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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del VT-1161 orale in pazienti con tinea pedis interdigitale da moderata a grave

5 luglio 2018 aggiornato da: Viamet

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali VT-1161 nel trattamento di pazienti con tinea pedis interdigitale da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se il nuovo agente orale VT-1161 è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con tinea pedis da moderata a grave (nota anche come piede d'atleta). VT-1161 è stato progettato per inibire il CYP51, un enzima essenziale per la crescita dei funghi. L'inibizione del CYP51 provoca l'accumulo di sostanze chimiche note per essere tossiche per il fungo. Il CYP51 è il bersaglio molecolare della classe di farmaci denominati "antimicotici azolici". Tutti i farmaci azolici attualmente approvati hanno una scarsa selettività per CYP51 e questo si traduce in molti degli effetti collaterali associati agli antimicotici azolici. Analogamente, il profilo di sicurezza della classe limita l'uso nel trattamento cronico di infezioni fungine non pericolose per la vita. Un farmaco antimicotico più sicuro migliorerebbe le opzioni terapeutiche per le infezioni osservate in individui altrimenti sani in cui i rischi significativi di effetti collaterali sono inaccettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Pariser Dermatology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti sani maschi e femmine non gravide ≥18 anni e <65 anni
  • Diagnosi clinica della tinea pedis
  • KOH basale positivo
  • Il punteggio dei segni e dei sintomi clinici della lesione bersaglio è almeno 6, compreso un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema E un punteggio minimo di 2 per desquamazione o prurito (su una scala da 0 a 3, dove 2 indica gravità moderata)
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule intatte
  • Usa metodi di controllo delle nascite accettabili

Criteri chiave di esclusione:

  • Principali malattie del sistema di organi o infezioni cliniche
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Incinta o in allattamento
  • Tinea pedis confluente e diffusa tipo mocassino
  • Presenza di onicomicosi che coinvolge a) più di 5 unghie dei piedi, b) qualsiasi unghia
  • Uso recente di corticosteroidi topici, antibiotici topici o terapia antimicotica topica al piede
  • Uso recente di corticosteroidi sistemici o terapia antimicotica
  • Infezione nota (HIV).
  • Compromissione epatica o ematologica significativa nota. Necessità di trattamento con concomitante terapia antimicrobica o antimicotica sistemica per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Droga: placebo
Sperimentale: VT-1161 200/50mg
Droga: VT-1161
Sperimentale: VT-1161 600/150mg
Droga: VT-1161
Sperimentale: VT-1161 1200/300 mg
Droga: VT-1161

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con cura terapeutica a 42 giorni per tutta la popolazione analizzata
Lasso di tempo: 6 settimane
Per questo studio, la cura terapeutica è stata definita come cura clinica E micologica. La cura clinica è stata definita come l'assenza di segni e sintomi di malattia clinica. La cura micologica è stata definita come un test KOH negativo e una coltura fungina negativa.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Viamet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMT-VT-1161-CL-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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