Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního VT-1161 u pacientů se středně těžkou až těžkou interdigitální Tinea pedis

5. července 2018 aktualizováno: Viamet

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet VT-1161 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou interdigitální tinea pedis

Účelem této studie je určit, zda je nová perorální látka VT-1161 bezpečná a účinná při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou tinea pedis (také označovanou jako atletická noha). VT-1161 byl navržen tak, aby inhiboval CYP51, enzym nezbytný pro růst hub. Inhibice CYP51 vede k akumulaci chemikálií, o kterých je známo, že jsou pro houbu toxické. CYP51 je molekulárním cílem skupiny léků označovaných jako „azolová antimykotika“. Všechna v současnosti schválená azolová léčiva mají špatnou selektivitu pro CYP51, což má za následek mnoho vedlejších účinků spojených s azolovými antimykotiky. Bezpečnostní profil této třídy podobně omezuje použití při chronické léčbě mykotických infekcí, které neohrožují život. Bezpečnější antimykotikum by zlepšilo možnosti léčby infekcí pozorovaných u jinak zdravých jedinců, kde jsou významná rizika vedlejších účinků nepřijatelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Pariser Dermatology Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let a < 65 let
  • Klinická diagnóza tinea pedis
  • Pozitivní základní hodnota KOH
  • Skóre klinických známek a symptomů cílové léze je alespoň 6, včetně minimálního skóre alespoň 2 pro erytém A minimální skóre 2 pro šupinatění nebo svědění (na stupnici 0-3, kde 2 označuje střední závažnost)
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky neporušené
  • Používejte přijatelné antikoncepční metody

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Onemocnění hlavního orgánového systému nebo klinická infekce
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Těhotné nebo kojící
  • Splývající, difúzní tinea pedis mokasínového typu
  • Přítomnost onychomykózy zahrnující a) více než 5 nehtů na nohou, b) jakýkoli nehet
  • Nedávné použití topických kortikosteroidů, topických antibiotik nebo topické antimykotické léčby nohy
  • Nedávné použití systémových kortikosteroidů nebo antimykotické léčby
  • Známá (HIV) infekce
  • Známé významné jaterní nebo hematologické poškození. Požadavek na léčbu současnou antimikrobiální nebo systémovou antifungální terapií z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: placebo
Experimentální: VT-1161 200/50 mg
Lék: VT-1161
Experimentální: VT-1161 600/150 mg
Lék: VT-1161
Experimentální: VT-1161 1200/300 mg
Lék: VT-1161

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s terapeutickou léčbou po 42 dnech pro populaci všech analýz
Časové okno: 6 týdnů
Pro tuto studii byla terapeutická léčba definována jako klinická A mykologická léčba. Klinické vyléčení bylo definováno jako absence známek a symptomů klinického onemocnění. Mykologické vyléčení bylo definováno jako negativní KOH test a negativní mykotická kultivace.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viamet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMT-VT-1161-CL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit