中等度から重度の趾間足白癬患者における経口 VT-1161 の有効性と安全性を評価する研究
2018年7月5日 更新者：Viamet
中等度から重度の趾間足白癬患者の治療における VT-1161 経口錠剤の有効性と安全性を評価する第 2a 相無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲試験
この研究の目的は、新規経口薬 VT-1161 が中等度から重度の足白癬（水虫とも呼ばれる）の患者の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
VT-1161 は、真菌の増殖に必須の酵素である CYP51 を阻害するように設計されています。
CYP51 の阻害により、真菌にとって有毒であることが知られている化学物質が蓄積されます。
CYP51 は、「アゾール抗真菌薬」と呼ばれる種類の薬剤の分子標的です。
現在承認されているすべてのアゾール薬は CYP51 に対する選択性が低く、これがアゾール系抗真菌薬に関連する多くの副作用を引き起こします。
このクラスの安全性プロファイルにより、生命を脅かさない真菌感染症の慢性治療における使用も同様に制限されます。
より安全な抗真菌薬があれば、重大な副作用リスクが許容できない健康な人に見られる感染症の治療選択肢が改善されるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上65歳未満の健康な男性および妊娠していない女性患者
- 足白癬の臨床診断
- ベースライン KOH が陽性
- 標的病変の臨床徴候および症状スコアが少なくとも 6 であり、これには紅斑の最低スコア 2 以上、および鱗屑または掻痒症のいずれかの最低スコア 2 が含まれます (0 ～ 3 のスケールで、2 は中等度の重症度を示します)。
- 患者はカプセルをそのまま飲み込める必要があります
- 許容可能な避妊方法を使用する
主な除外基準:
- 主要な臓器系疾患または臨床感染症
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 融合したびまん性のモカシン型足白癬
- a) 5本以上の足の爪、b) 任意の指の爪を伴う爪真菌症の存在
- 足への局所コルチコステロイド、局所抗生物質、または局所抗真菌療法の最近の使用
- 最近の全身性コルチコステロイドまたは抗真菌療法の使用
- 既知の(HIV)感染症
- 既知の重大な肝臓障害または血液障害。何らかの理由で、抗菌薬または全身性抗真菌療法を併用した治療が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
|
|
|
実験的：VT-1161 200/50mg
|
|
|
実験的：VT-1161 600/150mg
|
|
|
実験的：VT-1161 1200/300mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全解析対象集団における42日後に治療効果が得られた被験者の割合
時間枠：6週間
|
この試験では、治療的治癒は臨床的および菌学的治癒として定義されました。
臨床的治癒は、臨床的疾患の兆候や症状が消失することと定義されました。
菌学的治癒は、KOH 検査陰性および真菌培養陰性として定義されました。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない