Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do VT-1161 oral em pacientes com tinea pedis interdigital moderada a grave
5 de julho de 2018 atualizado por: Viamet
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais VT-1161 no tratamento de pacientes com tinea pedis interdigital moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se o novo agente oral VT-1161 é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com tinea pedis moderada a grave (também conhecido como pé de atleta).
O VT-1161 foi projetado para inibir a CYP51, uma enzima essencial para o crescimento de fungos.
A inibição do CYP51 resulta no acúmulo de substâncias químicas sabidamente tóxicas para o fungo.
O CYP51 é o alvo molecular da classe de medicamentos denominados “antifúngicos azólicos”.
Todos os medicamentos azólicos atualmente aprovados têm baixa seletividade para CYP51 e isso resulta em muitos dos efeitos colaterais associados aos antifúngicos azólicos.
O perfil de segurança da classe também limita o uso no tratamento crônico de infecções fúngicas não fatais.
Um medicamento antifúngico mais seguro melhoraria as opções de tratamento para infecções observadas em indivíduos saudáveis, onde os riscos significativos de efeitos colaterais são inaceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes saudáveis do sexo masculino e mulheres não grávidas ≥18 anos e <65 anos
- Diagnóstico clínico de tinea pedis
- KOH basal positivo
- A pontuação dos sinais e sintomas clínicos da lesão-alvo é de pelo menos 6, incluindo uma pontuação mínima de pelo menos 2 para eritema E uma pontuação mínima de 2 para descamação ou prurido (em uma escala de 0-3, onde 2 indica gravidade moderada)
- Os pacientes devem ser capazes de engolir as cápsulas intactas
- Use métodos de controle de natalidade aceitáveis
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença de sistema de órgãos importante ou infecção clínica
- Diabetes melito mal controlado
- Grávida ou lactante
- Tinea pedis confluente e difusa do tipo mocassim
- Presença de onicomicose envolvendo a) mais de 5 unhas dos pés, b) qualquer unha
- Uso recente de corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos ou terapia antifúngica tópica no pé
- Uso recente de corticosteroides sistêmicos ou terapia antifúngica
- Infecção conhecida (HIV)
- Comprometimento hepático ou hematológico significativo conhecido. Necessidade de tratamento concomitante com terapia antimicrobiana ou antifúngica sistêmica por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
|
|
|
Experimental: VT-1161 200/50mg
|
|
|
Experimental: VT-1161 600/150mg
|
|
|
Experimental: VT-1161 1200/300mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com cura terapêutica em 42 dias para toda a população de análise
Prazo: 6 semanas
|
Para este estudo, a cura terapêutica foi definida como cura clínica E micológica.
A cura clínica foi definida como a ausência de sinais e sintomas de doença clínica.
A cura micológica foi definida como teste de KOH negativo e cultura fúngica negativa.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMT-VT-1161-CL-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .