Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av ABT-199 hos patienter med återfall/refraktär eller tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi med 17p deletion

19 november 2021 uppdaterad av: AbbVie

En öppen fas 2-studie av effektiviteten av ABT-199 (GDC-0199) hos patienter med återfall/refraktär eller tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi med 17p-deletion

Detta var en öppen, multicenter, global studie för att fastställa effektiviteten av ABT-199 (Venetoclax) monoterapi hos deltagare med återfall/refraktär (R/R) eller tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p deletion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var utformad för att registrera cirka 150 deltagare i två kohorter: en huvudkohort på cirka 100 deltagare och en säkerhetsexpansion (SE) kohort med cirka 50 deltagare. Det primära syftet med huvudkohorten var att utvärdera effekten av ABT-199 monoterapi hos deltagare med R/R CLL med 17p-deletionen. Det primära syftet med säkerhetsexpansionskohorten var att utvärdera säkerheten för ABT-199 hos cirka 50 deltagare med R/R CLL med 17p deletion som behandlats per uppdaterad tumörlyssyndrom (TLS) profylax och hanteringsåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara äldre än eller lika med 18 år.

  • Deltagaren måste ha diagnosen kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som uppfyller publicerade 2008 Modified IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group) riktlinjer.

    • Deltagaren har en indikation för behandling enligt 2008 års modifierade IWCLL NCI WG-riktlinjer;
    • Deltagaren har kliniskt mätbar sjukdom (lymfocytos > 5 × 10^9/L och/eller palpabla och mätbara noder genom fysisk undersökning och/eller organomegali bedömd genom fysisk undersökning);
    • Deltagaren måste vara refraktär eller ha återfall efter att ha fått minst en tidigare behandlingslinje (deltagare som har utvecklats efter 1 behandlingscykel eller har genomfört minst 2 behandlingscykler för en given behandlingslinje) eller tidigare obehandlad KLL (tidigare obehandlad KLL) deltagare får inte ha fått någon tidigare kemoterapi eller immunterapi. Deltagare med en historia av akut, lokoregional strålbehandling (t.ex. för lindring av kompressiva tecken eller symtom) är berättigade. Dessutom måste deltagarna uppfylla de diagnostiska kriterierna för KLL ovan och måste ha > 5 × 10^9/L B-lymfocyter i det perifera blodet.);
    • Deltagarna måste ha 17p deletion, bedömd av lokalt laboratorium (i benmärg eller perifert blod) eller bedömt av centralt laboratorium (perifert blod).
  • Deltagaren har ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre än eller lika med 2.

  • Deltagaren måste ha adekvat benmärgsfunktion vid screening enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1000/µL, eller
    • För försökspersoner med en ANC mindre än 1000/µL vid screening och benmärg som är kraftigt infiltrerad med underliggande sjukdom (såvida inte cytopenin tydligt beror på märgsinblandning av KLL), kan tillväxtfaktorstöd ges efter screening och före den första dosen av ABT- 199 för att uppnå ANC-kvalificeringskriterierna (större än eller lika med 1000/µL);
    • Blodplättar större än 30 000/mm^3 (utan transfusionsstöd inom 14 dagar efter screening, utan tecken på slemhinneblödning, utan känd historia av blödningsepisod inom 3 månader efter screening och utan historia av blödningsstörning);
    • Hemoglobin högre än eller lika med 8,0 g/dL.

  • Deltagaren måste ha adekvat koagulations-, njur- och leverfunktion, enligt laboratoriets referensintervall vid screening enligt följande:

    • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT) får inte överstiga 1,5 × den övre normalgränsen;
    • Beräknat kreatininclearance större än 50 ml/min med 24-timmars kreatininclearance eller modifierad Cockcroft-Gault-ekvation (med Ideal Body Mass [IBM] istället för Mass). För deltagare som har ett kroppsmassaindex (BMI) på > 30 kg/m^2 eller < 19 kg/m^2, krävs 24-timmars uppmätt urinkreatininclearance;
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 3,0 × den övre normalgränsen för institutionens normalområde; Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 × övre normalgräns. Deltagare med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin högre än 1,5 × den övre normalgränsen, per överensstämmelse mellan utredaren och AbbVie medicinska monitor.
  • För deltagare med hög risk för tumörlyssyndrom krävs ett förhandsgodkännande av AbbVies medicinska monitor före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har genomgått en allogen stamcellstransplantation.
  • Deltagaren har utvecklat Richters transformation bekräftad genom biopsi.
  • Deltagaren har prolymfocytisk leukemi.
  • Deltagaren har aktiva och okontrollerade autoimmuna cytopenier (i 2 veckor före screening), inklusive autoimmun hemolytisk anemi och idiopatisk trombocytopen purpura trots lågdos kortikosteroider.
  • Deltagare har tidigare erhållit ABT-199.
  • Deltagaren har fått ett biologiskt medel för antineoplastiskt syfte inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

  • Deltagaren har fått något av följande inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vad som är tillämpligt före den första dosen av studieläkemedlet, eller har inte återhämtat sig till mindre än Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 kliniskt signifikanta biverkningar/toxicitet (s) av föregående terapi:

    • All anti-cancerterapi inklusive kemoterapi eller strålbehandling;
    • Utredningsterapi, inklusive riktade småmolekylära medel.
  • Deltagaren har känt allergi mot både xantinoxidashämmare och rasburikas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Huvudkohort
Deltagarna fick ABT-199 tabletter en gång dagligen (QD) oralt i upp till 79 månader. Startdosen var 20 mg dagligen, ökande under en period av 5 veckor upp till den dagliga dosen på 400 mg.
Läkemedel: ABT-199 (huvudkohort)
Deltagarna fick en testdos av ABT-199 på ≤ 20 mg vecka 1, dag 1 av inledningsperioden. För dem med signifikanta elektrolyt- och/eller lymfocytförändringar inom 24 timmar efter den första dosen bibehölls 20 mg-dosen i 7 dagar med upptrappning till 50 mg vecka 2, dag 1. Om ingen av elektrolyt- och/eller lymfocytförändringarna inträffade inom 24 timmar efter administrering av ABT-199 20 mg dos, ökades deltagaren till 50 mg på vecka 1 dag 2. Efter den första dosen på 50 mg, om inga laboratorieavvikelser inträffade förblev deltagaren på 50 mg dosen under vecka 1. Efter att ha fått dosen på 50 mg i cirka 1 vecka (6 till 7 dagar) fortsatte följande dosökning med dosökningar varje vecka: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (eller ytterligare inledningssteg till den angivna dosen på 400 mg) , som tolereras.
Andra namn:
  • GDC-0199
  • Venetoclax
EXPERIMENTELL: Säkerhetsexpansionskohort
Deltagarna fick ABT-199 tabletter en gång dagligen (QD) oralt i upp till 68 månader. Startdosen var 20 mg dagligen, ökande under en period av 5 veckor upp till den dagliga dosen på 400 mg.
Läkemedel: ABT-199 (Safety Expansion Cohort)
Deltagarna fick en initial dos av ABT-199 på 20 mg på vecka 1 dag 1 av inledningsperioden. Om en eller flera elektrolytförändringar (från 0-timmarsmätningen före dosering) som tyder på laboratorietumörlyssyndrom (LTLS) eller klinisk TLS (CTLS) inträffade inom 24 timmar efter 20 mg-dosen, administrerades inga ytterligare doser förrän det försvunnit. När laboratorieavvikelser upphört fortsattes 20 mg-dosen till och med vecka 1. Om inga signifikanta fynd som tyder på klinisk eller laboratorie-TLS inträffade inom 24 timmar, fortsattes 20 mg-dosen under vecka 1 dag 7 och eskalerade till en dos på 50 mg på vecka 2 dag 1. De som hade läkemedelsavbrott kan ha fått eskalera till och bibehållas på 50 mg i 1 vecka efter att de hade varit på en 20 mg dos i minst 1 vecka (5 - 7 dagar). Efter en vecka med 50 mg, genomfördes veckodosupptrappningar enligt följande: 100 mg → 200 mg → 400 mg (eller ytterligare inledningssteg till angiven 400 mg dos) som tolererats.
Andra namn:
  • GDC-0199
  • Venetoclax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (huvudkohort)
Tidsram: Upp till 36 veckor
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen deltagare med ett övergripande svar (fullständig remission [CR] + fullständig remission med ofullständig märgsåterställning [CRi] + nodulär partiell remission [nPR] + partiell remission [PR]) per 2008 Modifierad Internationell Workshop för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier som bedömts av Independent Review Committee (IRC) i de första 70 deltagarna som behandlades i huvudkohorten.
Upp till 36 veckor
Antal deltagare med negativa händelser (kohort för säkerhetsexpansion)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 69 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 69 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (kohort för säkerhetsexpansion)
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen deltagare med ett övergripande svar (fullständig remission [CR] + fullständig remission med ofullständig märgsåterställning [CRi] + nodulär partiell remission [nPR] + partiell remission [PR]) per 2008 ändrade kriterier för internationella workshop för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG).
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Fullständig remission definierades som andelen deltagare som uppnådde en CR eller Complete Remission with Incomplete Marrow Recovery(CRi ) enligt 2008 års modifierade internationella workshop för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG). Deltagare som inte uppnådde en CR eller CRi ansågs vara icke-svarare vid beräkningen av CR-frekvensen.
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Partiell remission (PR) rate
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
PR-frekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde en nodulär partiell remission (nPR) eller PR enligt 2008 års modifierade internationella workshop för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG). Deltagare som inte uppnådde en nPR eller PR ansågs vara icke-svarare vid beräkningen av PR-frekvens.
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Duration of total response (DoR) definierades som antalet dagar från datumet för första svar (CR, CRi, nPR eller PR) genom antingen CT-skanning eller fysisk undersökning till det tidigaste recidiv (progressiv sjukdom; PD) eller dödsfall . För deltagare som hade en PR före CR, CRi eller nPR vid efterföljande besök, beräknades DoR från den tidigaste PR. Om en deltagare fortfarande svarade censurerades deras data vid datumet för den senaste tillgängliga sjukdomsbedömningen. För att inkluderas i DoR-analysen måste deltagarna ha fått ett svar enligt 2008 års modifierade internationella workshop för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) kriterier (CR, CRi, bekräftad nPR, eller bekräftad PR). För deltagare som aldrig upplevt respons inkluderades inte deras data i analysen.
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Durationen av progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som antalet dagar från datumet för första dosen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller död. All sjukdomsprogression inkluderades oavsett om händelsen inträffade medan deltagaren tog ABT-199 eller tidigare hade avbrutit ABT-199. Om deltagaren inte upplever sjukdomsprogression eller dödsfall, censurerades uppgifterna vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen. Data för deltagare utan någon sjukdomsbedömning utförd efter baslinjebesöket censurerades vid datumet för den första dosen plus 1 dag.
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Händelsefri överlevnad (EFS) definierades som antalet dagar från datumet för den första dosen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression, död eller start av en ny antileukemibehandling. Om den angivna händelsen (sjukdomsprogression, död, start av en ny antileukemibehandling) inte inträffade, censurerades deltagarna vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen. Data för deltagare utan någon sjukdomsbedömning utförd efter baslinjebesöket censurerades vid datumet för den första dosen plus 1 dag.
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Dags för progression
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Tid till progression (TTP) definierades som antalet dagar från datumet för första dosen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression. All sjukdomsprogression inkluderades oavsett om händelsen inträffade medan deltagaren tog ABT-199 eller tidigare hade avbrutit ABT-199. Om deltagaren inte upplevde sjukdomsprogression, censurerades data vid datumet för den senaste tillgängliga sjukdomsbedömningen. Data för deltagare utan någon sjukdomsbedömning utförd efter baslinjebesöket censurerades vid datumet för den första dosen plus 1 dag.
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Dags till första svar
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Tid till första svar definierades som antalet dagar från datumet för första dosen till datumet för det första tecknet på svar (CR, CRi, nPR eller PR) förutsatt att deltagaren har haft en CR, CRi, bekräftad nPR, eller bekräftad PR enligt 2008 års modifierade internationella workshop för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG). Det första svaret kunde ha varit en bedömning genom fysisk undersökning så länge som resultaten senare bekräftades enligt 2008 års modifierade IWCLL NCI-WG-kriterier. För deltagare som aldrig upplevt ett svar ingick inte deltagarens data i analysen.
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Tid till 50 % minskning av absolut antal lymfocyter
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Tid till 50 % minskning av absolut lymfocytantal (ALC) definierades som antalet dagar (timmar om tillämpligt) från datumet för den första dosen till det datum då ALC hade minskat till 50 % av baslinjevärdet. Endast deltagare med en baslinje på ALC > 5 × 10^9 /L inkluderades i analysen. För deltagare som aldrig uppnådde en 50%-ig minskning av ALC inkluderades inte deltagarens data i analysen.
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: Fram till datastoppdatumet den 15 december 2020, cirka 7,5 års uppföljning
Total överlevnad (OS) definierades som antalet dagar från datumet för första dosen till dödsdatumet. För deltagare som inte dog, censurerades deras data vid datumet för det senaste studiebesöket eller det senaste kända datumet för att vara vid liv, beroende på vilket som var senare.
Fram till datastoppdatumet den 15 december 2020, cirka 7,5 års uppföljning
Andel deltagare som gick vidare till stamcellstransplantation
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning
Andelen deltagare som gick vidare till stamcellstransplantation sammanfattades.
Fram till datastoppdatum 15 juni 2017, cirka 4 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera