Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ABT-199 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową z delecją 17p

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności ABT-199 (GDC-0199) u osób z nawracającą/oporną na leczenie lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową z delecją 17p

Było to otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie mające na celu określenie skuteczności monoterapii ABT-199 (Venetoklaks) u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie (R/R) lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) z delecją 17p.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane tak, aby zapisać około 150 uczestników w 2 kohortach: główną kohortę około 100 uczestników i kohortę rozszerzenia bezpieczeństwa (SE) około 50 uczestników. Głównym celem głównej kohorty była ocena skuteczności monoterapii ABT-199 u uczestników z R/R CLL z delecją 17p. Głównym celem kohorty rozszerzającej bezpieczeństwo była ocena bezpieczeństwa ABT-199 u około 50 uczestników z CLL R/R z delecją 17p, leczonych według zaktualizowanych środków profilaktyki i leczenia zespołu rozpadu guza (TLS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Francja
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • Polska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL), która spełnia opublikowane w 2008 r. zmodyfikowane wytyczne IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group).

    • Uczestnik ma wskazanie do leczenia zgodnie ze Zmodyfikowanymi wytycznymi IWCLL NCI WG z 2008 r.;
    • Uczestnik ma klinicznie mierzalną chorobę (limfocytoza > 5 × 10^9/L i/lub wyczuwalne i mierzalne węzły chłonne w badaniu fizykalnym i/lub powiększenie narządów ocenione w badaniu przedmiotowym);
    • Uczestnik musi być oporny na leczenie lub mieć nawrót po otrzymaniu co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii (uczestnicy, u których wystąpiła progresja po 1 cyklu leczenia lub ukończyli co najmniej 2 cykle leczenia w ramach danej linii terapii) lub wcześniej nieleczona PBL (uprzednio nieleczona CLL uczestnicy nie mogli otrzymać żadnej wcześniejszej chemioterapii ani immunoterapii. Kwalifikują się uczestnicy, u których w przeszłości stosowano radioterapię miejscowo-regionalną w nagłych przypadkach (np. w celu złagodzenia objawów ucisku). Ponadto uczestnicy muszą spełniać powyższe kryteria diagnostyczne PBL i mieć > 5 × 10^9/L limfocytów B we krwi obwodowej);
    • Uczestnicy muszą mieć delecję 17p, ocenioną przez lokalne laboratorium (w szpiku kostnym lub krwi obwodowej) lub ocenioną przez laboratorium centralne (w krwi obwodowej).
  • Uczestnik ma wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.

  • Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego podczas badania przesiewowego w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1000/µl lub
    • W przypadku pacjentów z ANC poniżej 1000/µl podczas badania przesiewowego i szpiku kostnego z silnym naciekiem choroby podstawowej (chyba, że ​​cytopenia jest wyraźnie spowodowana zajęciem szpiku przez CLL), po badaniu przesiewowym i przed podaniem pierwszej dawki ABT można zastosować wspomaganie czynnikiem wzrostu. 199, aby osiągnąć kryteria kwalifikacji ANC (większe lub równe 1000/µL);
    • Płytki krwi powyżej 30 000/mm^3 (bez wsparcia transfuzji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, bez oznak krwawienia z błony śluzowej, bez znanego epizodu krwawienia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i bez zaburzeń krzepnięcia w wywiadzie);
    • Hemoglobina większa lub równa 8,0 g/dl.

  • Uczestnik musi mieć odpowiednią krzepliwość, czynność nerek i wątroby, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego, jak następuje:

    • Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) i czas protrombinowy (PT) nie przekraczają 1,5 × górnej granicy normy;
    • Obliczony klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min przy użyciu 24-godzinnego klirensu kreatyniny lub zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta (przy użyciu idealnej masy ciała [IBM] zamiast masy). Dla uczestników, których wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2 lub < 19 kg/m^2, wymagany jest 24-godzinny pomiar klirensu kreatyniny w moczu;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3,0 × górnej granicy normy instytucji; Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 × górna granica normy. U uczestników z zespołem Gilberta stężenie bilirubiny może być większe o 1,5 × górna granica normy, zgodnie z korespondencją między badaczem a monitorem medycznym firmy AbbVie.
  • W przypadku uczestników z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza wymagana jest wstępna zgoda monitora medycznego firmy AbbVie przed zapisaniem się.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • U uczestnika rozwinęła się transformacja Richtera potwierdzona biopsją.
  • Uczestnik choruje na białaczkę prolimfocytową.
  • U uczestnika występują czynne i niekontrolowane cytopenie autoimmunologiczne (przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym), w tym autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna i idiopatyczna plamica małopłytkowa pomimo stosowania małych dawek kortykosteroidów.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej ABT-199.
  • Uczestnik otrzymał środek biologiczny o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, stosownie do przypadku, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nie powrócił do stanu poniżej 2. stopnia według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC) klinicznie istotnego działania niepożądanego/toksyczności (s) poprzedniej terapii:

    • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub radioterapia;
    • Terapia badawcza, w tym ukierunkowane środki małocząsteczkowe.
  • Uczestnik ma znaną alergię zarówno na inhibitory oksydazy ksantynowej, jak i na rasburykazę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta Główna
Uczestnicy otrzymywali tabletki ABT-199 raz dziennie (QD) doustnie przez okres do 79 miesięcy. Dawka początkowa wynosiła 20 mg na dobę i była zwiększana przez okres 5 tygodni do dawki dobowej 400 mg.
Lek: ABT-199 (główna kohorta)
Uczestnicy otrzymali dawkę testową ABT-199 ≤ 20 mg w Tygodniu 1 Dniu 1 Okresu Wstępnego. U osób, u których w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki wystąpiły istotne zmiany elektrolitów i (lub) limfocytów, dawkę 20 mg utrzymywano przez 7 dni ze zwiększeniem dawki do 50 mg w 2. tygodniu w 1. dniu. Jeśli żadna ze zmian elektrolitowych i/lub limfocytów nie nastąpiła w ciągu 24 godzin od podania dawki 20 mg ABT-199, dawkę uczestnika zwiększono do 50 mg w Tygodniu 1. Dzień 2. Po pierwszej dawce 50 mg, jeśli nie wystąpiły żadne nieprawidłowości laboratoryjne wystąpiło, uczestnik kontynuował przyjmowanie dawki 50 mg do Tygodnia 1. Po otrzymaniu dawki 50 mg przez około 1 tydzień (od 6 do 7 dni) następowała następująca eskalacja dawki poprzez cotygodniowe zwiększanie dawki: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (lub dodatkowe kroki wprowadzające do wyznaczonej dawki 400 mg) , jako tolerowane.
Inne nazwy:
  • GDC-0199
  • Wenetoklaks
EKSPERYMENTALNY: Kohorta rozszerzenia bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymywali tabletki ABT-199 raz dziennie (QD) doustnie przez okres do 68 miesięcy. Dawka początkowa wynosiła 20 mg na dobę i była zwiększana przez okres 5 tygodni do dawki dobowej 400 mg.
Lek: ABT-199 (kohorta rozszerzająca bezpieczeństwo)
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę ABT-199 wynoszącą 20 mg w Tygodniu 1 Dniu 1 Okresu Wstępnego. Jeśli w ciągu 24 godzin od podania dawki 20 mg wystąpiła jedna lub więcej zmian elektrolitów (od pomiaru dokonanego w godzinie 0 przed podaniem dawki) sugerujących laboratoryjny zespół rozpadu guza (LTLS) lub kliniczny TLS (CTLS), nie podawano żadnych dodatkowych dawek aż do ustąpienia objawów. Po ustąpieniu nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych kontynuowano podawanie dawki 20 mg do tygodnia 1. Jeśli w ciągu 24 godzin nie wystąpiły żadne istotne wyniki sugerujące kliniczne lub laboratoryjne TLS, dawkę 20 mg kontynuowano do tygodnia 1. dnia 7. i zwiększono do dawki 50 mg w dniu 2. tygodnia. Osobom, u których przerwano przyjmowanie leków, można było pozwolić na zwiększenie dawki do 50 mg i utrzymywanie jej przez 1 tydzień po tym, jak przyjmowali dawkę 20 mg przez co najmniej 1 tydzień (5-7 dni). Po tygodniu na dawce 50 mg wdrożono cotygodniowe zwiększanie dawki w następujący sposób: 100 mg → 200 mg → 400 mg (lub dodatkowe kroki wprowadzające do wyznaczonej dawki 400 mg) zgodnie z tolerancją.
Inne nazwy:
  • GDC-0199
  • Wenetoklaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (główna kohorta)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (całkowita remisja [CR] + całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku [CRi] + częściowa remisja guzowata [nPR] + częściowa remisja [PR]) na 2008 Zmodyfikowane kryteria International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) według oceny przeprowadzonej przez Independent Review Committee (IRC) u pierwszych 70 uczestników leczonych w kohorcie głównej.
Do 36 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (kohorta rozszerzająca bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 69 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 69 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (kohorta rozszerzenia bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (całkowita remisja [CR] + całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku [CRi] + częściowa remisja guzowata [nPR] + częściowa remisja [PR]) na 2008 Zmodyfikowane kryteria międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG).
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Całkowitą remisję zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub całkowitą remisję z niekompletną regeneracją szpiku (CRi) zgodnie z kryteriami Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) z 2008 r. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli CR lub CRi, zostali uznani za niereagujących przy obliczaniu wskaźnika CR.
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Wskaźnik częściowej remisji (PR).
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Wskaźnik PR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową remisję guzkową (nPR) lub PR zgodnie z kryteriami Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) z 2008 r. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli nPR lub PR, zostali uznani za niereagujących przy obliczaniu wskaźnika PR.
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR) za pomocą tomografii komputerowej lub badania fizykalnego do najwcześniejszego nawrotu (postępująca choroba; PD) lub zgonu . W przypadku uczestników, którzy mieli PR przed CR, CRi lub nPR podczas kolejnych wizyt, DoR obliczono od najwcześniejszego PR. Jeśli uczestnik nadal odpowiadał, jego dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny choroby. Aby zostać uwzględnionym w analizie DoR, uczestnicy muszą mieć odpowiedź zgodnie z kryteriami Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) z 2008 r. (CR, CRi, potwierdzony nPR lub potwierdzony PR). W przypadku uczestników, którzy nigdy nie doświadczyli odpowiedzi, ich dane nie zostały uwzględnione w analizie.
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu. Uwzględniono cały postęp choroby, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy uczestnik przyjmował ABT-199, czy też wcześniej odstawił ABT-199. Jeśli uczestnik nie doświadcza progresji choroby ani śmierci, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby. Dane dla uczestników bez żadnej oceny choroby przeprowadzonej po wizycie wyjściowej zostały ocenzurowane w dniu pierwszej dawki plus 1 dzień.
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwbiałaczkowej. Jeśli określone zdarzenie (postęp choroby, śmierć, rozpoczęcie nowego leczenia przeciwbiałaczkowego) nie wystąpiło, uczestników ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby. Dane dla uczestników bez żadnej oceny choroby przeprowadzonej po wizycie wyjściowej zostały ocenzurowane w dniu pierwszej dawki plus 1 dzień.
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby. Uwzględniono cały postęp choroby, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy uczestnik przyjmował ABT-199, czy też wcześniej odstawił ABT-199. Jeśli uczestnik nie doświadczył progresji choroby, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny choroby. Dane dla uczestników bez żadnej oceny choroby przeprowadzonej po wizycie wyjściowej zostały ocenzurowane w dniu pierwszej dawki plus 1 dzień.
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Czas do pierwszej odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty pierwszego znaku odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR), biorąc pod uwagę, że uczestnik miał CR, CRi, potwierdzony nPR lub potwierdzone PR zgodnie z kryteriami Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) z 2008 r. Pierwszą odpowiedzią mogła być ocena na podstawie badania fizykalnego, o ile wyniki zostały później potwierdzone zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWCLL NCI-WG z 2008 r. W przypadku uczestników, którzy nigdy nie doświadczyli odpowiedzi, dane uczestnika nie zostały uwzględnione w analizie.
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Czas do 50% redukcji bezwzględnej liczby limfocytów
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Czas do 50% zmniejszenia bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) zdefiniowano jako liczbę dni (godzin, jeśli dotyczy) od daty podania pierwszej dawki do dnia, w którym ALC zmniejszyło się do 50% wartości wyjściowej. Do analizy włączono tylko uczestników z wartością wyjściową ALC > 5 × 10^9 /L. W przypadku uczestników, którzy nigdy nie osiągnęli 50% redukcji ALC, dane uczestnika nie zostały uwzględnione w analizie.
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 grudnia 2020 r. około 7,5 roku obserwacji
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, ich dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty studyjnej lub ostatniej znanej daty życia, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Do daty odcięcia danych 15 grudnia 2020 r. około 7,5 roku obserwacji
Odsetek uczestników, którzy przeszli do przeszczepu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji
Podsumowano odsetek uczestników, którzy przeszli do przeszczepu komórek macierzystych.
Do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r. około 4 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na ABT-199 (główna kohorta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj