一项评估口服 VT-1161 治疗中度至重度趾间足癣患者疗效和安全性的研究
2018年7月5日 更新者：Viamet
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 VT-1161 口服片剂治疗中度至重度趾间足癣患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定新型口服药物 VT-1161 是否安全有效地治疗中度至重度足癣（也称为脚癣）患者。
VT-1161 旨在抑制 CYP51，这是一种对真菌生长至关重要的酶。
抑制 CYP51 会导致已知对真菌有毒的化学物质积累。
CYP51 是被称为“唑类抗真菌药”的一类药物的分子靶标。
所有目前批准的唑类药物对 CYP51 的选择性都很差，这会导致许多与唑类抗真菌药相关的副作用。
该类别的安全性同样限制了其在非危及生命的真菌感染的长期治疗中的使用。
一种更安全的抗真菌药物将改善在其他方面健康的个体中看到的感染的治疗选择，在这些个体中，显着的副作用风险是不可接受的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Univ Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miramar、Florida、美国、33027
- FXM Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥18 岁且 <65 岁的健康男性和未怀孕女性患者
- 足癣的临床诊断
- 阳性基线 KOH
- 目标病变的临床体征和症状评分至少为 6 分，包括红斑至少 2 分和脱屑或瘙痒症至少 2 分（0-3 分，其中 2 表示中度严重程度）
- 患者必须能够完整吞服胶囊
- 使用可接受的节育方法
关键排除标准：
- 主要器官系统疾病或临床感染
- 糖尿病控制不佳
- 怀孕或哺乳期
- 融合、弥漫性鹿皮鞋型足癣
- 存在甲癣，涉及 a) 超过 5 个脚趾甲，b) 任何手指甲
- 最近对足部使用局部皮质类固醇、局部抗生素或局部抗真菌治疗
- 最近使用全身性皮质类固醇或抗真菌治疗
- 已知（HIV）感染
- 已知显着的肝脏或血液学损害。出于任何原因需要同时进行抗微生物或全身抗真菌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂
|
|
|
实验性的：VT-1161 200/50毫克
|
|
|
实验性的：VT-1161 600/150毫克
|
|
|
实验性的：VT-1161 1200/300毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 42 天时对所有分析人群进行治疗治愈的受试者百分比
大体时间：6周
|
对于该试验，治疗性治愈被定义为临床和真菌学治愈。
临床治愈定义为没有临床疾病的体征和症状。
真菌学治愈定义为阴性 KOH 试验和阴性真菌培养。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的