Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale VT-1161 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige interdigitale tinea pedis
5 juli 2018 bijgewerkt door: Viamet
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van VT-1161 orale tabletten te evalueren bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige interdigitale tinea pedis
Het doel van deze studie is om te bepalen of het nieuwe orale middel VT-1161 veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige tinea pedis (ook wel voetschimmel genoemd).
VT-1161 is ontworpen om CYP51 te remmen, een enzym dat essentieel is voor schimmelgroei.
Remming van CYP51 resulteert in de accumulatie van chemicaliën waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de schimmel.
CYP51 is het moleculaire doelwit van de klasse van geneesmiddelen die 'azool-antischimmelmiddelen' worden genoemd.
Alle momenteel goedgekeurde azol-geneesmiddelen hebben een slechte selectiviteit voor CYP51 en dit resulteert in veel van de bijwerkingen die verband houden met de azol-antischimmelmiddelen.
Het veiligheidsprofiel van de klasse beperkt eveneens het gebruik bij de chronische behandeling van niet-levensbedreigende schimmelinfecties.
Een veiliger antischimmelmedicijn zou de behandelingsopties verbeteren voor infecties die worden gezien bij verder gezonde personen waarbij significante bijwerkingen onaanvaardbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Univ Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- FXM Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten ≥18 jaar en <65 jaar
- Klinische diagnose van tinea pedis
- Positieve baseline KOH
- Klinische tekenen en symptomen Score van de doellaesie is ten minste 6, inclusief een minimale score van ten minste 2 voor erytheem EN een minimale score van 2 voor schilfering of pruritus (op een schaal van 0-3, waarbij 2 matige ernst aangeeft)
- Patiënten moeten capsules intact kunnen doorslikken
- Gebruik aanvaardbare anticonceptiemethoden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ernstige orgaansysteemziekte of klinische infectie
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Samenvloeiende, diffuse tinea pedis van het mocassin-type
- Aanwezigheid van onychomycose waarbij a) meer dan 5 teennagels betrokken zijn, b) elke vingernagel
- Recent gebruik van lokale corticosteroïden, lokale antibiotica of lokale antischimmeltherapie voor de voet
- Recent gebruik van systemische corticosteroïden of antischimmeltherapie
- Bekende (hiv)infectie
- Bekende significante lever- of hematologische stoornis. Vereiste voor behandeling met gelijktijdige antimicrobiële of systemische antischimmeltherapie om welke reden dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
|
|
|
Experimenteel: VT-1161 200/50 mg
|
|
|
Experimenteel: VT-1161 600/150mg
|
|
|
Experimenteel: VT-1161 1200/300mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met therapeutische genezing na 42 dagen voor alle analysepopulaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor deze studie werd therapeutische genezing gedefinieerd als klinische EN mycologische genezing.
Klinische genezing werd gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen en symptomen van klinische ziekte.
Mycologische genezing werd gedefinieerd als een negatieve KOH-test en een negatieve schimmelcultuur.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMT-VT-1161-CL-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .