Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego VT-1161 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą międzypalcową stóp

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Viamet

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek doustnych VT-1161 w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą międzypalcową stóp

Celem tego badania jest określenie, czy nowy środek doustny VT-1161 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą stóp (określaną również jako grzybica stóp). VT-1161 został zaprojektowany w celu hamowania CYP51, enzymu niezbędnego do wzrostu grzybów. Zahamowanie CYP51 powoduje nagromadzenie substancji chemicznych, o których wiadomo, że są toksyczne dla grzyba. CYP51 jest celem molekularnym klasy leków określanych jako „azolowe środki przeciwgrzybicze”. Wszystkie obecnie zatwierdzone leki azolowe mają słabą selektywność wobec CYP51, co powoduje wiele działań niepożądanych związanych z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi. Profil bezpieczeństwa tej klasy podobnie ogranicza stosowanie w przewlekłym leczeniu niezagrażających życiu grzybic. Bezpieczniejszy lek przeciwgrzybiczy poprawiłby możliwości leczenia infekcji obserwowanych u zdrowych osób, u których nie można zaakceptować znacznego ryzyka skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FXM Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Pariser Dermatology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥18 i <65 lat
  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp
  • Dodatnia linia podstawowa KOH
  • Ocena objawów klinicznych przedmiotowych i podmiotowych docelowej zmiany wynosi co najmniej 6, w tym co najmniej 2 punkty za rumień ORAZ co najmniej 2 punkty za łuszczenie się lub świąd (w skali 0-3, gdzie 2 oznacza umiarkowane nasilenie)
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki w stanie nienaruszonym
  • Używaj akceptowalnych metod kontroli urodzeń

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba głównych narządów lub infekcja kliniczna
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego
  • Obecność grzybicy paznokci obejmującej a) więcej niż 5 paznokci stóp, b) dowolny paznokieć
  • Niedawne stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych antybiotyków lub miejscowej terapii przeciwgrzybiczej stóp
  • Niedawne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub terapii przeciwgrzybiczej
  • Znana infekcja (HIV).
  • Znane znaczne zaburzenia czynności wątroby lub hematologiczne. Konieczność jednoczesnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: VT-1161 200/50 mg
Lek: VT-1161
Eksperymentalny: VT-1161 600/150mg
Lek: VT-1161
Eksperymentalny: VT-1161 1200/300mg
Lek: VT-1161

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem terapeutycznym po 42 dniach dla całej populacji objętej analizą
Ramy czasowe: 6 tygodni
W tym badaniu wyleczenie terapeutyczne zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne ORAZ wyleczenie mikologiczne. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako brak oznak i objawów klinicznej choroby. Wyleczenie mykologiczne zdefiniowano jako ujemny wynik testu KOH i ujemny wynik posiewu grzyba.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viamet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMT-VT-1161-CL-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj