd a 2. héten 1. napon 50 mg-ra emelték. Azok, akiknél megszakították a gyógyszer szedését, megengedhették, hogy 50 mg-ra emeljék, és 1 hétig ezen a szinten tartsák, miután legalább 1 hétig (5-7 napig) 20 mg-os adagot szedtek. Egy hét 50 mg-os adagolás után a heti dózisemeléseket a következőképpen hajtották végre: 100 mg → 200 mg → 400 mg (vagy további bevezető lépések a kijelölt 400 mg-os dózishoz) a tolerálhatóság szerint.
Más nevek:
  • GDC-0199
  • Venetoclax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (fő csoport)
Időkeret: Akár 36 hétig
Az általános válaszarányt (ORR) az általános választ (teljes remisszió [CR] + teljes remisszió nem teljes csontvelői helyreállítással [CRi] + göbös részleges remisszió [nPR] + részleges remisszió [PR]) rendelkező résztvevők aránya határozza meg 2008-ban módosított nemzetközi műhelymunka a krónikus limfocitás leukémiával (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kritériumai alapján a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által a főcsoportban kezelt első 70 résztvevőben.
Akár 36 hétig
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (Biztonsági bővítési kohorsz)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (69 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgált gyógyszer használatával. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. A kezelés során fellépő nemkívánatos események/kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (69 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (ORR) (Biztonsági bővítési kohorsz)
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Az általános válaszarányt (ORR) az általános választ (teljes remisszió [CR] + teljes remisszió nem teljes csontvelői helyreállítással [CRi] + göbös részleges remisszió [nPR] + részleges remisszió [PR]) rendelkező résztvevők aránya határozza meg 2008 Módosított Nemzetközi Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kritériumai.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
A teljes remissziót azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a CR-t vagy a teljes remissziót inkomplett csontvelői helyreállítással (CRi) értek el a 2008-as módosított nemzetközi műhelymunka a krónikus limfocitikus leukémiával (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kritériumai szerint. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el CR-t vagy CRi-t, nem válaszolónak tekintették a CR-arány kiszámításakor.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Részleges remisszió (PR) ráta
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
A PR-arányt azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a 2008-as Krónikus Lymphocytás Leukémia (IWCLL) Módosított Nemzetközi Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kritériumai alapján göbös részleges remissziót (nPR) vagy PR-t értek el. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el nPR-t vagy PR-t, nem válaszolónak tekintették a PR-arány kiszámításakor.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Az általános válasz időtartama
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Az általános válasz időtartamát (DoR) a napok számaként határozták meg az első válasz (CR, CRi, nPR vagy PR) dátumától számítva CT-vizsgálattal vagy fizikális vizsgálattal a legkorábbi kiújulásig (progresszív betegség; PD) vagy halálig. . Azon résztvevők esetében, akiknek PR-je volt a CR, CRi vagy nPR előtt a következő látogatások során, a DoR-t a legkorábbi PR-ból számítottuk ki. Ha egy résztvevő még mindig válaszolt, akkor adatait az utolsó elérhető betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. A DoR-elemzésben való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a 2008-as Módosított Nemzetközi Munkahelyi Krónikus Lymphocytás Leukémiával (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kritériumoknak (CR, CRi, megerősített nPR vagy megerősített). PR). Azon résztvevők esetében, akik soha nem tapasztaltak választ, adataikat nem vették bele az elemzésbe.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
A progressziómentes túlélés (PFS) időtartamát az első adagtól a betegség legkorábbi progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó napok számaként határozták meg. A betegség minden progresszióját figyelembe vettük, függetlenül attól, hogy az esemény az ABT-199-es kezelés alatt történt-e, vagy korábban abbahagyta az ABT-199-et. Ha a résztvevő nem tapasztal betegség progresszióját vagy halálát, akkor az adatokat az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. Azon résztvevők adatait, akiknél a kiindulási vizit után nem végeztek betegségértékelést, az első adag plusz 1 nap napján cenzúrázták.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Az eseménymentes túlélést (EFS) úgy határozták meg, hogy az első adagtól a betegség legkorábbi progressziójáig, haláláig vagy egy új leukémia elleni terápia megkezdéséig eltelt napok száma. Ha a meghatározott esemény (betegség progressziója, halálozás, új leukémia elleni kezelés megkezdése) nem következett be, a résztvevőket az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. Azon résztvevők adatait, akiknél a kiindulási vizit után nem végeztek betegségértékelést, az első adag plusz 1 nap napján cenzúrázták.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
A fejlődés ideje
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
A progresszióig eltelt időt (TTP) úgy határoztuk meg, mint a napok számát az első adagtól a betegség legkorábbi progressziójának időpontjáig. A betegség minden progresszióját figyelembe vettük, függetlenül attól, hogy az esemény az ABT-199-es kezelés alatt történt-e, vagy korábban abbahagyta az ABT-199-et. Ha a résztvevő nem tapasztalt betegség progresszióját, akkor az adatokat az utolsó elérhető betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. Azon résztvevők adatait, akiknél a kiindulási vizit után nem végeztek betegségértékelést, az első adag plusz 1 nap napján cenzúrázták.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Ideje az első válaszadáshoz
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Az első válaszig eltelt időt az első adag beadásától a válasz első jelének (CR, CRi, nPR vagy PR) megjelenéséig tartó napok számaként határozták meg, feltéve, hogy a résztvevőnél CR, CRi, megerősített nPR, vagy megerősítette PR a 2008-as Módosított Nemzetközi Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kritériumai szerint. Az első válasz egy fizikális vizsgálattal végzett értékelés lehetett, amennyiben az eredményeket később megerősítik a 2008-as módosított IWCLL NCI-WG kritériumai szerint. Azon résztvevők esetében, akik soha nem tapasztaltak választ, a résztvevő adatait nem vették figyelembe az elemzésben.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Idő az abszolút limfocitaszám 50%-os csökkenéséhez
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Az abszolút limfocitaszám (ALC) 50%-os csökkenéséhez szükséges időt a napok (adott esetben órák) számaként határoztuk meg az első dózis dátumától addig a napig, amikor az ALC az alapérték 50%-ára csökkent. Csak azokat a résztvevőket vontuk be az elemzésbe, akiknek ALC alapértéke > 5 × 10^9 /L. Azon résztvevők esetében, akik soha nem értek el 50%-os ALC-csökkenést, a résztvevő adatait nem vették figyelembe az elemzésben.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Általános túlélés
Időkeret: A 2020. december 15-i adatzárásig körülbelül 7,5 éves követési idő
Az összesített túlélést (OS) az első adagtól a halál időpontjáig tartó napok számaként határozták meg. Azoknál a résztvevőknél, akik nem haltak meg, adataikat az utolsó tanulmányi látogatás időpontjában vagy az utolsó ismert életkorban cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt később.
A 2020. december 15-i adatzárásig körülbelül 7,5 éves követési idő
Azon résztvevők százalékos aránya, akik áttértek az őssejt-átültetésre
Időkeret: A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik áttértek az őssejt-transzplantációra.
A 2017. június 15-i adatlezárásig körülbelül 4 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt. Ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel