Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VT-1161 par voie orale chez les patients atteints de teigne interdigitale modérée à sévère
5 juillet 2018 mis à jour par: Viamet
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux VT-1161 dans le traitement des patients atteints de pityriasis interdigital modéré à sévère
Le but de cette étude est de déterminer si le nouvel agent oral VT-1161 est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de teigne du pied modérée à sévère (également appelée pied d'athlète).
Le VT-1161 a été conçu pour inhiber le CYP51, une enzyme essentielle à la croissance fongique.
L'inhibition du CYP51 entraîne l'accumulation de produits chimiques connus pour être toxiques pour le champignon.
Le CYP51 est la cible moléculaire de la classe de médicaments appelés « antifongiques azolés ».
Tous les médicaments azolés actuellement approuvés ont une faible sélectivité pour le CYP51, ce qui entraîne de nombreux effets secondaires associés aux antifongiques azolés.
Le profil d'innocuité de la classe limite également son utilisation dans le traitement chronique d'infections fongiques non mortelles.
Un médicament antifongique plus sûr améliorerait les options de traitement pour les infections observées chez des personnes par ailleurs en bonne santé où les risques d'effets secondaires importants sont inacceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Univ Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- FXM Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Pariser Dermatology Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients masculins et féminins non enceintes en bonne santé ≥ 18 ans et < 65 ans
- Diagnostic clinique de la teigne du pied
- KOH de base positif
- Le score des signes et symptômes cliniques de la lésion cible est d'au moins 6, y compris un score minimum d'au moins 2 pour l'érythème ET un score minimum de 2 pour la desquamation ou le prurit (sur une échelle de 0 à 3, où 2 indique une gravité modérée)
- Les patients doivent pouvoir avaler les gélules intactes
- Utiliser des méthodes de contraception acceptables
Critères d'exclusion clés :
- Maladie du système organique majeur ou infection clinique
- Diabète mal contrôlé
- Enceinte ou allaitante
- Teigne du pied confluente et diffuse de type mocassin
- Présence d'onychomycose impliquant a) plus de 5 ongles d'orteil, b) n'importe quel ongle
- Utilisation récente de corticostéroïdes topiques, d'antibiotiques topiques ou d'un traitement antifongique topique pour le pied
- Utilisation récente de corticostéroïdes systémiques ou d'un traitement antifongique
- Infection connue (VIH)
- Insuffisance hépatique ou hématologique importante connue. Nécessité d'un traitement concomitant par un traitement antimicrobien ou antifongique systémique pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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Expérimental: VT-1161 200/50mg
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Expérimental: VT-1161 600/150mg
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Expérimental: VT-1161 1200/300mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec guérison thérapeutique à 42 jours pour l'ensemble de la population analysée
Délai: 6 semaines
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Pour cet essai, la guérison thérapeutique a été définie comme la guérison clinique ET mycologique.
La guérison clinique a été définie comme l'absence de signes et de symptômes de la maladie clinique.
La guérison mycologique était définie par un test KOH négatif et une culture fongique négative.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimation)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMT-VT-1161-CL-003
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