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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem VT-1161 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer interdigitaler Tinea pedis

5. Juli 2018 aktualisiert von: Viamet

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen VT-1161-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer interdigitaler Tinea pedis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der neuartige orale Wirkstoff VT-1161 sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Tinea pedis (auch als Fußpilz bezeichnet). VT-1161 wurde entwickelt, um CYP51 zu hemmen, ein Enzym, das für das Pilzwachstum essentiell ist. Die Hemmung von CYP51 führt zur Anhäufung von Chemikalien, die für den Pilz bekanntermaßen toxisch sind. CYP51 ist das molekulare Ziel der Arzneimittelklasse, die als „Azol-Antimykotika“ bezeichnet wird. Alle derzeit zugelassenen Azol-Medikamente weisen eine schlechte Selektivität für CYP51 auf, was zu vielen der Nebenwirkungen führt, die mit den Azol-Antimykotika verbunden sind. Das Sicherheitsprofil der Klasse schränkt den Einsatz bei der chronischen Behandlung nicht lebensbedrohlicher Pilzinfektionen ebenfalls ein. Ein sichereres Antimykotikum würde die Behandlungsmöglichkeiten für Infektionen verbessern, die bei ansonsten gesunden Personen auftreten, bei denen das Risiko erheblicher Nebenwirkungen nicht akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Pariser Dermatology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Patienten ≥18 Jahre und <65 Jahre
  • Klinische Diagnose einer Tinea pedis
  • Positiver KOH-Ausgangswert
  • Die Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome der Zielläsion beträgt mindestens 6, einschließlich einer Mindestbewertung von mindestens 2 für Erythem UND einer Mindestbewertung von 2 für Schuppung oder Pruritus (auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 2 einen mäßigen Schweregrad anzeigt).
  • Der Patient muss in der Lage sein, Kapseln unversehrt zu schlucken
  • Verwenden Sie akzeptable Verhütungsmethoden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwere Organerkrankung oder klinische Infektion
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Schwanger oder stillend
  • Konfluierende, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ
  • Vorliegen einer Onychomykose, die a) mehr als 5 Zehennägel und b) einen beliebigen Fingernagel betrifft
  • Kürzliche Anwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen Antibiotika oder einer topischen Antimykotikatherapie am Fuß
  • Kürzliche Anwendung systemischer Kortikosteroide oder einer antimykotischen Therapie
  • Bekannte(HIV)Infektion
  • Bekannte erhebliche Leber- oder hämatologische Beeinträchtigung. Aus irgendeinem Grund ist eine Behandlung mit gleichzeitiger antimikrobieller oder systemischer Antimykotikatherapie erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: VT-1161 200/50 mg
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: VT-1161 600/150 mg
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: VT-1161 1200/300 mg
Arzneimittel: VT-1161

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit therapeutischer Heilung nach 42 Tagen für die gesamte Analysepopulation
Zeitfenster: 6 Wochen
Für diese Studie wurde die therapeutische Heilung als klinische UND mykologische Heilung definiert. Klinische Heilung wurde als das Fehlen von Anzeichen und Symptomen einer klinischen Erkrankung definiert. Als mykologische Heilung galt ein negativer KOH-Test und eine negative Pilzkultur.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viamet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT-VT-1161-CL-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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