Tutkimus suun VT-1161:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea – vaikea interdigitaalinen Tinea pedis
torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Viamet
Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus VT-1161-oraalisten tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea interdigitaalinen Tinea pedis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko uusi oraalinen aine VT-1161 turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea tinea pedis (kutsutaan myös urheilijajalkaksi).
VT-1161 on suunniteltu estämään CYP51:tä, joka on sienen kasvulle välttämätön entsyymi.
CYP51:n esto johtaa sellaisten kemikaalien kerääntymiseen, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä sienelle.
CYP51 on "atsoli-sienilääkkeiksi" kutsuttujen lääkeaineiden luokan molekyylikohde.
Kaikilla tällä hetkellä hyväksytyillä atsolilääkkeillä on heikko selektiivisyys CYP51:lle, ja tämä johtaa moniin atsolisienilääkkeisiin liittyviin sivuvaikutuksiin.
Luokan turvallisuusprofiili rajoittaa myös käyttöä ei-henkeä uhkaavien sieni-infektioiden kroonisessa hoidossa.
Turvallisempi sienilääke parantaisi hoitovaihtoehtoja infektioille, joita havaitaan muuten terveillä henkilöillä, joissa merkittäviä sivuvaikutusriskejä ei voida hyväksyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Univ Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat ≥18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
- Tinea pediksen kliininen diagnoosi
- Positiivinen lähtötaso KOH
- Kohdeleesion kliinisten merkkien ja oireiden pistemäärä on vähintään 6, mukaan lukien vähimmäispistemäärä vähintään 2 punoitusta ja vähintään 2 pistettä joko hilseilystä tai kutinasta (asteikolla 0-3, jossa 2 tarkoittaa kohtalaista vakavuutta)
- Potilaiden on voitava niellä kapselit ehjinä
- Käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä elinjärjestelmän sairaus tai kliininen infektio
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Yhtenäinen, diffuusi mokasiinityyppinen tinea pedis
- Onykomykoosin esiintyminen, johon liittyy a) yli 5 varpaan kynttä, b) mikä tahansa kynne
- Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten antibioottien tai paikallisen antifungaalisen hoidon viimeaikainen käyttö jalkaan
- Viimeaikainen systeemisten kortikosteroidien tai sienilääkkeiden käyttö
- Tunnettu (HIV)-infektio
- Tunnettu merkittävä maksan tai hematologinen vajaatoiminta. Samanaikaisen antimikrobisen tai systeemisen sienilääkkeen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: VT-1161 200/50mg
|
|
|
Kokeellinen: VT-1161 600/150mg
|
|
|
Kokeellinen: VT-1161 1200/300mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on terapeuttinen hoito 42 päivän kohdalla koko analyysipopulaatiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa terapeuttinen parannus määriteltiin kliiniseksi JA mykologiseksi parantumiseksi.
Kliininen parantuminen määriteltiin kliinisen sairauden merkkien ja oireiden puuttumiseksi.
Mykologinen parantuminen määriteltiin negatiiviseksi KOH-testiksi ja negatiiviseksi sieniviljelmäksi.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMT-VT-1161-CL-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .