Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального VT-1161 у пациентов с межпальцевым дерматофитией стоп средней и тяжелой степени
5 июля 2018 г. обновлено: Viamet
Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток VT-1161 при лечении пациентов с межпальцевым дерматомикозом стоп от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является определение того, является ли новое пероральное средство VT-1161 безопасным и эффективным при лечении пациентов со среднетяжелым и тяжелым дерматомикозом стоп (также называемым стопой атлета).
VT-1161 был разработан для ингибирования CYP51, фермента, необходимого для роста грибков.
Ингибирование CYP51 приводит к накоплению химических веществ, которые, как известно, токсичны для грибка.
CYP51 является молекулярной мишенью класса препаратов, называемых «противогрибковые азолы».
Все одобренные в настоящее время азольные препараты имеют низкую селективность в отношении CYP51, что приводит к многим побочным эффектам, характерным для азольных противогрибковых препаратов.
Профиль безопасности этого класса также ограничивает использование при хроническом лечении неопасных для жизни грибковых инфекций.
Более безопасный противогрибковый препарат улучшит возможности лечения инфекций, наблюдаемых у здоровых людей, где значительный риск побочных эффектов неприемлем.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Univ Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- FXM Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые пациенты мужского пола и небеременные пациенты женского пола ≥18 лет и <65 лет.
- Клиническая диагностика дерматомикоза стопы
- Положительный исходный уровень КОН
- Оценка клинических признаков и симптомов целевого поражения составляет не менее 6 баллов, включая минимальный балл не менее 2 для эритемы И минимум 2 балла для шелушения или зуда (по шкале от 0 до 3, где 2 указывает на умеренную степень тяжести)
- Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы целыми
- Используйте приемлемые методы контроля над рождаемостью
Ключевые критерии исключения:
- Заболевание основной системы органов или клиническая инфекция
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Беременные или кормящие
- Сливающийся, диффузный мокасиновый дерматомикоз стоп
- Наличие онихомикоза с поражением а) более 5 ногтей на ногах, б) любого ногтя на руке
- Недавнее использование местных кортикостероидов, местных антибиотиков или местной противогрибковой терапии стопы
- Недавнее использование системных кортикостероидов или противогрибковой терапии
- Известная (ВИЧ) инфекция
- Известные значительные печеночные или гематологические нарушения. Необходимость лечения с сопутствующей противомикробной или системной противогрибковой терапией по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
|
|
Экспериментальный: ВТ-1161 200/50мг
|
|
|
Экспериментальный: ВТ-1161 600/150мг
|
|
|
Экспериментальный: ВТ-1161 1200/300мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с терапевтическим излечением через 42 дня для всего анализируемого населения
Временное ограничение: 6 недель
|
Для этого испытания терапевтическое излечение было определено как клиническое И микологическое излечение.
Клиническое излечение определяли как отсутствие признаков и симптомов клинического заболевания.
Микологическое излечение определяли как отрицательный результат КОН-теста и отрицательный результат грибковой культуры.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMT-VT-1161-CL-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .